登记概览
- 登记号
- CTR20192234
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
Adasuve用于精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制的有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-23
- 首次公示信息日期
- 2020-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-19；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 150 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市浙江省 · 湖州市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 大连市河南省 · 新乡市山西省 · 太原市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王刚
- 空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王化宁
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴斌
- 深圳康宁医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：曹桐
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：杨闯
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘浩
- 广州市惠爱医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李烜
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关念红
- 南京脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢世平
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：许秀峰
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李乐华
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：刘建君
- 宁波市康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：龚坚
- 大连市第七人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：秦研
- 新乡医学院第二附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：吕路线
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：徐勇
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王丽莉
- 无锡市精卫中心中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘亮
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈大春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩勇
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 韩勇
- 联系人座机
- [已移除电话]-8001
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽合肥高新技术开发区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADS-ZK-2019；1.1版本
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-12-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较洛沙平吸入粉雾剂单量给药系统和安慰剂用于精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制有效性和安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），男性或女性；
2.符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-Ⅴ）定义诊断的精神分裂症或双相障碍患者；
3.患者诊断为临床轻、中度激越状态，基线评估时阳性与阴性症状-兴奋因子量表（PANSS-EC）的评分≥14，且五个条目中至少有一个条目的评分≥4；临床总体印象严重程度量表（CGI-S）的评分≥3；
4.研究者判断能够配合的患者；
5.患者和/或法定代理人（法定代理人优先）签署书面的知情同意书；
2.符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-Ⅴ）定义诊断的精神分裂症或双相障碍患者；
3.患者诊断为临床轻、中度激越状态，基线评估时阳性与阴性症状-兴奋因子量表（PANSS-EC）的评分≥14，且五个条目中至少有一个条目的评分≥4；临床总体印象严重程度量表（CGI-S）的评分≥3；
4.研究者判断能够配合的患者；
5.患者和/或法定代理人（法定代理人优先）签署书面的知情同意书；
排除标准
1.由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用的戒断反应；
2. 研究者的判断，目前具有严重自杀风险的患者；
3. 患者在研究药物首次给药前4小时内，使用了苯二氮卓类或其他催眠药、口服或肌肉注射短效的抗精神病药（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）；
4. 患者在研究药物首次给药前2周内或一次给药间隔内（以较长者为准），使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）；
5. 对洛沙平、阿莫沙平具有过敏史或者不耐受史的患者；
6. 筛选时妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者；
7. 患者实验室检查或心电图检查出现异常值，且研究者认为该异常值在本试验中具有临床意义；
8. 任何重大或不稳定的心血管（包括缺血性心脏病和充血性心力衰竭）、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肝脏、肾脏、内分泌系统或免疫疾病的相关病史；
9. 伴有急性呼吸道症状/体征（如气喘）或呼吸系统疾病，特别是阻塞性气道疾病（包括哮喘、COPD、支气管扩张等）的患者；
10. 参加本临床研究前30天内接受过洛沙平治疗的患者；
11. 研究者认为不适合接受洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统或可能不能使用吸入装置的患者。
2. 研究者的判断，目前具有严重自杀风险的患者；
3. 患者在研究药物首次给药前4小时内，使用了苯二氮卓类或其他催眠药、口服或肌肉注射短效的抗精神病药（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）；
4. 患者在研究药物首次给药前2周内或一次给药间隔内（以较长者为准），使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）；
5. 对洛沙平、阿莫沙平具有过敏史或者不耐受史的患者；
6. 筛选时妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者；
7. 患者实验室检查或心电图检查出现异常值，且研究者认为该异常值在本试验中具有临床意义；
8. 任何重大或不稳定的心血管（包括缺血性心脏病和充血性心力衰竭）、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肝脏、肾脏、内分泌系统或免疫疾病的相关病史；
9. 伴有急性呼吸道症状/体征（如气喘）或呼吸系统疾病，特别是阻塞性气道疾病（包括哮喘、COPD、支气管扩张等）的患者；
10. 参加本临床研究前30天内接受过洛沙平治疗的患者；
11. 研究者认为不适合接受洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统或可能不能使用吸入装置的患者。
试验用药
中文通用名：洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统：
用法用量：粉雾剂；规格：9.1mg；经口，一次性吸入；9.1mg/次；如果第1次给药后激越没有得到充分缓解或缓解后再复发，可在第1次给药>2小时后进行第2次给药（必须在完成主要终点指标评估后）；如果需要，在第2次给药≥4小时后可第3次给药。24小时内用药不能超过3次。
对照用药
中文通用名：洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统安慰剂
用法用量：安慰剂，无任何成分，仅设备；规格：无；经口，一次性吸入；1支/次；如果第1次给药后激越没有得到充分缓解或缓解后再复发，可在第1次给药>2小时后进行第2次给药（必须在完成主要终点指标评估后）；如果需要，在第2次给药≥4小时后可第3次给药。24小时内用药不能超过3次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统和安慰剂第1次给药后2小时与基线相比的PANSS-EC量表评分的变化评价时间：第1次给药后2小时指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 比较洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统和安慰剂第1次给药后30分钟与基线相比PANSS-EC量表评分的变化评价时间：第1次给药后30分钟指标类型：有效性指标
- 比较洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统和安慰剂第1次给药后4小时和24小时与基线相比的PANSS-EC量表评分的变化评价时间：第1次给药后4小时和24小时指标类型：有效性指标
- 第1次给药后4小时和24小时内接受1、2或3次研究药物的患者比例评价时间：第1次给药后4小时和24小时内指标类型：有效性指标
- 第1次给药后24小时内使用补救药物的患者比例。评价时间：第1次给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 第1次给药后24小时内使用补救药物的时间。评价时间：第1次给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 生命体征；评价时间：入组后至治疗评估期结束后24小时内指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：入组后至治疗评估期结束后24小时内指标类型：安全性指标
- 锥体外系反应评价时间：入组后至末次给药后7天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：入组后至末次给药后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2020-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192234
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩勇
- 首次公示信息日期
- 2020-03-06
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192234
- 药物名称
- 洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制
- 试验专业题目
- Adasuve用于精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制的有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价Adasuve治疗激越患者的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- ADS-ZK-2019；1.1版本
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-12-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示