硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
3.性别：男性或女性；
4.年龄：18~45 周岁，包含边界值；
5.体重：男性体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性体重不低于 45.0kg（包 括 45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 ^2（m^2）】在 19.0-26.0kg/m^2 范围内（含边界值）；

1.试验前 3 个月内参加过临床试验者；
2. 对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；
3. 有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；
4. 既往有视网膜黄斑病变、红绿色盲症等病史者；
5. 有心脑血管系统、内分泌系统、精神神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫 系统、代谢异常等严重疾病史者；
6. 有吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史， 或目前有消化道症状者；
7. 乳糖不耐受者；
8. 有体位性低血压、晕针或晕血史者；
9. 有低血糖史者；
10. 试验前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
11. 试验前 30 天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；
12. 试验前 3 个月内有献血或失血量达到 200mL 及以上者（女性生理期失血除外）；
13. 试验前 3 个月内接种疫苗或试验中、试验后 3 个月内计划接种疫苗者；
14. 试验前 3 个月内接受过外科手术者；
15. 药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用史者；
16. 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
17. 试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤 酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以 13%计））；
18. 试验前 14 天内摄入富含西柚的饮料或食物（如西柚、西柚汁、西柚果酱等） 者；入住前 48h 内摄入富含西柚的饮料或食物者；
19. 试验前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含 咖啡因的食物或饮料者；入住前 48h 内服用茶、咖啡或富含咖啡因的食物或 饮料（如巧克力、咖啡等）；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
21. 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者试验前 14 天内发生无保护性行为者；
22. 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或 一种以上的物理性避孕措施者；
23. 生命体征检查异常有临床意义者；
24. 体格检查异常有临床意义者；
25. 实验室检查异常有临床意义者；
26. 心电图异常有临床意义者；
27. 视力或矫正视力＜0.5 者；
28. 眼科检查异常有临床意义者；
29. 研究者认为有其他情况不适宜参与本次研究者；