评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验

1.年龄在 18 周岁以上，性别不限；
2.左心室射血分数(LVEF)≥50%，除初次诊断射血分数保留心衰受试者外，既往6 个月内 LVEF 结果均不得小于 40%；
3.NYHA II-III 级，病情稳定，不需要使用静脉用血管活性药或静脉利尿剂
4.入组前 4 周内接受稳定的心衰药物治疗者；
5.NT-proBNP>125pg/mL(窦性心律)或 NT-proBNP>375pg/mL(房颤)；
6.左室舒张功能异常(超声心动图检测)：E/e’≥10(平均值)、且 e’平均值(室间隔和游离壁/左室侧壁)<9cm/s；
7.理解并签署知情同意书

1.左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的瓣膜性心脏病(重度退行性病变或重度狭窄或需要手术治疗的瓣膜病变)，需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压的患者；
2. 近 3 个月内发生急性冠脉综合征、短暂性缺血发作；
3. 近 6 个月内有心脏外科治疗、CRT 或左室辅助装置、其他植入类设备或脑血管意外者；
4. 准备进行心脏移植、CRT 或左室辅助装置或其他植入类设备的患者；
5. 近 1 个月内急性心衰期伴血流动力学紊乱患者；
6. 严重室性心律失常，二度 II 型和三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征；
7. 近 12 个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病
8. 需要机械通气和心脏机械辅助的患者；
9. 收缩压>140mmHg，或近 1 个月内使用静脉注射用降压药；
10. 严重主动脉缩窄、主动脉瓣瓣下狭窄；
11. B 超显示有心包积液(大于 200ml 或 5mm)或胸腔积液(大于 200ml 或 10mm)者
12. 肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者，非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶>2 倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶>3 倍正常值上限，使用MDRD方法计算获得的 eGFR<30ml/min/1.73m2
13. 血 K＋<3.2mmol/L 或>5.5mmol/L
14. 2 年内有怀孕计划的育龄期女性或男性(育龄期定义为所有具备怀孕生理能力的女性或男性)，怀孕或哺乳期女性；
15. 研究者判断生存期不超过 6 个月者；
16. 前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
17. 严重的神经系统疾病(阿茨海默病，帕金森综合征进展期)，下肢残缺或聋哑患者或合并精神疾病且病情控制不佳者；
18. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变(如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生)；
19. 通过检查(体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段)，发现体内有恶性肿瘤，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大(甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除)等；
20. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求(由于管理方面的原因或其它原因)。