阿普斯特片人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0～26.0kg/m2范围内(包括临界值)；
4.体格检查、临床实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(仅限女性受试者)等]、胸部X片及12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者(包括男性受试者及其伴侣)从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.经病史问询、既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史；或者正患上述系统疾病，且有研究者判定不适合入组者；
2. 对本试验制剂过敏者；曾出现对其他药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
3. 现有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病或肠梗阻史、勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等者；
4. 筛选前或首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
6. 筛选前或首次用药前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；或者尿药物滥用检测结果阳性者；
7. 筛选前或首次用药前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用药物者；
8. 筛选前或首次用药前3个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者；
9. 筛选前或首次用药前4周内使用过任何药品、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
10. 筛选前或首次用药前3个月内每日吸烟量≥5支，或从签署知情同意书开始直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前或首次用药前3个月内每周饮酒量≥14单位(1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或从签署知情同意书开始直至研究结束不能禁酒者；或者入住当天酒精呼气测试结果阳性者；
12. 筛选前或首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者；
13. 筛选前或首次用药前48h内食用过含巧克力、咖啡因、酒精、芒果、葡萄柚或由其制备的食物或饮料者；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14. 生命体征测量异常且有临床意义者，参考正常值范围：静息状态下：收缩压：90～139mmHg，舒张压：60～89mmHg，脉搏：50～100次/分，体温：35.5～37.2℃（腋温），35.4～37.7℃（耳温），以上范围均含临界值，具体以研究医生判定为准；
15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性反应者；
16. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
17. 使用临床试验药物前发生急性疾病者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。