评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性

1.接受经喉罩通气纤支镜诊断和/或治疗的受试者；
2.男性或女性，ASA 分级 I-III 级，年龄≥18 且<80 岁；
3.体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m2；
4.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时≥93%； SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；心率应≥50 且≤100 次/分；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方 案完成本研究。

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者
2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、 阿片类药物及其解救药禁忌证者；
3. 纤支镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气的患者；
4. 筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯 （Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心 绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、 II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或 QTcF 间期≥450ms[仅 限于筛选期（按 Fridericia’s 公式校正 1）]；b) 呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重 气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染c) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、 脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类 药物、认知功能障碍病史等；d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史等可能导致返流误吸的情况；e) 未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；f) 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；g) 筛选期前3个月内有药物滥用史；h) 筛选期前 14 天内有输血史；
5. 筛选期/基线期有以下呼吸道管理风险： a) 哮喘急性发作； b) 睡眠呼吸暂停综合征者； c) 有恶性高热病史或家族史； d) 有气管插管失败经历者； e) 经研究者判断存在困难气道（如：改良马氏评分≥III 级）；
6. 筛选期/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者； b) 基线前 72h 内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含 镇痛药成分的复方制剂者；
7. 筛选期/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1) 白细胞计数≤ 3.0×109/L； 2) 血小板计数≤ 80×109/L； 3) 血红蛋白≤ 80 g/L； 4) 凝血酶原时间≥ 1.5×ULN； 5) 活化部分凝血活酶时间≥ 1.5×ULN； 6) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥ 3×ULN； 7) 总胆红素≥ 1.5×ULN； 8) 血肌酐≥ 1.5×ULN。
8. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕； 或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
9. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。