登记概览
- 登记号
- CTR20192209
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 大连华立金港药业有限公司
完整专业题目
榄香烯乳状注射液联合化疗治疗III/IV期非小细胞肺癌的有效性和安全性的上市后临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 保定市吉林省 · 四平市河北省 · 廊坊市河北省 · 石家庄市内蒙古自治区 · 包头市河北省 · 衡水市河北省 · 邯郸市黑龙江省 · 大庆市广东省 · 惠州市广东省 · 茂名市吉林省 · 长春市江苏省 · 扬州市陕西省 · 延安市江苏省 · 盐城市
- 保定恒兴中西医结合医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志刚
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：余昕航
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：齐秀恒
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：安永辉
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭素敏
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：武云
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王大庆
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：郭志远
- 大庆人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：孙淑娟
- 惠州市中医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：易良杰
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：张春宁
- 长春市肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：鞠春梅
- 扬州市中医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张晓春
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：赵红
- 盐城市第三人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：王纯斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐文书
- 申请人名称
- 大连华立金港药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐文书
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 大连市金州区承恩街8号大连华立金港药业有限公司
- 联系人邮编
- 116199
主要研究者信息
- 姓名
- 汪子书，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院肿瘤内科
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG‐LXX001；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1，评价榄香烯乳状注射液联合化疗治疗III/IV期非小细胞肺癌的有效性；
2，评价榄香烯乳状注射液联合化疗治疗III/IV期非小细胞肺癌的安全性。
2，评价榄香烯乳状注射液联合化疗治疗III/IV期非小细胞肺癌的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为非小细胞肺癌，TNM分期为III期或IV期
3.经研究者评估需接受且能耐受常规一线化疗方案，或经一线治疗失败后需接受二线化疗方案；
4.至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的肿瘤病灶；
5.预计生存期≥3个月；
6.自愿参加临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为非小细胞肺癌，TNM分期为III期或IV期
3.经研究者评估需接受且能耐受常规一线化疗方案，或经一线治疗失败后需接受二线化疗方案；
4.至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的肿瘤病灶；
5.预计生存期≥3个月；
6.自愿参加临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对一线化疗方案有禁忌症或二线化疗方案有禁忌症；
2. 已知驱动基因阳性需接受靶向药物治疗；已知驱动基因阳性但靶向药物治疗无效者可以入组（如20外显子插入突变）；
3. 入组前4周内接受过肿瘤化疗或手术；
4. 入组前4周内接受过或预计参与本研究期间接受肿瘤放疗，如已知出现脑转移；
5. 已知2种或以上非同类食物/药物过敏，或已知对榄香烯乳状注射液或其任意成分（包括β-，γ-，δ-榄香烯混合液、大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）、甘油（供注射用）、乙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）有过敏史
6. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
7. 研究者认为不宜参与本实验的其他情况。
2. 已知驱动基因阳性需接受靶向药物治疗；已知驱动基因阳性但靶向药物治疗无效者可以入组（如20外显子插入突变）；
3. 入组前4周内接受过肿瘤化疗或手术；
4. 入组前4周内接受过或预计参与本研究期间接受肿瘤放疗，如已知出现脑转移；
5. 已知2种或以上非同类食物/药物过敏，或已知对榄香烯乳状注射液或其任意成分（包括β-，γ-，δ-榄香烯混合液、大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）、甘油（供注射用）、乙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）有过敏史
6. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
7. 研究者认为不宜参与本实验的其他情况。
试验用药
中文通用名：榄香烯乳状注射液：
用法用量：注射液,规格20ml:88mg,4~6支/次，每日一次，每2周为一个周期，共进行4~6个周期，研究者可根据受试者实际情况选择使用葡萄糖溶液或生理盐水进行稀释、输注
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完成4个化疗周期的受试者比例评价时间：所有受试者出组指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 完成3/4/5个化疗周期的受试者比例评价时间：所有受试者出组指标类型：有效性指标
- 延迟1/2/3/4/5/6个化疗周期的受试者比例；评价时间：所有受试者出组指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：所有受试者出组指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：所有受试者出组指标类型：有效性指标
- 第8、16、24周EORTC QLQ-C30评分较基线的变化；评价时间：所有受试者出组指标类型：有效性指标
- 第8、16、24周EORTC QLQ-LC13评分较基线的变化.评价时间：所有受试者出组指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件；评价时间：所有受试者出组指标类型：安全性指标
- 生命体征和体格检查；评价时间：所有受试者出组指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、凝血功能、血生化；评价时间：所有受试者出组指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：所有受试者出组指标类型：安全性指标
- ECOG评分评价时间：所有受试者出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2019-09-30
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2019-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192209
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐文书
- 首次公示信息日期
- 2019-11-19
- 申请人名称
- 大连华立金港药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20192209
- 药物名称
- 榄香烯注射液 曾用名:榄香烯乳注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- III/IV期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 榄香烯乳状注射液联合化疗治疗III/IV期非小细胞肺癌的有效性和安全性的上市后临床试验
- 试验通俗题目
- 评价榄香烯乳状注射液有效性和安全性的上市后临床试验
- 试验方案编号
- HJG‐LXX001；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示