登记概览
- 登记号
- CTR20192202
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 哈尔滨三联药业股份有限公司
完整专业题目
在中国健康受试者中进行单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学研究以及药代动力学比较研究试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-13
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 74 人；
- 已入组人数
- 国内: 82 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 82 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李泉
- 申请人名称
- 哈尔滨三联药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李泉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区北京路
- 联系人邮编
- 150025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘平
- 学位
- 理学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区黄河路33号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 郑州人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 冯来会
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区黄河路33号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 郑州人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1501465
- 试验方案编号
- 19-MEDISAN-ALXT；19-MEDISAN-ALXT-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-06-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.以中国健康受试者为对象，安慰剂对照，剂量递增研究，考察左旋奥拉西坦注射液在人体内单次和多次给药的安全剂量范围，确定单次和多次用药的最大耐受量以及药代动力学特征，为II期临床试验给药方案提供依据。2.单词给药左旋奥拉西坦和奥拉西坦注射液，确定并比较两制剂的安全性、有效性及是否有体内变化。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男女受试者，原则上男女各半;
2.年龄在 18－60 岁之间（含临界值）;
3.体重指数：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2) 计算，体重指数在 19.0-24.0 范围内； 且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊 过大（含临界值）；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健 康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、肾功能、血尿常规、病毒学等），应无 有临床意义的异常发生;
5.无过敏史，两周前至试验期间不用其它任何药物，试验期间可配合禁烟、酒及 含咖啡因的饮料；
6.自愿签署知情同意书。
2.年龄在 18－60 岁之间（含临界值）;
3.体重指数：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2) 计算，体重指数在 19.0-24.0 范围内； 且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊 过大（含临界值）；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健 康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、肾功能、血尿常规、病毒学等），应无 有临床意义的异常发生;
5.无过敏史，两周前至试验期间不用其它任何药物，试验期间可配合禁烟、酒及 含咖啡因的饮料；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质：如对一种或以上药物、食物过敏者；对奥拉西坦注射液及其活性成 分、辅料有过敏史者；
2. 有饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或酒精量为 40% 的烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）或药物依赖者、药物滥用史、 吸毒史者；
3. 有吸烟史（每天吸烟 ≥5 根或使用相当量的尼古丁产品）者；
4. 筛选前三天内有发热疾病；
5. 3 个月内参加过其他药物试验；
6. 筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；
7. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
8. 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎 药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物 吸收的任何药物；
9. 既往有精神系统疾病或精神异常者；
10. 怀孕或哺乳的女性或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿 妊娠试验阳性；
11. 6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
12. 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
13. 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、 肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
14. 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮 料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 有饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或酒精量为 40% 的烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）或药物依赖者、药物滥用史、 吸毒史者；
3. 有吸烟史（每天吸烟 ≥5 根或使用相当量的尼古丁产品）者；
4. 筛选前三天内有发热疾病；
5. 3 个月内参加过其他药物试验；
6. 筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；
7. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
8. 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎 药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物 吸收的任何药物；
9. 既往有精神系统疾病或精神异常者；
10. 怀孕或哺乳的女性或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿 妊娠试验阳性；
11. 6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
12. 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
13. 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、 肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
14. 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮 料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：左旋奥拉西坦注射液：
用法用量：注射液;规格：5ml:1g,用药时程:单次或多次给药，分2个周期，清洗期7天，将研究药物加入到 5％葡萄糖注射液或 0.9％氯化钠注射液中， 用输液泵恒速滴注，滴注时间每个试验应保持安全、恒速、一致。
对照用药
中文通用名：奥拉西坦注射液
用法用量：注射液;规格：5ml:1g,用药时程:单次或多次给药，分2个周期，清洗期7天，将研究药物加入到 5％葡萄糖注射液或 0.9％氯化钠注射液中， 用输液泵恒速滴注，滴注时间每个试验应保持安全、恒速、一致。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 左旋奥拉西坦注射液的药代动力学数据，包括：Tmax(实测值)、 Cmax(实测值)、 AUC(拟合值)、 t1/2、 Vd、 CL 和 CLr、 λz、 MRT 及稳态时 AUCss、 Cav、 波动系数 DF、蓄积因子 R 等评价时间：给药前1小时及给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察受试者服药后的临床症状、生命体征、体格检查、实验室及其他检查、不良事件安全性指标并进行评估评价时间：给药前1天及给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-25
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-25
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-25
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-25
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-10-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192202
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李泉
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 申请人名称
- 哈尔滨三联药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192202
- 药物名称
- 左旋奥拉西坦注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1501465
- 适应症
- 缺血性脑损伤、 脑外伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症 的治疗
- 试验专业题目
- 在中国健康受试者中进行单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学研究以及药代动力学比较研究试验
- 试验通俗题目
- 左旋奥拉西坦注射液Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 19-MEDISAN-ALXT；19-MEDISAN-ALXT-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-06-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示