注射用头孢嗪脒钠单次给药安全性、耐受性及药动学研究

1.健康受试者年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性和女性均可。
2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2（包括两端界值）。
3.对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
6.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。

1.生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图异常且有临床意义者。
2. 静息状态下收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90 mmHg，脉搏＜50bpm或＞100bpm。
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。
4. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
5. 已知存在药物过敏史（尤其是对？-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。
6. 头孢嗪脒钠皮肤（或皮内）敏感试验阳性。
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。
8. 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。
9. 研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。
10. 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒、45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））；或研究给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。
11. 每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250ml）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。
12. 研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。
13. 研究给药前3个月内大量失血或献血超过400ml（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。
14. 研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。
15. 研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。
16. 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
17. 研究给药前48小时内曾服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品，包括但不限于火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、桔子、烧烤食物等；或有剧烈运动，或未禁烟，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。
18. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。
19. 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。