登记概览
- 登记号
- CTR20192259
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Ube Plant 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-19
- 首次公示信息日期
- 2019-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-17；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京医院，中国，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李可欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张云
- 申请人名称
- 协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Ube Plant 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 张云
- 联系人座机
- [已移除电话]-881
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区龙东大道970号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李可欣，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市东城区大华路1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190245
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 7580-202；1.3版
- 方案最新版本号
- 1.4版
- 版本日期
- 2021-07-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评价在中国健康成年志愿者中单次和多次口服KHK7580后KHK7580的药代动力学特征。次要目的是评价其安全性和药效学。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本人提交参与研究的书面自愿知情同意书；
2.知情同意时年龄≥20岁至<40岁的中国成人
3.筛选时BMI ≥ 18.5 kg/m2至<25.0 kg/m2
2.知情同意时年龄≥20岁至<40岁的中国成人
3.筛选时BMI ≥ 18.5 kg/m2至<25.0 kg/m2
排除标准
1.目前有疾病需要治疗的受试者；
2. 治疗前（在筛选期和第-1天）的血生化检查中测得的血清钙浓度低于内部参考值下限的受试者
3. 研究前的眼科检查发现存在有临床意义的晶状体异常的受试者
4. 有尿道结石或尿道结石既往史的受试者
5. 有惊厥发作或惊厥发作既往史的受试者
6. 有消化系统疾病（消化性溃疡、反流性食管炎等）或消化系统疾病既往史（但在这方面，阑尾炎既往史是可接受的）的受试者
7. 有精神疾病或精神疾病既往史的受试者
8. 有酒精/药物依赖，或任何药物滥用检测项目呈阳性的受试者
9. 有过敏性疾病症状的受试者
10. 有药物过敏或药物过敏既往史的受试者
11. 有充血性心力衰竭、低钾血症或长QT综合征既往史或家族史的受试者
12. 按照研究者或助理研究者的判断，在研究药物给药开始前12导联ECG描记图显示存在有临床意义的异常或心电波形无法满足QT间期测量的受试者
13. 任何感染检测项目阳性的受试者
14. 在研究药物给药开始前2周内曾使用过任何药物（包括非处方药、外用制剂、维生素制剂和草药制剂）的受试者
15. 在研究药物给药开始前2周内曾吸烟或使用戒烟辅助剂（包括咀嚼/摄入含尼古丁的产品和使用含尼古丁的贴剂）的受试者
16. 在研究药物给药开始前的4个月内参加过任何药物的临床试验，并实际接受了该药物的受试者
17. 在研究药物给药开始前的3个月内曾住院治疗、接受手术或至少抽取200 mL血液（包括献血和捐献血液成分）的受试者
18. 不同意在住院当天至研究药物给药结束后3个月之内单独或联合使用有效的避孕方法（例如使用安全套）的受试者；
19. 怀孕、哺乳、可能怀孕的受试者/女性（筛选时或第-1天妊娠试验阳性或妊娠试验虽为阴性但没有使用任何避孕方法的具有生育能力的受试者/女性），或不愿意根据医师的指导使用适当的避孕方法。在无其他医学原因的情况下，末次月经周期后闭经≥12个月被视为无生育能力
20. 既往曾暴露于KHK7580；
21. 研究者或助理研究者认为不适合参与本研究的其他情况
2. 治疗前（在筛选期和第-1天）的血生化检查中测得的血清钙浓度低于内部参考值下限的受试者
3. 研究前的眼科检查发现存在有临床意义的晶状体异常的受试者
4. 有尿道结石或尿道结石既往史的受试者
5. 有惊厥发作或惊厥发作既往史的受试者
6. 有消化系统疾病（消化性溃疡、反流性食管炎等）或消化系统疾病既往史（但在这方面，阑尾炎既往史是可接受的）的受试者
7. 有精神疾病或精神疾病既往史的受试者
8. 有酒精/药物依赖，或任何药物滥用检测项目呈阳性的受试者
9. 有过敏性疾病症状的受试者
10. 有药物过敏或药物过敏既往史的受试者
11. 有充血性心力衰竭、低钾血症或长QT综合征既往史或家族史的受试者
12. 按照研究者或助理研究者的判断，在研究药物给药开始前12导联ECG描记图显示存在有临床意义的异常或心电波形无法满足QT间期测量的受试者
13. 任何感染检测项目阳性的受试者
14. 在研究药物给药开始前2周内曾使用过任何药物（包括非处方药、外用制剂、维生素制剂和草药制剂）的受试者
15. 在研究药物给药开始前2周内曾吸烟或使用戒烟辅助剂（包括咀嚼/摄入含尼古丁的产品和使用含尼古丁的贴剂）的受试者
16. 在研究药物给药开始前的4个月内参加过任何药物的临床试验，并实际接受了该药物的受试者
17. 在研究药物给药开始前的3个月内曾住院治疗、接受手术或至少抽取200 mL血液（包括献血和捐献血液成分）的受试者
18. 不同意在住院当天至研究药物给药结束后3个月之内单独或联合使用有效的避孕方法（例如使用安全套）的受试者；
19. 怀孕、哺乳、可能怀孕的受试者/女性（筛选时或第-1天妊娠试验阳性或妊娠试验虽为阴性但没有使用任何避孕方法的具有生育能力的受试者/女性），或不愿意根据医师的指导使用适当的避孕方法。在无其他医学原因的情况下，末次月经周期后闭经≥12个月被视为无生育能力
20. 既往曾暴露于KHK7580；
21. 研究者或助理研究者认为不适合参与本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：伊万卡塞片（1mg/2mg）：
用法用量：1）单剂量队列
试验药剂型：片剂；规格：1mg/片，2mg/片；给药途径：口服；用药频次：单次；剂量如下：队列1（1 mg）：1片1mg。队列2（3 mg ）：1片1 mg和1片2 mg。队列3（6 mg）：3片2 mg。队列4（12 mg）：6片2 mg。用药时程：所有队列均为1天。
2) 多剂量队列
试验药剂型：片剂；规格：1mg/片，2mg/片；给药途径：口服；用药频次：每天单次口服3片2mg，共8天；剂量：3片2mg, 共6 mg/次；用药时程：8天。
试验药剂型：片剂；规格：1mg/片，2mg/片；给药途径：口服；用药频次：单次；剂量如下：队列1（1 mg）：1片1mg。队列2（3 mg ）：1片1 mg和1片2 mg。队列3（6 mg）：3片2 mg。队列4（12 mg）：6片2 mg。用药时程：所有队列均为1天。
2) 多剂量队列
试验药剂型：片剂；规格：1mg/片，2mg/片；给药途径：口服；用药频次：每天单次口服3片2mg，共8天；剂量：3片2mg, 共6 mg/次；用药时程：8天。
对照用药
中文通用名：没有对照药
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学 血浆KHK7580浓度 药代动力学参数评价时间：试验全程各时间点指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件评价时间：首次给药后全程指标类型：安全性指标
- 实验室检测评价时间：试验全程各时间点指标类型：安全性指标
- 体重、生命体征、心电图和眼科检查评价时间：试验全程各时间点指标类型：安全性指标
- 外周药效学: 全段PTH、校正Ca、P、降钙素评价时间：试验全程各时间点指标类型：有效性指标
- 尿液药效学: 尿量、Ca、P、Mg、Na、K、Cl、UA、Cr、渗透压和Ccr（计算值）评价时间：试验全程各时间点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2019-05-30
- 北京医院伦理委员会同意 · 2019-07-01
- 北京医院伦理委员会同意 · 2019-10-08
- 北京医院伦理委员会同意 · 2021-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-05-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192259
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张云
- 首次公示信息日期
- 2019-12-12
- 申请人名称
- 协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Ube Plant/协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192259
- 相关登记号
- CTR20190245
- 药物名称
- 伊万卡塞片 曾用名:KHK7580
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
- 试验专业题目
- KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究
- 试验方案编号
- 7580-202；1.3版
- 方案最新版本号
- 1.4版
- 版本日期
- 2021-07-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示