门冬胰岛素注射液在中国健康人中的生物等效性预试验

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.受试者体重≥50 kg，体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
3.糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
4.无糖尿病及肥胖家族史；
5.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
2. 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；不能遵守统一饮食者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
4. 研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
5. 在筛选前一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者；
6. 严重吸烟(每日吸烟5支或以上)者；
7. 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒365mL，或酒精含量为40%烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL)或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者；
8. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前48h及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
9. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
10. 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
11. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
12. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。