Opicapone Ⅰ期临床试验

1.高加索受试者或中国受试者
2.受试者须提供亲自签署的知情同意书并标明时间
3.受试者在知情同意时年龄为18~45岁(含18岁和45岁)，性别不限
4.体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数(BMI) ≥18.5且≤28.0kg/ m2
5.试验前研究者根据体格检查、生命体征(脉搏50次/分~100次/分；收缩压80 mmHg~139 mmHg，舒张压50mmHg~89 mmHg)；实验室检查结果、12导联心电图和正侧位胸片检查判断受试者均无有临床意义的异常

1.有酗酒史或每日过量饮酒史。过量饮酒的定义：每周平均摄入14个单位酒精(对于女性)或每周平均摄入21个单位酒精(对于男性)(一个单位酒精=8-10g酒精，相当于1杯白酒或250mL啤酒/烈性白酒的一个测量单位)；滥用药物和酒精筛查结果阳性
2. 筛选前三个月内每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟
3. 研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素
4. 有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史、外伤手术史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
5. 晕血晕针史
6. 药物滥用史和尿筛阳性
7. 过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）在给药前14天内使用了任何处方药
8. 在给药前14天内使用了任何处方药
9. 在给药前7天内使用了任何非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等
10. 在给药前7天内间使用任何保健品，包括膳食补充剂
11. 已知或怀疑对试验药物或相关产品(如：托卡朋或恩他卡朋)过敏或发生其他药物不良反应
12. 筛选前三个月内参加过其他研究药物的试验
13. 筛选前三个月内献血达360ml或以上
14. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
15. 女性受试者血妊娠检查阳性
16. 处于怀孕期、哺乳期、筛选前1个月有怀孕计划的女性；以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受避孕措施的女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者
17. 经研究者判断不适宜参加临床试验者