注射用丹酚酸B在中国健康成人的安全性及耐受性研究

1.年龄在18~50周岁之间（含18和50周岁）；
2.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），体重≥50kg；
3.研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、尿常规（含肾小管检查）、血生化、凝血五项、便常规+潜血]、12导联心电图和全胸正位片等判断其总体健康状况良好；
4.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.已知或疑似对研究药物或其中任一成分过敏者；
2. 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经、凝血障碍（如血友病）等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响实验结果者；
3. 签署知情同意书前6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；
4. 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规（含肾小管检查）、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12导联心电图和全胸正位片等检查结果异常且有临床意义者；
5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6. 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位= 360 mL啤酒、或150mL葡萄酒、或45mL白酒）；每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
7. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；
8. 首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者；首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
9. 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者；
10. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
11. 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性（至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者除外）；
12. 在试验期间不同意采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕剂、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者（男性如有双侧输精管结扎术且输精管未复通手术史者除外）；
13. 签署知情同意书前1年内有药物滥用史、或服用过毒品，或筛选时药物滥用筛查阳性者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等），或有吞咽困难者；
15. 外周静脉通路条件较差者；
16. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。