登记概览
- 登记号
- CTR20192178
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药有限公司
完整专业题目
奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-28
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-21；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-10-11；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；
源文档试验状态：主动终止（研发策略调整，终止本研究。不是因为安全性问题终止研究。）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市陕西省 · 西安市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 东部战区总医院八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王子平
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马智勇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：丁翠敏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高蓓莉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢从华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王丽萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王凯
- 南京军区南京总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宋勇
- 中国人民解放军总医院301中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙胜杰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：伍钢
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张映红
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：聂磊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵征天
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵征天
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区哈雷路866号3楼311室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-1053
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181193,CTR20191250,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZGALK002；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的有效性，为药品上市申请提供依据。
次要目的：
评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的安全性。
进一步研究ZG0418在推荐剂量下的药代动力学特征。
探索性目的：
探索性分析ALK突变类型与ZG0418疗效之间的关系，为后续预后判断、疗效分析等提供参考。
评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的有效性，为药品上市申请提供依据。
次要目的：
评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的安全性。
进一步研究ZG0418在推荐剂量下的药代动力学特征。
探索性目的：
探索性分析ALK突变类型与ZG0418疗效之间的关系，为后续预后判断、疗效分析等提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无限制岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往确诊为ALK阳性的晚期NSCLC患者；患者需有ALK阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：① FISH；②Ventana-IHC检测③RT-PCR）；并接受过克唑替尼，疾病出现影像学进展； 注：①允许患者既往接受过局部或系统性化疗；②接受克唑替尼3个月内出现疾病进展的患者视为原发耐药，不予入组；
2.ECOG评分0-2；
3.预期生存期≥12周；
4.根据RECIST 第1.1版定义，有至少1个可测量病灶。对于既往接受过放疗的部位的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以被计为靶病灶；
5.合并脑转移的患者，需满足以下之一：①无CNS症状患者；②有CNS症状的患者需经局部治疗症状得到控制后方可入组；
6.患者已从既往抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级（NCI-CTC AE v5.0），任何等级的脱发的患者允许参加本研究；
7.自愿签署知情同意书，能够依从研究和随访程序。
2.ECOG评分0-2；
3.预期生存期≥12周；
4.根据RECIST 第1.1版定义，有至少1个可测量病灶。对于既往接受过放疗的部位的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以被计为靶病灶；
5.合并脑转移的患者，需满足以下之一：①无CNS症状患者；②有CNS症状的患者需经局部治疗症状得到控制后方可入组；
6.患者已从既往抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级（NCI-CTC AE v5.0），任何等级的脱发的患者允许参加本研究；
7.自愿签署知情同意书，能够依从研究和随访程序。
排除标准
1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎；
2. 临床有症状，需要除了限钠、利尿之外需要局部处理的大量胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
3. 未控制有症状的脑转移；
4. 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；
5. 未临床控制的糖尿病：空腹血糖>8.6mmol/L；
6. 合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；
7. 既往5年内罹患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的患者；
2. 临床有症状，需要除了限钠、利尿之外需要局部处理的大量胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
3. 未控制有症状的脑转移；
4. 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；
5. 未临床控制的糖尿病：空腹血糖>8.6mmol/L；
6. 合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；
7. 既往5年内罹患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的患者；
试验用药
中文通用名：奥卡替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；空腹口服，1天1次，每次400mg，用药时程：连续用药，直至疾病进展或发生不可耐受毒性。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR（由IRC进行评估）评价时间：从首次用药开始，每两周期（42）进行一次肿瘤评估，直到疾病进展。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PFS、C-ORR（由IRC进行评估）、DCR（由IRC进行评估）、DOR（由IRC进行评估）、TTP（由IRC进行评估）、QOL评分评价时间：从首次用药开始，每两周期（42）进行一次肿瘤评估，直到疾病进展。指标类型：有效性指标
- OS评价时间：出现疾病进展后梅12周进行一次生存随访，直到受试者死亡指标类型：有效性指标
- 包括总体状况安全性评估、实验室安全性检查、12导联心电图、不良事件（NCI-CTCAE V5.0）的严重程度和发生率评价时间：从首次用药开始，每周期进行一次安全性评估，直到受试者退出研究指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192178
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赵征天
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192178
- 相关登记号
- CTR20181193,CTR20191250,
- 药物名称
- 奥卡替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ALK阳性晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- ZGALK002；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示