罗红霉素片人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.能够理解知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参与并签署知情同意书；
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
2. 对罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）
3. 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
4. 既往或现有下列疾病或病史，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊）
5. 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
6. 有临床相关的心动过缓、心律失常病史者；先天或获得性QT间期延长病史者；（筛选期问诊）
7. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
8. 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊）
9. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）
10. 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）
11. 筛选前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；（筛选期/入住期问诊）
12. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）
13. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）
14. 饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）
16. 整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）
17. 妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为；（筛选期问诊）
18. 生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
19. 体格检查异常且有临床意义者；
20. 实验室检查异常且有临床意义者；
21. 心电图异常且有临床意义者；
22. 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。
23. 每周期入住期排除标准：1) 在服用研究药物前48小时进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）；
24. 每周期入住期排除标准：2) 生命体征异常且有临床意义者；
25. 每周期入住期排除标准：3) 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
26. 每周期入住期排除标准：4) 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
27. 每周期入住期排除标准：5) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者。