登记概览
- 登记号
- CTR20192294
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 云屹药业（上海）有限公司 Everstar Therapeutics Limited Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)
完整专业题目
评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-12
- 首次公示信息日期
- 2019-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-15；国际：2019-09-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-27；国际：2019-10-23
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-14；国际：2024-10-14
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: 333 人；
- 已入组人数
- 国内: 320 人；国际: 341 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 320 人；国际: 341 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市吉林省 · 四平市福建省 · 泉州市江苏省 · 无锡市四川省 · 成都市另有 17 个地区
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴开春
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈骏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄庆文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘梅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈东风
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张海蓉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐峰
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘菲
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汪芳裕
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈卫昌
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王化虹
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁一娟
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张开光
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王进海
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：姚志新
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘玉兰
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张红杰
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：黄奕森
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锡中
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：占强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张虎
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：吴巍
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王江滨
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：赖亚栋
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：于成功
- Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：邱正堂
- Chang Gung Memorial Hospital(CGMH)-Kaohsiung Branch中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：吴耿良
- National Taiwan University Hospita中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：魏淑珍
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · Changhua · 研究者：Chou, Keng-Liang
- China Medical Unversity Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：顏旭亨
- Yeungnam University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：KyeongOk Kim
- CHA Bundang Medical Center韩国 · Gyeonggi · do -Seongnamsi Bundanggu · 研究者：Ki-Baik Hahm
- Inje University Heaundae Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Tae-Oh Kim
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐宝宏
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：何池义
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈春晓
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王新
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：潘峰
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张玲
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘文胜
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁小云
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：丁进
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘德良
- Tri-Service General Hospital-Neihu Main Facility中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Tien-Yu HUANG
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Geun Am SONG
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Eun Soo KIM
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 聂红艳
- 申请人名称
- 云屹药业（上海）有限公司 Everstar Therapeutics Limited Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)
- 联系人姓名
- 聂红艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东三环中路5号财富金融中心8层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 吴开春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ES101002；版本号3.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-07-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至75岁之间（包括18和75岁）的男性或女性受试者
2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分
3.在内窥镜检查中确认活动性UC累及直肠≥10cm
2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分
3.在内窥镜检查中确认活动性UC累及直肠≥10cm
排除标准
1.严重广泛性结肠炎，定义为： - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC（例如结肠切除术）治疗或外科手术治疗，或 - 暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6个月内）的证据，或 - 既往广泛结肠切除术（次全切除术或全结肠切除术）
2. 诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史
3. 既往接受S1P受体调节剂治疗
2. 诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史
3. 既往接受S1P受体调节剂治疗
试验用药
中文通用名：Etrasimod片：
用法用量：剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：口服；用药频次：一天一次，每天服用一片；剂量：2mg；用药时程：诱导治疗期12周、维持治疗期40周、开放标签治疗最长40周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：口服；用药频次：一天一次，每天服用一片；剂量：2mg；用药时程：诱导治疗期12周、维持治疗期40周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 诱导阶段第12周达到临床缓解的受试者比例评价时间：诱导阶段第12周指标类型：有效性指标
- 维持阶段第40周达到临床缓解的受试者比例评价时间：维持阶段第40周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 诱导阶段第12周内镜检查改善的受试者比例评价时间：诱导阶段第12周指标类型：有效性指标
- 诱导阶段第12周获得临床应答的受试者比例评价时间：诱导阶段第12周指标类型：有效性指标
- 维持阶段第40周内镜检查改善的受试者比例评价时间：维持阶段第40周指标类型：有效性指标
- 维持阶段第40周获得临床应答的受试者比例评价时间：维持阶段第40周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-02
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-05-08
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-19
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-08
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-22
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-10
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192294
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 聂红艳
- 首次公示信息日期
- 2019-12-02
- 申请人名称
- 云屹药业（上海）有限公司/Everstar Therapeutics Limited/Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192294
- 药物名称
- Etrasimod片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）
- 试验专业题目
- 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- ES101002；版本号3.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-07-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示