利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究

1.诊断为2型糖尿病（符合1999年WHO标准）
2.年龄≥18且≤75岁，男性或女性
3.筛选前稳定接受二甲双胍单药至少12周 [二甲双胍剂量在1500mg-2000mg/天之间（含界值）]
4.分中心检测HbA1c介于7％和11％之间（含界值）
5.体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2 且≤45 kg/m2
6.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书
7.患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.诊断为其他类型的糖尿病和1型糖尿病
2. 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂及胰岛素治疗，因间歇性疾病接受短期（累积使用≤7天）胰岛素治疗除外
3. 筛选前3个月内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）
4. 筛选前1个月内使用具有降糖作用的中药制剂
5. 筛选前3个月内有反复发作严重或无意识的低血糖的患者
6. 筛选前6个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）
7. 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3倍正常值上限，或甘油三酯≥8.0mmol/L
8. 筛选期空腹静脉血糖FPG≥15.0 mmol/L
9. 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史
10. 明显肝、肾功能不全患者（谷丙转氨酶(ALT)> 2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)> 2.5 ULN、肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2[eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79），1mg/dl=88.4μmol/L]
11. 血红蛋白<正常值下限
12. 甲亢正在接受治疗或6个月内剂量未稳定的甲减
13. 未经控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
14. 筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者
15. 需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
16. 过去5年内诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外）
17. 存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）和严重感染的患者
18. 对二甲双胍、利拉鲁肽注射液和诺和力？中任何成分过敏者
19. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验
20. 孕妇、哺乳期妇女，试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）
21. 患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
22. 研究者判断不宜参加试验者以及依从性较差的患者
23. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者