利伐沙班片生物等效性研究

1.年龄为18至45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且性别比例适当。
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0至26.0 kg/m2范围内（含18.0和26.0）。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征（收缩压90至140mmHg，舒张压60至90mmHg，脉搏50至100次/分，体温35.4至37.7℃，均含临界值（门诊筛选当日））、心电图、胸部正位片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准，其中PT和APTT指标应无异常），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者应在筛选日前两周至研究药物停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对利伐沙班或其辅料成分（微晶纤维素、乳糖、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、二氧化钛，红氧化铁，聚乙二醇）过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. 具有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史者。
4. 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。
5. 合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
6. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：① 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；② 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； ③筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）； ④ 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
7. 传染病筛查：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检查结果为阳性者。
8. 经问询受试者每周期给药前24小时内食用/饮用过或试验期间不能停止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或高黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9. 给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物）。
10. 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
11. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
12. 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位≈17.7mL乙醇，即 1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
13. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400ml者。
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。
15. 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。
16. 妊娠或哺乳期女性。
17. 对饮食有特殊要求者。
18. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。