JY09注射液在2型糖尿病患者中的Ⅱ期临床研究

1.符合世界卫生组织 （ WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的 2型糖尿病受试者 ；
2.签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁，男性或女性；
3.筛选期 7.0%≤HbA1c≤10% (53～86mmol/mol)，且空腹血糖 ≤11.1mmol/L；（HbA1c 的入排确认以研究医院的检测结果为准）；
4.筛选前未服用降糖药仅经运动饮食控制 8周以上；或筛选前仅接受二甲双胍稳定治疗 8周以上 ，二甲双胍用量≥ 1000mg/日；
5.BMI在 20～38kg/m2范围内；
6.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

1.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验；
2. 筛选前3个月内规律使用除二甲双胍以外的所有降糖药治疗；
3. 筛选前用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物；
4. 筛选前3个月内体重波动超过5%；
5. 筛选前3个月内因急性疾病使用短期胰岛素大于 7天；
6. 筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；
7. 具有临床意义的12导联心电图（ ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的II度或III度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长QT 综合征或男性男性QTc>450 ms、女性 QTc>460 ms；
8. 既往使用 GLP-1药物发生过敏反应者、对其他药物发生明显过敏反应的或有变态反应史的受试者；
9. 有急、慢性胰腺炎病史者；
10. 有多发性内分泌肿瘤2型（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）的个人史和家族史的；
11. 患有胆囊疾病者，如胆囊炎、胆结石；
12. 胃排空异常 ，如胃出口梗阻；严重慢性胃肠道疾病者，如6个月内发生过活动性溃疡；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酒精滥用史（定义为每日规律引用酒精超过以下标准量：啤酒570mL，清淡啤酒750mL，红酒200 mL 或白酒60 mL，各约含酒精 20g）；吸烟重度成瘾者（每天吸烟20支以上且持续3个月以上）；
14. 严重的活动性感染者，研究者判断不能参加研究的；
15. 妊娠、哺乳女性及近期有生育意愿的受试者；
16. 有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少 4周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞150mmHg和/或舒张压（ DBP）＞100 mmHg；
17. 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究疗效或安全性的其它因素；
18. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（若符合可在7日内复查确认）：
a） 肾脏检查中男性受试者的血肌酐（Scr）≥1.5mg/dL（133μmol/L）；女性受试者的Scr≥1.4mg/dL（124μmol/L）；
b） 丙氨酸氨基转移酶＞2.5×UNL和/或门冬氨酸氨基转移酶＞2.5×UNL和/或总胆红素＞1.5×UNL；
c） 甘油三酯＞5.7mmol/L；
d） 在正常嘌呤饮食状态下，非同日两次空腹血尿酸水平高于480μmol/L；
e） 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
f） 研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何具有临床意义的实验室异常值。