登记概览
- 登记号
- CTR20192239
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 青岛百洋制药有限公司
完整专业题目
盐酸美金刚缓释胶囊在空腹条件下的随机、开放、平行设计的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-10
- 首次公示信息日期
- 2019-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-08；国际：2019-12-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2019-12-08
- 试验完成日期
- 国内：2019-12-12；国际：2019-12-12
- 目标入组人数
- 国内: 0 人；国际: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Ahmedabad · Satellite
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)印度 · Ahmedabad · Satellite · 研究者：Dr. Shardul Doctor, M.B.B.S.
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐文振
- 申请人名称
- 青岛百洋制药有限公司
- 联系人姓名
- 徐文振
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-青岛市-山东省青岛市即墨区营城路268号
- 联系人邮编
- 266200
主要研究者信息
- 姓名
- Dr. Shardul Doctor, M.B.B.S.
- 学位
- M.B.B.S
- 职称
- PI
- 电话
- 91-79-40231700
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-即墨区营城路268号青岛百洋制药有限公司
- 邮编
- 380015
- 单位名称
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192241,CTR20192243
- 备案号
- 201900313-01
- 试验方案编号
- 方案编号：ARL/18/373；修正案版本号：02
- 方案最新版本号
- 修正案版本号：02
- 版本日期
- 2019-05-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：证明正常健康成年受试者空腹服用受试制剂（T）：盐酸美金刚缓释胶囊28mg 和参比制剂（R）：NAMENDA XR®（盐酸美金刚）缓释胶囊28mg 的生物等效性。
次要目的：监测单次口服试验用药物的安全性和耐受性。
次要目的：监测单次口服试验用药物的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性及未怀孕的女性受试者，年龄在 18-45 岁之间（含18 岁和45 岁）。
2.BMI 指数19-26kg/m2（包含临界值）
3.经临床病史、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸频率、腋下温度）结果正常的受试者。
4.经血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、胸部X 光片（如有）检查，符合临床接受标准的受试者。
5.同意按照方案要求，在每个研究周期内给药前的 48 小时至最后一次采血前拒绝接触含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及西柚汁、酒精，并禁止吸烟以及接受对食物、液体及体位的限制。
6.无严重酗酒史
7.在过去一个月内无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类），且在过去 6 个月内未滥用其他的非法药物。
8.不吸烟者、戒烟者和中度吸烟者将入选。“中度吸烟者定义为每人每天吸烟少于10支或更少；戒烟者是指已完全戒烟至少3 个月”
2.BMI 指数19-26kg/m2（包含临界值）
3.经临床病史、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸频率、腋下温度）结果正常的受试者。
4.经血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、胸部X 光片（如有）检查，符合临床接受标准的受试者。
5.同意按照方案要求，在每个研究周期内给药前的 48 小时至最后一次采血前拒绝接触含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及西柚汁、酒精，并禁止吸烟以及接受对食物、液体及体位的限制。
6.无严重酗酒史
7.在过去一个月内无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类），且在过去 6 个月内未滥用其他的非法药物。
8.不吸烟者、戒烟者和中度吸烟者将入选。“中度吸烟者定义为每人每天吸烟少于10支或更少；戒烟者是指已完全戒烟至少3 个月”
排除标准
1.已知对美金刚及相关药物具有过敏史
2. 在给药前的 28 天内，使用过任何具有酶活性的药物
3. 受试者给药前14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）
4. 任何可能会显著妨碍胃肠道、造血器官等功能的药物及外科情况
5. 具有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液病、胃肠道、内分泌、免疫学或精神疾病史者。
6. 在本次研究给药前的90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究者。
7. 有恶性肿瘤或其他严重疾病史者。
8. 在本次研究给药前的 90 天内献血者。
9. HIV 检测、乙肝表面抗原以及丙型肝炎抗体检测阳性者。
10. 酒精呼气测试检测阳性者。
11. 药物滥用的尿液筛查检测阳性者.
12. 有吞咽功能疾病史者
13. 有任何采血禁忌者
14. 女性 β-人绒毛膜促性腺激素检测阳性者
15. 哺乳期妇女（目前母乳喂养）
16. 自筛选期至研究完成，未采取节育措施的女性受试者。（注：禁欲、阻隔避孕如避孕套、隔膜等是可以接受的）
17. 使用口服或植入的激素类避孕药者.
2. 在给药前的 28 天内，使用过任何具有酶活性的药物
3. 受试者给药前14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）
4. 任何可能会显著妨碍胃肠道、造血器官等功能的药物及外科情况
5. 具有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液病、胃肠道、内分泌、免疫学或精神疾病史者。
6. 在本次研究给药前的90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究者。
7. 有恶性肿瘤或其他严重疾病史者。
8. 在本次研究给药前的 90 天内献血者。
9. HIV 检测、乙肝表面抗原以及丙型肝炎抗体检测阳性者。
10. 酒精呼气测试检测阳性者。
11. 药物滥用的尿液筛查检测阳性者.
12. 有吞咽功能疾病史者
13. 有任何采血禁忌者
14. 女性 β-人绒毛膜促性腺激素检测阳性者
15. 哺乳期妇女（目前母乳喂养）
16. 自筛选期至研究完成，未采取节育措施的女性受试者。（注：禁欲、阻隔避孕如避孕套、隔膜等是可以接受的）
17. 使用口服或植入的激素类避孕药者.
试验用药
中文通用名：盐酸美金刚缓释胶囊 英文名：Memantine Hydrochloride Extended-Release Capsules：
用法用量：缓释胶囊；规格28mg；口服，每周期服药1次，每次28mg；用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸美金刚缓释胶囊 英文名：Memantine Hydrochloride Extended-Release Capsules 商品名：NAMENDA XR
用法用量：缓释胶囊；规格28mg；口服，每周期服药1次，每次28mg；用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-72、Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- SIDDHANT-Independent Ethics Committee同意 · 2018-11-05
- SIDDHANT-Independent Ethics Committee同意 · 2019-03-14
- SIDDHANT-Independent Ethics Committee同意 · 2019-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 002020-07-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192239
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐文振
- 首次公示信息日期
- 2019-11-01
- 申请人名称
- 青岛百洋制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192239
- 相关登记号
- CTR20192241,CTR20192243
- 药物名称
- 盐酸美金刚缓释胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 201900313-01
- 适应症
- 适用于治疗中度至重度阿尔兹海默型痴呆。
- 试验专业题目
- 盐酸美金刚缓释胶囊在空腹条件下的随机、开放、平行设计的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究
- 试验方案编号
- 方案编号：ARL/18/373；修正案版本号：02
- 方案最新版本号
- 修正案版本号：02
- 版本日期
- 2019-05-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示