替硝唑片生物等效性试验

1.年龄为18 ~65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）
2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性
3.女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在18~27范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能），具体避孕措施见附录3
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6.能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. 过敏体质者（对三种或以上物质过敏），对替硝唑或甲硝唑等硝基咪唑类吡咯类及其辅料过敏者；
5. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
6. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
7. 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
8. 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血超过400mL；
9. 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
10. 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
11. 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品；
12. 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性
14. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
15. 尿药筛查或酒精检测阳性者
16. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
17. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者