登记概览
- 登记号
- CTR20192199
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江西杏林白马药业有限公司
完整专业题目
小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-18
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建 · 厦门广东 · 广州上海市 · 上海河南 · 郑州辽宁 · 沈阳
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：杨一民
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：许尤佳
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：薛征
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：翟文生
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：宋铁玎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王乐云
- 申请人名称
- 江西杏林白马药业有限公司
- 联系人姓名
- 王乐云
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省-南昌市-江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号
- 联系人邮编
- 330115
主要研究者信息
- 姓名
- 杨一民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-福建省厦门市湖里区仙岳路1739号
- 邮编
- 361009
- 单位名称
- 厦门市中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZBJ201928Q；2.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-12-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。
次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。
次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。
2.符合“风热感冒证”辨证标准。
3.用药前的即刻体温（腋温）≥37.5℃，24h内最高体温（腋温）＜38.5℃。
4.病程＜36h。
5.法定监护人或与患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。
2.符合“风热感冒证”辨证标准。
3.用药前的即刻体温（腋温）≥37.5℃，24h内最高体温（腋温）＜38.5℃。
4.病程＜36h。
5.法定监护人或与患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.对小儿猴耳环消炎颗粒、小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂的组成成分或布洛芬制剂过敏。
2. 疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿
3. 既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。
4. 血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。
5. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。
6. 用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。
7. 重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。
8. 入选前3月内参加过其它临床试验者。
9. 研究者认为不适合参加本临床试验者。
2. 疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿
3. 既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。
4. 血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。
5. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。
6. 用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。
7. 重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。
8. 入选前3月内参加过其它临床试验者。
9. 研究者认为不适合参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：小儿猴耳环消炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；高剂量组。
中文通用名：小儿猴耳环消炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。
对照用药
中文通用名：小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。
中文通用名：小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病痊愈率评价时间：3+1天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 完全解热时间评价时间：3+1天指标类型：有效性指标
- 主要症状严重度-时间的曲线下面积（AUC）评价时间：3+1天指标类型：有效性指标
- 各单项症状的起效时间评价时间：3+1天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效愈显率评价时间：3+1天指标类型：有效性指标
- 各单项中医症状消失率评价时间：3+1天指标类型：有效性指标
- 并发症发生率评价时间：3+1天指标类型：有效性指标
- 解热药使用率/量评价时间：3+1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门市中医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-10-25
- 厦门市中医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-31
- 厦门市中医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192199
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王乐云
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 申请人名称
- 江西杏林白马药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192199
- 药物名称
- 小儿猴耳环消炎颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿急性上呼吸道感染
- 试验专业题目
- 小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- GZBJ201928Q；2.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-12-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示