泰爱治疗IgA肾病患者的II期临床试验

1.自愿签署知情同意书；
2.病理活检确诊为IgA肾病；
3.年龄≥18岁，≤70岁，男女不限；
4.在筛选期，访视1和访视2的24小时尿蛋白至少满足1次≥0.75g/24h，且访视3的24小时尿蛋白≥0.75g/24h；
5.测量的肾小球滤过率或估计GFR（使用CKD-EPI公式）>35mL/min per 1.73m2；
6.在随机化前受试者已接受包括ACEI/ARB药物的基础治疗方案12周，并且在随机化前4周内ACEI/ARB药物的剂量（最大耐受范围内）稳定。

1.需要排除受试者的异常实验室指标，包括但不限于下述指标：白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<80×10^9/L、总胆红素＞1.5×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN
2. 排除继发性IgA肾病，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等所致的IgA肾病；
3. 排除肾病综合征、新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等特殊病理或临床肾脏疾病类型，及可能需要激素治疗的IgA肾病；
4. 筛选前12周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；
5. 随机化前3个月内使用全身性糖皮质激素（除外局部、经鼻吸入等）；
6. 随机化前3个月内曾使用免疫抑制剂，如环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、利妥昔单抗、雷公藤等；
7. 随机化前3个月内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者；
8. 曾经或当前诊断的活动性结核者、未治疗的潜伏期结核者；
9. 筛选期感染带状疱疹、HIV抗体阳性或HCV抗体阳性者；
10. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA，确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验；
11. 恶性肿瘤患者；
12. 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
13. 试验期间无法避免使用肾毒性药物者；
14. 对于人源性生物制品过敏者；
15. 随机化前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者；
16. 研究者认为不适合参加试验的患者。