登记概览
- 登记号
- CTR20192182
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 长春雷允上药业有限公司
完整专业题目
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-08
- 首次公示信息日期
- 2019-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市陕西省 · 咸阳市四川省 · 泸州市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任献青
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李敏
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张葆青
- 吉林省中医药科学院第一临床医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：庄玲伶
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张国成
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：冉志玲
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高雅
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈玉燕
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁文旺
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 深圳市宝安区松岗人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张雪琴
- 郑州市第七人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨金学
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王永吉
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙丽
- 申请人名称
- 长春雷允上药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区前进大街火炬路833号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 薛征
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市中医医院位于上海市芷江中路274号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QKPC-001；V2.0版本
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2020-12-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准；
2.符合中医痰热郁肺证辩证标准；
3.6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限；
4.病程≤48h；
5.家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8周岁者参与知情同意并签署知情同
意书。
2.符合中医痰热郁肺证辩证标准；
3.6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限；
4.病程≤48h；
5.家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8周岁者参与知情同意并签署知情同
意书。
排除标准
1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
2. 患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
3. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿；
4. 慢性支气管炎急性发作患儿；
5. 血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者；
6. 营养不良、免疫缺陷患儿；
7. 体温超过38.0℃的患儿；
8. 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限；
9. 对试验药物或其成分过敏者；
10. 就诊前24 h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿；
11. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
12. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境
不稳定，交通不便等易造成失访的情况
2. 患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
3. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿；
4. 慢性支气管炎急性发作患儿；
5. 血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者；
6. 营养不良、免疫缺陷患儿；
7. 体温超过38.0℃的患儿；
8. 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限；
9. 对试验药物或其成分过敏者；
10. 就诊前24 h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿；
11. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
12. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境
不稳定，交通不便等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：清咳平喘颗粒：
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：6-9周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋
用药时程：连续用药7天
规格：6g/袋
用法用量：6-9周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋
用药时程：连续用药7天
中文通用名：清咳平喘颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：8g/袋
用法用量：10-14周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋
用药时程：连续用药7天
规格：8g/袋
用法用量：10-14周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋
用药时程：连续用药7天
对照用药
中文通用名：清咳平喘颗粒模拟剂
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋（10%原药含量）
用法用量：6-9周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋
用药时程：连续用药7天
规格：6g/袋（10%原药含量）
用法用量：6-9周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋
用药时程：连续用药7天
中文通用名：清咳平喘颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：8g/袋（10%原药含量）
用法用量：10-14周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋
用药时程：连续用药7天
规格：8g/袋（10%原药含量）
用法用量：10-14周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋
用药时程：连续用药7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疾病疗效有效率评价时间：基线、治疗满3天与治疗终点指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 咳嗽消失时间评价时间：治疗后每24h（1d）评价1次指标类型：有效性指标
- 支气管炎严重程度评分评价时间：基线、治疗终点记录指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：基线、治疗满3天与治疗终点指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 并发症发生率和抗生素评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：基线与治疗终点指标类型：安全性指标
- 血常规检查评价时间：基线与治疗终点指标类型：安全性指标
- 尿常规检查、尿微量白蛋白、尿NAG酶、肝功能、肾功能检查评价时间：基线与治疗终点指标类型：安全性指标
- 血糖评价时间：基线与治疗终点指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：基线与治疗终点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市中医医院伦理委员会修改后同意 · 2019-09-20
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2019-09-25
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2021-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192182
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙丽
- 首次公示信息日期
- 2019-10-30
- 申请人名称
- 长春雷允上药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192182
- 药物名称
- 清咳平喘颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热宣肺，止咳平喘。用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证，症见：咳嗽气急，甚或喘息，咯痰色黄或不爽，发热，咽痛，便干，苔黄或黄腻等。
- 试验专业题目
- 清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎临床试验
- 试验方案编号
- QKPC-001；V2.0版本
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2020-12-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示