登记概览
- 登记号
- CTR20192164
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估新老工艺的信迪利单抗在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-10
- 首次公示信息日期
- 2019-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-04；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 蚌埠河南 · 郑州湖南 · 长沙
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：周焕
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：汪子书
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊青霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵艳秋
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张曦
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于洋
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 于洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 机构副主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 汪子书
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160735,CTR20170281,CTR20170258,CTR20170380,CTR20170818,CTR20180975,CTR20181308,CTR20181953,CTR20181437,CTR20191538,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI308K101；V1.2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性NSCLC且经过至少一线系统性标准治疗失败或不能耐受的患者
2.签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
3.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性
4.预期生存时间≥12周
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶
2.签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
3.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性
4.预期生存时间≥12周
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶
排除标准
1.既往曾暴露于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体
2. 已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者
3. 在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何NCI CTCAE v5.0≥3级免疫相关不良事件
4. 在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级的毒性（不包括脱发）
5. 同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
2. 已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者
3. 在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何NCI CTCAE v5.0≥3级免疫相关不良事件
4. 在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级的毒性（不包括脱发）
5. 同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
试验用药
中文通用名：信迪利单抗2（M1b生产）；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射液（M1b生产）规格：10ml:100mg；200mg IV；Q3W；(第1周期为28天）直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、或发生其他需停止研究治疗的情况（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：信迪利单抗1（已上市）；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
用法用量：注射液；规格：10ml:100m；200mg IV；Q3W；(第1周期为28天）直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、或发生其他需停止研究治疗的情况（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评估信迪利单抗1（已上市）和信迪利单抗2（M1b生产）在标准治疗失败后的晚期NSCLC受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）指标。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 评估信迪利单抗1（已上市）和信迪利单抗2（M1b生产）在标准治疗失败后的晚期NSCLC受试者中的安全性。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2019-09-30
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2020-04-03
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2022-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-06-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192164
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于洋
- 首次公示信息日期
- 2019-11-16
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192164
- 相关登记号
- CTR20160735,CTR20170281,CTR20170258,CTR20170380,CTR20170818,CTR20180975,CTR20181308,CTR20181953,CTR20181437,CTR20191538,
- 药物名称
- IBI308 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评估新老工艺的信迪利单抗在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究
- 试验通俗题目
- 评估新老工艺的信迪利单抗在肺癌患者中的PK相似性研究
- 试验方案编号
- CIBI308K101；V1.2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示