奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
2.既往接受过≥1种且≤4种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
3.ECOG体力评分0-2分；
4.有对最近一次系统治疗无效（未达到CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录；
5.主要器官功能符合方案标准；
6.预期生存时间≥3个月；
7.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2. 任何Richter转化病史；
3. 淋巴瘤累及中枢神经系统；
4. 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或4周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中药或抗体类为基础的治疗；
5. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
6. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
7. 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
8. 尿蛋白符合方案标准；
9. 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
10. 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应；
11. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
12. 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
13. 筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术；
14. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。
15. 目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
16. 以往接受过BTK、BCR通路抑制剂及BCL-2激酶抑制剂治疗；
17. 适合且准备进行干细胞移植；
18. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
19. 吸毒、酗酒的受试者；
20. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
21. 合并服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
22. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。