登记概览
- 登记号
- CTR20192177
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
一项在慢性肾功损害受试者和肾功正常受试者中对比评价HSK3486注射液静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-29
- 首次公示信息日期
- 2019-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-05；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-04；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 29 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马士平
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 马士平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张杨路838号华都大厦30层
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 刘章锁
- 学位
- 内科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-二七区建设东路1号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20182359,CTR20181340,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20190481,CTR20191416,CTR20170009,CTR20192068,CTR20192175,CTR20191905,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK3486-106;版本号1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-11-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
比较HSK3486乳状注射液在肾功能正常的受试者、轻度肾功能损害受试者和中度肾功能损害受试者中的药代动力学特征（PK），为HSK3486乳状注射液的临床应用提供依据。
次要目的：
评价HSK3486乳状注射液在肾功能正常受试者、轻度和中度肾功能损害受试者中的安全性、耐受性和药效动力学特征（PD）。
比较HSK3486乳状注射液在肾功能正常的受试者、轻度肾功能损害受试者和中度肾功能损害受试者中的药代动力学特征（PK），为HSK3486乳状注射液的临床应用提供依据。
次要目的：
评价HSK3486乳状注射液在肾功能正常受试者、轻度和中度肾功能损害受试者中的安全性、耐受性和药效动力学特征（PD）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18（含）岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18且＜65岁，具完全民事行为能力的男性和女性
2.体重在45 kg以上，且体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2 (BMI=体重（kg）/身高2（m2）)
3.针对匹配的肾功能正常受试者：体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿白蛋白/肌酐比、肌酸肌酶（CK）和凝血功能）、12导联心电图等检查，经研究者判断为正常或异常但无临床意义
4.无潜在困难气道（改良马氏评分为Ⅰ~Ⅱ级）
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
2.体重在45 kg以上，且体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2 (BMI=体重（kg）/身高2（m2）)
3.针对匹配的肾功能正常受试者：体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿白蛋白/肌酐比、肌酸肌酶（CK）和凝血功能）、12导联心电图等检查，经研究者判断为正常或异常但无临床意义
4.无潜在困难气道（改良马氏评分为Ⅰ~Ⅱ级）
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
1.已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、 油酸钠和氢氧化钠)过敏；或有药物过敏史（包括其他麻醉药品）
2. 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛）
3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者
5. 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者
6. 筛选前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支
7. 筛选前30天内献血或失血≥200 mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换
8. 预估试验期间可能有手术或住院倾向者
9. 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s试验阳性者
10. 妊娠和哺乳期女性
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
2. 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛）
3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者
5. 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者
6. 筛选前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支
7. 筛选前30天内献血或失血≥200 mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换
8. 预估试验期间可能有手术或住院倾向者
9. 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s试验阳性者
10. 妊娠和哺乳期女性
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
试验用药
中文通用名：HSK3486乳状注射液：
用法用量：HSK3486乳状注射液：规格：20 mL：0.05 g/支
用法：早晨（D1）空腹采用微量注射泵匀速1 min静脉输注HSK3486 0.4 mg/kg，然后立即以0.4 mg/kg/h的固定维持剂量持续输注30 min后停止。用药时程：仅1次（给药观察期第1天）。
用法：早晨（D1）空腹采用微量注射泵匀速1 min静脉输注HSK3486 0.4 mg/kg，然后立即以0.4 mg/kg/h的固定维持剂量持续输注30 min后停止。用药时程：仅1次（给药观察期第1天）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK指标：血浆和尿液中HSK3486和代谢产物M4的药代动力学参数。评价时间：给药后0-48h指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药效学指标：给药后MOAA/S评分及完全清醒时间，和BIS评分及BIS相关参数（BIS AUC0-t、BISpeak、TBISpeak）MOAA/S评分评价时间：给药前5 min至受试者完全清醒指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件、生命体征、症状、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图评价时间：给药后0-48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验委员会同意 · 2019-09-11
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验委员会同意 · 2019-11-06
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验委员会同意 · 2019-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-10-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192177
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马士平
- 首次公示信息日期
- 2019-12-02
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192177
- 相关登记号
- CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20182359,CTR20181340,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20190481,CTR20191416,CTR20170009,CTR20192068,CTR20192175,CTR20191905,
- 药物名称
- HSK3486乳状注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉 (MAC)、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）等
- 试验专业题目
- 一项在慢性肾功损害受试者和肾功正常受试者中对比评价HSK3486注射液静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性研究
- 试验通俗题目
- HSK3486的肾功能不全研究
- 试验方案编号
- HSK3486-106;版本号1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-11-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示