登记概览
- 登记号
- CTR20192195
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC Quotient Sciences LLC（formerly QS Pharma） Almac Clinical Services 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
在转移性前列腺癌患者比较Niraparib联合阿比特龙、泼尼松与阿比特龙联合泼尼松的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-06
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-30；国际：2019-02-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-07；国际：2019-03-28
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-15；国际：2023-05-15
- 目标入组人数
- 国内: 101 人；国际: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；国际: 736 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 11 人；国际: 736 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 298 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶定伟
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：程跃
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭永连
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金杰
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林天歆
- 重庆肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
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- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：浦金贤
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱明星
- 复旦大学上海第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施国伟
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
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- Hopitaux Universitaire de Strasbourg -CHU法国 · ALSACE · Strasbourg · 研究者：Philippe Barthelemy
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- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)法国 · NA · Saint Herblain · 研究者：Emmanuelle Bompas
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- HIA Begin法国 · NA · SAINT MANDE · 研究者：Carole Helissey
- Centre Jean Perrin法国 · AUVERGNE · Clermont Ferrand · 研究者：Hakim Mahammedi
- Hopital Europeen Georges-Pompidou法国 · NA · Paris Cedex 15 · 研究者：Stephane Oudard
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- POLYCLINIQUE DE GENTILLY法国 · NA · NANCY · 研究者：Dominique Spaeth
- CHRU De Besancon法国 · NA · Besancon · 研究者：Antoine Thiery-Vuillemin
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- New Cross Hospital英国 · NA · Wolverhampton · 研究者：Ian Sayers
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- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Chun Il Kim
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- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Lizbett Vanessa Garcia Montes
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado墨西哥 · Durango · Durango · 研究者：David Calvo
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- Consultorio Privado墨西哥 · Jalisco · Zapopan · 研究者：Jose Arturo Rodriguez Rivera
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- Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Guan Chou Teh
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Marniza Saad
- Hospital Sultan Ismail马来西亚 · Johor · Johor Bahru · 研究者：Chun Sen Lim
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Vijayan Manogran
- Hospital Likas马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Flora Li Tze Chong
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · George Town · 研究者：Hwoei Fen Soo Hoo
- NKI-AVL, Amsterdam荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Andre Bergman
- Erasmus MC荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Ronald De Wit
- Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · NA · Groningen · 研究者：Jourik Gietema
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)荷兰 · UTRECHT · Nieuwegein · 研究者：C.B. Hunting
- MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT荷兰 · NA · LEIDSCHENDAM · 研究者：Helgi Helgason
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis荷兰 · NA · Nijmegen · 研究者：Rik Somford
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- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Tomasz Byrski
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Tomasz Drewa
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- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Beata Jagielska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · NA · Lodz · 研究者：Jolanta Luniewska-Bury
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Renata Zaucha
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk波兰 · NA · Siedlce · 研究者：Adam Marcheluk
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii波兰 · NA · Wroc？aw · 研究者：Krzysztof Tupikowski
- Hospitais da universidade de Coimbra葡萄牙 · NA · COIMBRA · 研究者：Arnaldo Figueiredo
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Nuno Vau
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE/Hosp. Santa Maria葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Andre Mansinho
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- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Pedro Madeira
- LLC Novaya Clinica俄罗斯联邦 · NA · Pyatigorsk · 研究者：Victoria Chistyakova
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Rustem Gafanov
- Leningrad Regional Oncology Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Denis Khvorostenko
- Moscow City Clinical Hospital # 62俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Gennady Kolesnikov
- Clinical Oncology Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Omsk · 研究者：Evgeny Kopyltsov
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'俄罗斯联邦 · NA · Tyumen · 研究者：Alexander Lykov
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Ivanovo · 研究者：Andrey Semenov
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies俄罗斯联邦 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Mikhail Shkolnik
- Republican Oncology Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Saransk · 研究者：Pavel Skopin
- Vologda Regional Oncological Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Vologda · 研究者：Roman Smirnov
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary俄罗斯联邦 · NA · Tambov · 研究者：Anton Tishchenko
- Oncologic Dispensary No.2俄罗斯联邦 · NA · Sochi · 研究者：Dmitry Udovitsa
- Tomsk Cancer Research Institute俄罗斯联邦 · NA · Tomsk · 研究者：Evgeny Usynin
- Altai Regional Oncology Dispensary俄罗斯联邦 · Altai Krai · Barnaul · 研究者：Sergey Varlamov
- Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Pyatigorsk · 研究者：Vladimir Vladimirov
- Private Medical Institution Euromedservice俄罗斯联邦 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Konstantin Penkov
- Naval Clinical Hospital俄罗斯联邦 · NA · Kaliningrad · 研究者：Alexander Vasilyev
- Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region俄罗斯联邦 · NA · Nizhny Novgorod · 研究者：Anna Alyasova
- State Health Establishment Kursk Regional Oncology Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Kursk · 研究者：Igor Lifirenko
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Enrique Castellanos
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- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Mustafa Ozguroglu
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- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：Yen-Chuan Ou
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- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Igor Bondarenko
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- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Valerii Sakalo
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- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Iryna Lytvyn
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital乌克兰 · NA · Ivano-Frankivsk · 研究者：Iaroslav Gotsuliak
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Oleksandr Lychkovskyy
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg美国 · NY · New York · 研究者：Che-Kai Tsao
- University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Eleni Efstathiou
- Urology of Virginia, PLCC美国 · Virginia · Virginia Beach · 研究者：Robert Given
- The Urology Center of Colorado美国 · CO · Denver · 研究者：Lawrence Karsh
- Kaiser Permanente美国 · CA · Riverside · 研究者：Helen Moon
- Delaware Valley Urology, LLC美国 · NJ · Mount Laurel · 研究者：Adam Perzin
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Dana Rathkopf
- Norton Healthcare美国 · KY · Louisville · 研究者：Arash Rezazadeh
- Carolina Urologic Research Center美国 · South Carolina · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- Lancaster Urology美国 · Pennsylvania · Lancaster · 研究者：Paul Sieber
- Massachusetts General美国 · MY · Boston · 研究者：Matthew Smith
- Chesapeake Urology Research Associates美国 · Maryland · Towson · 研究者：Ronald Tutrone
- Advanced Urology Institute美国 · FL · Daytona Beach · 研究者：Michael Grable
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Curtis Dunshee
- Veterans Affairs Medical Ctr美国 · Illinois · Hines · 研究者：Elizabeth Henry
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Oscar Goodman
- University of California San Francisco美国 · CA · San Francsico · 研究者：Vadim Koshkin
- University of Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：KC Balaji
- NorthWest Medical Specialties, PLLC美国 · WA · Tacoma · 研究者：Frank Senecal
- Foothills Urology - Golden Off美国 · CO · Golden · 研究者：David Cahn
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C美国 · NE · Omaha · 研究者：Andrew Trainer
- Upstate Cancer Center美国 · NY · Syracuse · 研究者：Alina Basnet
- Salem VA Medical Center美国 · VA · Salem · 研究者：Edgar Castillo
- VA Connecticut Healthcare美国 · CT · West Haven · 研究者：Herta Chao
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- Bay Pines VA Healthcare System美国 · FL · Bay Pines · 研究者：Behzad Mowlazadeh
- RCCA MD, LLC美国 · MD · Bethesda · 研究者：Victor Priego
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center美国 · MO · Kansas City · 研究者：Linda Verkruyse
- San Bernardino Urological Associates美国 · California · San Bernardino · 研究者：Franklin Chu
- Utah Cancer Specialists美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Stephan Disean Kendall
- VA Caribbean Healthcare System美国 · PR · San Juan · 研究者：Awilda Maldonado
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- Clinical Research Unit南非 · NA · Pretoria · 研究者：Evelyn Moshokoa
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 刘艳梅
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC Quotient Sciences LLC（formerly QS Pharma） Almac Clinical Services 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘艳梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1900057
- 试验方案编号
- 64091742PCR3001；修正案2
- 方案最新版本号
- 修正案6/CHN5
- 版本日期
- 2021-10-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对比niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AA-P）与安慰剂联合AA-P治疗转移性前列腺癌受试者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有HRR基因变异状态（根据申办方要求的试验确定），如下所示：a. 队列1：HRR基因变异阳性;
2.有文件记录的转移性疾病，即骨扫描结果阳性或者通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）发现的转移病灶。
3.经PSA进展或影像学进展证明，在接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）保持去势睾酮水平≤50 ng/dL或在已行睾丸切除术（进入研究时具有双侧睾丸切除术史）的条件下，疾病进展为转移性前列腺癌。
4.如果未行去势手术，则必须能够在研究期间继续GnRHa治疗。
5.简明疼痛量表-简表（BPI-SF）问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的评分≤3。
2.有文件记录的转移性疾病，即骨扫描结果阳性或者通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）发现的转移病灶。
3.经PSA进展或影像学进展证明，在接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）保持去势睾酮水平≤50 ng/dL或在已行睾丸切除术（进入研究时具有双侧睾丸切除术史）的条件下，疾病进展为转移性前列腺癌。
4.如果未行去势手术，则必须能够在研究期间继续GnRHa治疗。
5.简明疼痛量表-简表（BPI-SF）问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的评分≤3。
排除标准
1.既往接受过PARP抑制剂治疗
2. 采用全身性治疗（例如恩杂鲁胺，多西他赛）用于mCRPC，以下情况除外：随机化前AA-P治疗不足4个月。
3. 有症状的脑转移。
4. 现患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史。
5. 随机化前≤2年内罹患其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或当前完全缓解的其他原位癌），或者目前发生需要全身性治疗的恶性肿瘤。
2. 采用全身性治疗（例如恩杂鲁胺，多西他赛）用于mCRPC，以下情况除外：随机化前AA-P治疗不足4个月。
3. 有症状的脑转移。
4. 现患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史。
5. 随机化前≤2年内罹患其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或当前完全缓解的其他原位癌），或者目前发生需要全身性治疗的恶性肿瘤。
试验用药
中文通用名：Niraparib：
用法用量：胶囊，规格100mg/粒，93粒/瓶，口服，每日一次，每次2粒，用药时程：至疾病进展
中文通用名：尼拉帕利： 英文通用名：Niraparib 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg/粒,72粒/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次2粒
用药时程：至疾病进展
规格：100mg/粒,72粒/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次2粒
用药时程：至疾病进展
中文通用名：Niraparib： 英文通用名：Niraparib 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg/粒，72粒/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次2粒
用药时程：至疾病进展
规格：100mg/粒，72粒/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次2粒
用药时程：至疾病进展
对照用药
中文通用名：Niraparib安慰剂
用法用量：胶囊，规格100mg/粒，93粒/瓶，口服，每日一次，每次2粒，用药时程：至疾病进展
中文通用名：尼拉帕利安慰剂 英文通用名：Niraparib placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg/粒,72粒/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次2粒
用药时程：至疾病进展
规格：100mg/粒,72粒/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次2粒
用药时程：至疾病进展
中文通用名：Niraparib安慰剂 英文通用名：Niraparib placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg/粒，72粒/瓶
用法用量：每日一次，每次2粒
用药时程：至疾病进展
规格：0mg/粒，72粒/瓶
用法用量：每日一次，每次2粒
用药时程：至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 影像学无进展生存期（rPFS）评价时间：最长28个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：大约66个月指标类型：有效性指标
- 至症状进展时间评价时间：大约73个月指标类型：有效性指标
- 至细胞毒性化疗开始时间评价时间：最长28个月指标类型：有效性指标
- Niraparib的血浆观测浓度评价时间：第2周期：第1天（给药前，给药后1-3小时和3-6小时之间）；第3周期：第1天（给药前）；第4-7周期：第1天（给药前或给药后至少3小时）；每个周期是28天。指标类型：安全性指标
- 阿比特龙的谷浓度水平评价时间：第2和3周期（每个周期28天）：第一天（给药前）指标类型：安全性指标
- 治疗期间不良事件发生的数目评价时间：最长66个月指标类型：安全性指标
- 治疗期间不同严重程度不良事件发生的数目评价时间：最长66个月指标类型：安全性指标
- 实验室检查（安全性评估）异常的受试者数目评价时间：最长66个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-14
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-10-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192195
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘艳梅
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/Quotient Sciences LLC（formerly QS Pharma）/Almac Clinical Services/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192195
- 药物名称
- Niraparib
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1900057
- 适应症
- 转移性前列腺癌
- 试验专业题目
- 在转移性前列腺癌患者比较Niraparib联合阿比特龙、泼尼松与阿比特龙联合泼尼松的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
- 试验通俗题目
- Niraparid联合阿比特龙、泼尼松治疗转移性前列腺癌患者研究
- 试验方案编号
- 64091742PCR3001；修正案2
- 方案最新版本号
- 修正案6/CHN5
- 版本日期
- 2021-10-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示