登记概览
- 登记号
- CTR20192300
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天津药物研究院药业有限责任公司 天津药物研究院 天津泰普药品科技发展有限公司
完整专业题目
胡黄连总苷胶囊I期临床耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄宇虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡艳芳
- 申请人名称
- 天津药物研究院药业有限责任公司 天津药物研究院 天津泰普药品科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 胡艳芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇虹 （药物代谢）博士后
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津中医药大学第二附属医院
- 邮编
- 300250
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150857;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 方案编号：天津中医药大学第二附属医院0328/TSL-TCM-HHLZGJN-I；版本号：2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定最大耐受剂量，收集不良发应，为制定本品的II期临床试验方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，男女均可，年龄18~50岁（包括边界值），同批受试者年龄相差范围在10岁以内；
2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，BMI在19~24kg/m2之间（包括临界值）；
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者；
4.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，BMI在19~24kg/m2之间（包括临界值）；
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者；
4.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、泌尿生殖系统病史、代谢性疾病病史、肌肉骨骼系统病史、神经或精神系统疾病病史者；
2. 体格检查、生化、凝血、血尿便常规+潜血及心电图、胸片、超声等筛选检查有临床意义的异常；
3. 乙肝五项（表面抗体除外）或丙肝、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检测阳性；
4. 给药前2周内曾服用过任何药物或给药前1个月参加过其他临床试验；
5. 生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
6. 试验前3个月内经常饮酒者，每周超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选期间酒精测试阳性；
7. 最近3个月内输血或献血史（血量大于200mL）；
8. 既往有药物滥用，或药物检测阳性，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因；
9. 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟；
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏史，或对研究用药或本药组成成份过敏；
11. 月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕的妇女；
12. 参加试验未来3个月之内不能采取有效避孕措施的；
13. 根据研究者的判断，不宜入组（如体弱、对饮食有特殊要求等）。
2. 体格检查、生化、凝血、血尿便常规+潜血及心电图、胸片、超声等筛选检查有临床意义的异常；
3. 乙肝五项（表面抗体除外）或丙肝、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检测阳性；
4. 给药前2周内曾服用过任何药物或给药前1个月参加过其他临床试验；
5. 生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
6. 试验前3个月内经常饮酒者，每周超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选期间酒精测试阳性；
7. 最近3个月内输血或献血史（血量大于200mL）；
8. 既往有药物滥用，或药物检测阳性，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因；
9. 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟；
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏史，或对研究用药或本药组成成份过敏；
11. 月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕的妇女；
12. 参加试验未来3个月之内不能采取有效避孕措施的；
13. 根据研究者的判断，不宜入组（如体弱、对饮食有特殊要求等）。
试验用药
中文通用名：胡黄连总苷胶囊：
用法用量：胶囊剂，120mg/粒（含胡黄连总苷25.7mg），口服，单次给药，每日一次。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1粒、2粒、4粒、6粒、8粒、10粒。从最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
中文通用名：胡黄连总苷胶囊：
用法用量：胶囊剂，120mg/粒（含胡黄连总苷25.7mg），口服，多次给药，每日2次，服药时程为7天。用药剂量视单次给药耐受性试验结果而定，将选取3个剂量组进行多次给药。每位受试者只接受一个相应的剂量，从3个计量中的最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
对照用药
中文通用名：胡黄连总苷胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂，120mg/粒，口服，单次给药，每日一次。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1粒、2粒、4粒、6粒、8粒、10粒。从最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
中文通用名：胡黄连总苷胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂，120mg/粒，口服，多次给药，每日2次，服药时程为7天。用药剂量视单次给药耐受性试验结果而定，将选取3个剂量组进行多次给药。每位受试者只接受一个相应的剂量，从3个计量中的最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次、多次给药耐受性评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 生命体征（心率、呼吸、血压、体温）评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
- 血常规、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、谷氨酰胺转移酶、直接胆红素、总胆红素、总蛋白、白蛋白、球蛋白）、肾功能（肌酐、尿素氮、β2微球蛋白）、凝血四项（血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、血浆纤维蛋白原）、心电图。评价时间：试验前、中、后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-28
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-21
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192300
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡艳芳
- 首次公示信息日期
- 2019-11-27
- 申请人名称
- 天津药物研究院药业有限责任公司/天津药物研究院/天津泰普药品科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192300
- 相关登记号
- CTR20150857;
- 药物名称
- 胡黄连总苷胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 试验专业题目
- 胡黄连总苷胶囊I期临床耐受性试验
- 试验通俗题目
- 胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验
- 试验方案编号
- 方案编号：天津中医药大学第二附属医院0328/TSL-TCM-HHLZGJN-I；版本号：2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示