登记概览
- 登记号
- CTR20192192
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Dova Pharmaceuticals, Inc. Eisai Co., Ltd.(Kawashima Plant) Pharma Packaging Solutions 上海复星医药产业发展有限公司
完整专业题目
随机、双盲、安慰剂对照以评估阿伐曲泊帕治疗活动性非血液系统肿瘤患者化疗所致血小板减少症的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-04
- 首次公示信息日期
- 2019-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-16；国际：2018-10-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-24；国际：2018-10-12
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-11-24；国际：2021-11-24
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 122 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；国际: 122 人；
源文档试验状态：主动终止（入组有难度，申请人主动申请终止，试验终止不是因为安全性相关原因。）
登记参加机构与地点
共 66 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 内江市山东省 · 临沂市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市Pest · TorokbalintHajdu · Bihar -DebrecenPest · BudapestSzabolcs · Szatmar-Bereg -NyiregyhazaLodz · Tomaszów MazowieckiMasovia · WarsawPomerania · PrabutySwietokrzyskie · KielceLubelskie · LublinPomerania · GdyniaWarmia · Masuria -OlsztynNovosibirsk Region · NovosibirskOmsk Region · OmskSaint Petersburg · St. PetersburgArkhangelsk Region · Arkhangelsk另有 36 个地区
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：蒋鸥
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈公琰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- Torokbalint Pulmonology Institute, Oncopulmonology and Outpatient Center匈牙利 · Pest · Torokbalint · 研究者：Gabriella Galffy
- University of Debrecen Clinical Center, Department of Pulmonology匈牙利 · Hajdu · Bihar -Debrecen · 研究者：Nora Bittner
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 6th Department of Pulmonology匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Katalin Udud
- Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Laszlo Landherr
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Pulmonology匈牙利 · Szabolcs · Szatmar-Bereg -Nyiregyhaza · 研究者：Peter Szabo
- PROVITA PROLIFE波兰 · Lodz · Tomaszów Mazowiecki · 研究者：Jacek Fijuth
- MAGODENT Sp. z o .o. (LLC), Branch No. 4, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy波兰 · Masovia · Warsaw · 研究者：Marcin Maczkiewicz
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers波兰 · Masovia · Warsaw · 研究者：Dariusz Kowalski
- Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC), Department of Pulmonology波兰 · Pomerania · Prabuty · 研究者：Anna Lowczak
- Swietokrzyskie Oncology Center in Kielce, Department of Radiotherapy/Department of Clinical Oncology波兰 · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Jolanta Smok-Kalwat
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land, 1st Department of Gynecologic Oncology波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Agnieszka Gabka-Dembal
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC), Department of Oncology and Radiotherapy, Clinical Oncology Unit波兰 · Pomerania · Gdynia · 研究者：Iwona Danielewicz
- Independent Public Hospitals of Tuberculosis and Lung Diseases in Olsztyn, Department of Oncology with Subdepartment of Lung Neoplasms Chemotherapy波兰 · Warmia · Masuria -Olsztyn · 研究者：Jaroslaw Kolb-Sielecki
- City Clinical Hospital #1, Thoracic Oncology Department #5俄罗斯 · Novosibirsk Region · Novosibirsk · 研究者：Alexander Filippov
- Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department for Children and Adults俄罗斯 · Omsk Region · Omsk · 研究者：Rinat Galiulin
- Leningrad Regional Clinical Oncology Center俄罗斯 · Saint Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Mikhail Osipov
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center, Oncology Department #4 (Gynecologic)俄罗斯 · Novosibirsk Region · Novosibirsk · 研究者：Sergey Krasilnikov
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy俄罗斯 · Arkhangelsk Region · Arkhangelsk · 研究者：Marina Nechaeva
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Department of Clinical Biotechnology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Lidia Nelyubina
其余 42 家登记机构展开查看完整名单
- Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy俄罗斯 · Omsk Region · Omsk · 研究者：Irina Radyukova
- Republican Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department #3俄罗斯 · Tatarstan · Kazan · 研究者：Sufia Safina
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology俄罗斯 · Saint Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Tatiana Semiglazova
- Ogarev Mordovia State University俄罗斯 · Republic of Mordovia · Saransk · 研究者：Pavel Skopin
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Center, Outpatient Department俄罗斯 · Stavropol Krai · Pyatigorsk · 研究者：Vladimir Vladimirov
- Kursk Regional Clinical Oncology Center俄罗斯 · Kursk Region · Kursk · 研究者：Igor Lifirenko
- Oncology Center #2俄罗斯 · Krasnodar Krai · Sochi · 研究者：Dmitry Udovitsa
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Oncology塞尔维亚 · City of Belgrade · Belgrade · 研究者：Zoran Andric
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology塞尔维亚 · City of Belgrade · Belgrade · 研究者：Snezana Bosnjak
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Pulmonology塞尔维亚 · Sumadija Region · Kragujevac · 研究者：Marina Petrovic
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Pulmonology塞尔维亚 · City of Belgrade · Belgrade · 研究者：Violeta Mihailovic-Vucinic
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina, Pulmonary Oncology Clinic塞尔维亚 · Backa Region · Sremska Kamenica · 研究者：Bojan Zaric
- Chernihiv Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy乌克兰 · Chernihivs′ka · Chernihiv · 研究者：Hryhoriy Bardakov
- Kyiv City Clinical Hospital #2, Department of Chemotherapy for day-patient treatment乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Valerii Cheshuk
- Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy乌克兰 · Ternopil · Ternopil · 研究者：Iryna Havryliuk
- Central City Clinical Hospital, City Oncology Center, Department of Internal Medicine乌克兰 · Zakarpats'ka · Uzhhorod · 研究者：Yevhen Hotko
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Center for Clinical Oncology (Oncochemotherapy)乌克兰 · Cherkas′ka · Cherkasy · 研究者：Viktor Paramonov
- S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology乌克兰 · Kharkivs′ka · Kharkiv · 研究者：Tetiana Popovska
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center乌克兰 · Zakarpats'ka · Uzhhorod · 研究者：Andriy Rusyn
- Podillia Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy乌克兰 · Vinnyts′ka · Vinnytsia · 研究者：Volodymyr Shamrai
- Kherson Regional Oncology Center, Department of Day-patient Treatment for Ambulatory Medical Care of Chemotherapy乌克兰 · Khersons′ka · Kherson · 研究者：Iryna Sokur
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit乌克兰 · Chernivets′ka · Chernivtsi · 研究者：Illia Tashchuk
- Odesa Regional Oncology Center, Hospital Day Care Department (Dispensary Unit of Outpatient Department)乌克兰 · Odessa Region · Odesa · 研究者：Dmytro Trukhin
- Sumy Regional Clinical Oncology Center, Dispensary Department with Day In-Patient Department of Chemotherapeutic Profile乌克兰 · Sums′ka · Sumy · 研究者：Ihor Vynnychenko
- Prykarpattia Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department乌克兰 · Ivano · Frankivsk Oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Anna Kryzhanivska
- National Institute of Cancer乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Yuriy Ostapenko
- O.O. Shalimov Institute of Surgery and Transplantation乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Ruben Zograbian
- Kirovohrad Regional Oncology Center乌克兰 · Kirovohrad · Kropyvnytskyi · 研究者：Andriy Gardashnikov
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Riverside美国 · California · Riverside · 研究者：Brian Choi
- Indiana University Health Bloomington Hospital美国 · Indiana · Bloomington · 研究者：Karuna Koneru
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC美国 · California · Santa Monica · 研究者：Sant Chawla
- Cancer Center of Kansas美国 · Kansas · Wichita · 研究者：Shaker Dakhil
- Gabrail Cancer Center Research美国 · Ohio · Canton · 研究者：Nashat Gabrail
- Gettysburg Cancer Center美国 · Commonwealth of Pennsylvania · Gettysburg · 研究者：Satish Shah
- Pacific Cancer Medical Center Inc美国 · California · Anaheim · 研究者：Ajit Maniam
- CBCC Global Research美国 · California · Bakersfield · 研究者：Alan Cartmell
- Minneapolis VA Health Care System (VAHCS)美国 · NW Washington DC · Minneapolis · 研究者：Mark Klein
- Orchard Healthcare Research Inc.美国 · Illinois · Skokie · 研究者：Ira Oliff
- Georgia Cancer Center美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Sharad Ghamande
- Tower Hematology Oncology Medical Group美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Kamalesh Sankhala
- Ingalls Memorial Hospital美国 · Illinois · Harvey · 研究者：Kimberly Kruczek
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Hanny Al-Samkari
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 闫洪双
- 申请人名称
- Dova Pharmaceuticals, Inc. Eisai Co., Ltd.(Kawashima Plant) Pharma Packaging Solutions 上海复星医药产业发展有限公司
- 联系人姓名
- 闫洪双
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦808室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 蒋鸥
- 学位
- 博士
- 职称
- 院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-内江市-中国四川省内江市东兴区新江路244号
- 邮编
- 641103
- 单位名称
- 内江市第二人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 石建华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 0539-812 7192
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-临沂市-山东省临沂市兰山区陵园东街6号
- 邮编
- 276001
- 单位名称
- 临沂市肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 陈公琰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 0451- 86298104
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 5
- 姓名
- 钟殿胜
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AVA-CIT-330；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-04-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是评估阿伐曲泊帕在提高血小板计数方面的有效性，以避免CIT患者血小板输注或降低化疗剂量或化疗推迟。
本研究的次要目的如下：
——评估CIT受试者使用阿伐曲泊帕的安全性
——研究阿伐曲泊帕对CIT患者出血的影响
本研究的次要目的如下：
——评估CIT受试者使用阿伐曲泊帕的安全性
——研究阿伐曲泊帕对CIT患者出血的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者知情同意时需年满18周岁
2.诊断为卵巢癌、非小细胞肺癌或膀胱癌并需要全身性化疗的受试者
3.受试者目前正在接受以21天或28天为周期的化疗方案（不包括其他长度化疗周期），使用包括以下一种或多种药物或同类药物：核苷类似物，包括吉西他滨和氟尿嘧啶；卡铂或顺铂；蒽环类；烷化剂；
4.受试者发生重度血小板减少，定义为2次血小板计数 <50 × 109/L，至少间隔24小时，在目前化疗方案的合格化疗周期（周期 X）
5.受试者能够以与合格化疗周期X中相同的剂量和时间表继续接受当前化疗方案
6.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分
7.筛选时受试者的预期寿命> 12周，并且能接受至少2个额外的当前化疗方案周期
8.在整个研究期间以及试验药品（IP）中止后30天内，具有生育能力的女性必须同意使用一种高效的避孕方法（例如，全面节欲；宫内节育器；口服、注射或植入激素类避孕药；双重屏障避孕（即避孕套+避孕隔膜）；或者伴侣输精管切除并确认无精）。 目前禁欲的受试者，如果在研究期间或在IP停药后30天内恢复性生活，则受试者必须同意使用上述有效避孕方法。男性受试者必须同意外科手术节育，或在整个研究期间和IP停药后30天内，使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）；注意：所有女性受试者都被认为具有生育能力，除非她们已经绝经（连续闭经至少12个月，没有其他已知或可疑原因）或至少在给药前1月已经行绝育手术（即双侧输卵管结扎术，子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
9.受试者自愿并遵守研究方案的所有要求；
10.受试者必须签订书面知情同意书。
11.说明：11-15条为可选择的开放式延伸期的入选标准。
受试者目前正在接受与合格化疗周期 X 中给予的相同化疗药物的治疗；
12.受试者的ECOG 体能状态评分≤2；
13.具有生育能力的女性必须同意使用如前所述的高效的避孕方法。男性受试者在整个研究期间和 IP 停药后 30 天内，必须同意外科手术节育或使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）；
注意：所有女性受试者都被认为具有生育能力，除非她们已经绝经（连续闭经至少 12个月，没有其他已知或可疑原因）或至少在给药前 1 个月已经行绝育手术（即双侧输卵管结扎术，子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
14.受试者自愿并遵守研究方案的所有要求；
15.受试者必须同意继续进入 OLE 期。
2.诊断为卵巢癌、非小细胞肺癌或膀胱癌并需要全身性化疗的受试者
3.受试者目前正在接受以21天或28天为周期的化疗方案（不包括其他长度化疗周期），使用包括以下一种或多种药物或同类药物：核苷类似物，包括吉西他滨和氟尿嘧啶；卡铂或顺铂；蒽环类；烷化剂；
4.受试者发生重度血小板减少，定义为2次血小板计数 <50 × 109/L，至少间隔24小时，在目前化疗方案的合格化疗周期（周期 X）
5.受试者能够以与合格化疗周期X中相同的剂量和时间表继续接受当前化疗方案
6.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分
7.筛选时受试者的预期寿命> 12周，并且能接受至少2个额外的当前化疗方案周期
8.在整个研究期间以及试验药品（IP）中止后30天内，具有生育能力的女性必须同意使用一种高效的避孕方法（例如，全面节欲；宫内节育器；口服、注射或植入激素类避孕药；双重屏障避孕（即避孕套+避孕隔膜）；或者伴侣输精管切除并确认无精）。 目前禁欲的受试者，如果在研究期间或在IP停药后30天内恢复性生活，则受试者必须同意使用上述有效避孕方法。男性受试者必须同意外科手术节育，或在整个研究期间和IP停药后30天内，使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）；注意：所有女性受试者都被认为具有生育能力，除非她们已经绝经（连续闭经至少12个月，没有其他已知或可疑原因）或至少在给药前1月已经行绝育手术（即双侧输卵管结扎术，子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
9.受试者自愿并遵守研究方案的所有要求；
10.受试者必须签订书面知情同意书。
11.说明：11-15条为可选择的开放式延伸期的入选标准。
受试者目前正在接受与合格化疗周期 X 中给予的相同化疗药物的治疗；
12.受试者的ECOG 体能状态评分≤2；
13.具有生育能力的女性必须同意使用如前所述的高效的避孕方法。男性受试者在整个研究期间和 IP 停药后 30 天内，必须同意外科手术节育或使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）；
注意：所有女性受试者都被认为具有生育能力，除非她们已经绝经（连续闭经至少 12个月，没有其他已知或可疑原因）或至少在给药前 1 个月已经行绝育手术（即双侧输卵管结扎术，子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
14.受试者自愿并遵守研究方案的所有要求；
15.受试者必须同意继续进入 OLE 期。
排除标准
1.在筛选前6个月内，受试者经历≥2级的CIT，血小板计数<75×109 / L（除在目前化疗治疗方案期间外
2. 第2次访视（-1天），受试者的血小板计数>175 × 109/L
3. 有任何血液系统恶性肿瘤病史的受试者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常的疾病
4. 在研究治疗期间接受> 2次既往方案化疗或接受全脑放射治疗的受试者
5. 受试者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5倍正常上限，或总胆红素≥3倍正常上限
6. 受试者人类免疫缺陷病毒阳性
7. 受试者在筛选前7天内具有临床意义的急性或活动性出血（如胃肠道或中枢神经系统）
8. 受试者具有医学已知的遗传性血栓前综合征（例如，凝血因子V Leiden突变、凝血酶原G20210A突变或遗传性抗凝血酶III（ATIII）缺乏症）
9. 受试者有重大心血管疾病史（例如，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级3/级）、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常 [例如，心房颤动]，冠状动脉支架置入，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）
10. 受试者在筛选前3个月内有动脉或静脉血栓形成病史
11. 受试者在筛选前7天内使用维生素K拮抗剂（允许使用包括低分子量肝素、凝血因子Xa抑制剂或凝血酶抑制剂）
12. 受试者具有慢性血小板或出血性疾病病史，或CIT以外病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜）病史
13. 受试者在筛选前7天内使用中强效的细胞色素P450（CYP）2C或CYP3A4 / 5诱导剂
14. 受试者既往接受血小板生成素受体激动剂（例如，艾曲泊帕或罗米司亭）用于治疗CIT
15. 受试者在随机化前3天内接受血小板输注
16. 受试者不能口服药物
17. 经研究者评估，受试者有任何可损害受试者安全完成研究的伴随病史，例如不稳定性心绞痛，血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染
18. 在筛选（通过血清β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]阳性试验证明）或基线访视（尿液）时为哺乳期或妊娠期的女性受试者
19. 受试者对阿伐曲泊帕或其任何赋形剂有过敏反应；或
20. 受试者在筛选前30天内参加了任何一项其他研究药物或器械的临床研究，但观察性研究除外。
21. 说明：21-27条为可选择的开放式延伸期的排除标准 。
受试者在化疗前准备服用阿伐曲泊帕的当天的血小板计数>175×109/L；
22. 受试者ALT 或 AST＞5 倍的正常上限，或总胆红素≥3 倍的正常上限；
23. 在 OLE 周期中，化疗前 IP 治疗前的 7 天内，受试者具有临床意义的急性或活动性出血（例如，胃肠道或中枢神经系统）；
24. 受试者在第 X+3 周期的化疗前 IP 治疗前 7 天内，使用维生素 K 拮抗剂（允许使用低分子量肝素、凝血因子 Xa 抑制剂或凝血酶抑制剂）；
25. 受试者在 OLE 期间，化疗前 IP 治疗前的 7 天内使用了中强效 CYP2C 或 CYP3A4/5 诱导剂（见附录C）；
26. 受试者不能口服药物；
27. 哺乳期或妊娠期的女性受试者（通过尿液或血清检测阳性证明）
2. 第2次访视（-1天），受试者的血小板计数>175 × 109/L
3. 有任何血液系统恶性肿瘤病史的受试者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常的疾病
4. 在研究治疗期间接受> 2次既往方案化疗或接受全脑放射治疗的受试者
5. 受试者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5倍正常上限，或总胆红素≥3倍正常上限
6. 受试者人类免疫缺陷病毒阳性
7. 受试者在筛选前7天内具有临床意义的急性或活动性出血（如胃肠道或中枢神经系统）
8. 受试者具有医学已知的遗传性血栓前综合征（例如，凝血因子V Leiden突变、凝血酶原G20210A突变或遗传性抗凝血酶III（ATIII）缺乏症）
9. 受试者有重大心血管疾病史（例如，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级3/级）、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常 [例如，心房颤动]，冠状动脉支架置入，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）
10. 受试者在筛选前3个月内有动脉或静脉血栓形成病史
11. 受试者在筛选前7天内使用维生素K拮抗剂（允许使用包括低分子量肝素、凝血因子Xa抑制剂或凝血酶抑制剂）
12. 受试者具有慢性血小板或出血性疾病病史，或CIT以外病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜）病史
13. 受试者在筛选前7天内使用中强效的细胞色素P450（CYP）2C或CYP3A4 / 5诱导剂
14. 受试者既往接受血小板生成素受体激动剂（例如，艾曲泊帕或罗米司亭）用于治疗CIT
15. 受试者在随机化前3天内接受血小板输注
16. 受试者不能口服药物
17. 经研究者评估，受试者有任何可损害受试者安全完成研究的伴随病史，例如不稳定性心绞痛，血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染
18. 在筛选（通过血清β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]阳性试验证明）或基线访视（尿液）时为哺乳期或妊娠期的女性受试者
19. 受试者对阿伐曲泊帕或其任何赋形剂有过敏反应；或
20. 受试者在筛选前30天内参加了任何一项其他研究药物或器械的临床研究，但观察性研究除外。
21. 说明：21-27条为可选择的开放式延伸期的排除标准 。
受试者在化疗前准备服用阿伐曲泊帕的当天的血小板计数>175×109/L；
22. 受试者ALT 或 AST＞5 倍的正常上限，或总胆红素≥3 倍的正常上限；
23. 在 OLE 周期中，化疗前 IP 治疗前的 7 天内，受试者具有临床意义的急性或活动性出血（例如，胃肠道或中枢神经系统）；
24. 受试者在第 X+3 周期的化疗前 IP 治疗前 7 天内，使用维生素 K 拮抗剂（允许使用低分子量肝素、凝血因子 Xa 抑制剂或凝血酶抑制剂）；
25. 受试者在 OLE 期间，化疗前 IP 治疗前的 7 天内使用了中强效 CYP2C 或 CYP3A4/5 诱导剂（见附录C）；
26. 受试者不能口服药物；
27. 哺乳期或妊娠期的女性受试者（通过尿液或血清检测阳性证明）
试验用药
中文通用名：阿伐曲泊帕：
用法用量：片剂，20mg,口服，每日一次，60mg。X+1周期化疗前后各连续服用5天。
对照用药
中文通用名：阿伐曲泊帕安慰剂
用法用量：片剂，20mg,口服，每日一次，60mg。X+1周期化疗前后各连续服用5天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 满足下列所有标准的反应者的比例：从周期X + 1开始后，至周期X + 2开始前，无需血小板输注；评价时间：周期X + 1开始后，至周期X + 2开始前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 无需因周期X+1内发生血小板减少症而降低周期X+2化疗剂量≥15%；评价时间：周期X + 1开始后，至周期X + 2开始前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 无需因周期X+1内发生血小板减少症而延迟周期X+2化疗时间≥4天。评价时间：周期X + 1开始后，至周期X + 2开始前指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 从周期X+1开始后，至周期X+2开始前，重度血小板减少症（定义为：血小板计数<50 × 109/L）的持续时间；评价时间：周期X + 1开始后，至周期X + 2开始前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线（合格化疗周期）（周期X）（最低点）至周期X+1（最低点），血小板计数的变化；评价时间：X+1指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从周期X+1开始后，至周期X+2开始前，未出现严重或非严重临床相关出血事件的受试者比例；评价时间：周期X + 1开始后，至周期X + 2开始前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从周期X+1开始后，至周期X+2结束前，未接受血小板输注的受试者比例。评价时间：周期X + 1开始后，至周期X + 2结束前指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 内江市第二人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-27
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-07-10
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2019-08-01
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-08-30
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2019-10-18
- 内江市第二人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-23
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2020-04-30
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192192
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 闫洪双
- 首次公示信息日期
- 2019-11-06
- 申请人名称
- Dova Pharmaceuticals, Inc./Eisai Co., Ltd.(Kawashima Plant)/Pharma Packaging Solutions/上海复星医药产业发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192192
- 药物名称
- 阿伐曲泊帕片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤化疗引起的血小板减少症
- 试验专业题目
- 随机、双盲、安慰剂对照以评估阿伐曲泊帕治疗活动性非血液系统肿瘤患者化疗所致血小板减少症的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 阿伐曲泊帕对肿瘤化疗所致血小板减少疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- AVA-CIT-330；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-04-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示