枸橼酸铁控制肾病透析患者血清磷水平的有效性和安全性

1.年龄在18~75周岁（含边界值），男女性均可；
2.筛选时维持血液透析至少4周的患者，保持每周3次血液透析，试验期间透析方案保持不变；
3.筛选时已接受至少4周磷酸盐结合剂治疗，治疗后检测血清磷水平在2.5~8.0mg/dL（不含边界值）之间的患者；
4.洗脱1周后检测血清磷水平在6.1~10.0mg/dL（不含边界值）之间的患者；
5.筛选之前若正在使用维生素D类（包含维生素D，活性维生素D，活性维生素D类似物）、降钙素制剂或者西那卡塞药物，则在随机入组前固定剂量稳定使用至少1个月以上并能在试验期间维持剂量不变者；
6.预计生存期＞6个月；
7.患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
8.患者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验。

1.合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）；
2. 有胃切除术或肠切除术既往史的患者或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者；
3. 筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内接受过甲状旁腺经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者；
4. 血色素沉着症患者，或正在实施铁过剩治疗的患者，或筛选时血清铁蛋白＞500ng/mL、TSAT＞50%的患者；
5. 洗脱1周后检测血钙（校正值）＜8.0mg/dL（2.0mmol/L）或＞11.0mg/dL（2.75mmol/L）的患者；
6. 筛选前3个月内因贫血而接受输血治疗的患者；
7. 吞咽困难或吞咽障碍的患者；
8. 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN）者或并发有肝硬化的患者；
9. 患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症的患者；
10. 计划在研究期间进行肾脏移植者；
11. 合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者；
12. 合并有难以控制的糖尿病（HbA1c＞7%）或难以控制的高血压（透析前收缩压≧160mmHg）或活动性感染或HIV阳性史者；
13. 正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者；
14. 筛选时全段甲状旁腺素（iPTH）＞800pg/mL的患者；
15. 已知对司维拉姆片不耐受者；
16. 研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂；
17. 筛选前6个月内患有脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（NYHA分类中处于III级以上的充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）入院治疗的患者；
18. 对铁制剂有过敏史的患者或对铁制剂不耐受者；
19. 现患有或筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者；
20. 筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究者；
21. 有吸毒、酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）史；
22. 妊娠或哺乳期妇女；
23. 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者。