培唑帕尼片生物等效性试验

1.年龄为18-55周岁的男性和女性受试者；
2.男性受试者体重不低于50.0 公斤，女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义的异常（其中ALT、AST、Cr、总胆红素>正常值上限），或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒检查结果阳性；
4. 有哮喘病史或者癫痫发作史；
5. 药物吞咽困难或不能整片药物吞服或任何影响药物吸收的胃肠道疾病；
6. 对培唑帕尼或者其辅料有过敏史；
7. 有药物滥用史或使用过毒品者；
8. 试验前3个月内，每日吸烟量多于5支者；
9. 试验前3个月内，每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
10. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
12. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
13. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
14. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物和饮料；
16. 在服用研究用药前24小时内，酒精测试或药物滥用检查阳性者；
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。