登记概览
- 登记号
- CTR20192306
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州前进药业有限公司
完整专业题目
以安慰剂对照评价玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑（气血瘀滞精血不足）有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-22
- 首次公示信息日期
- 2019-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-01；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-23；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京市北京市 · 通州市贵州 · 贵阳黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙江苏 · 南京四川 · 泸州市
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京市 · 研究者：谭诚
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 通州市 · 研究者：段行武
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：文昌辉
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘拥军
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：席建元
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨志波
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陶笛生
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川 · 泸州市 · 研究者：张剑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈碧强
- 申请人名称
- 杭州前进药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈碧强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-三明市-三元区台江路46号
- 联系人邮编
- 365001
主要研究者信息
- 姓名
- 谭诚，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YKR-YHDQBG-2018；V2.1
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-09-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.通过观察黄褐斑面积和严重指数（MASI）的改善情况，初步评价玉蝴蝶祛斑膏与安慰剂相比较治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性； 2.初步评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性； 3.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的适用剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合黄褐斑西医诊断标准
2.符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准
3.知情同意时年龄18～60周岁（包括18周岁与60周岁），性别不限
4.自愿参加本试验并已签署知情同意书
2.符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准
3.知情同意时年龄18～60周岁（包括18周岁与60周岁），性别不限
4.自愿参加本试验并已签署知情同意书
排除标准
1.合并其他面部色素性疾病：炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl黑变病、色素性扁平苔藓、艾迪生病、Civatte皮肤异色病、太田痣等
2. 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者
3. 近1个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治疗者；近9个月内进行过激光或换肤治疗者
4. 发生过2次以上的自发性流产者
5. 妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者
6. 长期暴露于日光下的户外工作者
7. 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者
8. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者
9. 吸烟者，有酒精、药物滥用史者
10. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者
11. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况
2. 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者
3. 近1个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治疗者；近9个月内进行过激光或换肤治疗者
4. 发生过2次以上的自发性流产者
5. 妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者
6. 长期暴露于日光下的户外工作者
7. 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者
8. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者
9. 吸烟者，有酒精、药物滥用史者
10. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者
11. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况
试验用药
中文通用名：玉蝴蝶祛斑膏：
用法用量：乳膏剂；20g/支；外涂全脸，一日4次，每日早、中、晚、睡前各涂一次，每次使用前清洗面部（其中早上和睡前使用A药，中午和晚上使用B药），一次适量（2个指尖单位），用药时程：连续使用共计12周
中文通用名：玉蝴蝶祛斑膏：
用法用量：乳膏剂；20g/支；外涂全脸，一日4次，每日早、中、晚、睡前各涂一次，每次使用前清洗面部（其中早上和睡前使用A药，中午和晚上使用B药），一次适量（2个指尖单位），用药时程：连续使用共计12周
对照用药
中文通用名：玉蝴蝶祛斑膏模拟剂
用法用量：乳膏剂；20g/支；外涂全脸，一日4次，每日早、中、晚、睡前各涂一次，每次使用前清洗面部（其中早上和睡前使用A药，中午和晚上使用B药），一次适量（2个指尖单位），用药时程：连续使用共计12周
中文通用名：玉蝴蝶祛斑膏模拟剂
用法用量：乳膏剂；20g/支；外涂全脸，一日4次，每日早、中、晚、睡前各涂一次，每次使用前清洗面部（其中早上和睡前使用A药，中午和晚上使用B药），一次适量（2个指尖单位），用药时程：连续使用共计12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 根据临床前家兔皮肤给药试验提示高剂量可能引起总胆固醇增高以及临床批件要求，观察对血脂指标的影响。评价时间：13周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2019-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-09-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192306
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈碧强
- 首次公示信息日期
- 2019-11-12
- 申请人名称
- 杭州前进药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192306
- 药物名称
- 玉蝴蝶祛斑膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 气血瘀滞精血不足所致黄褐斑
- 试验专业题目
- 以安慰剂对照评价玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑（气血瘀滞精血不足）有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 玉蝴蝶祛斑膏II期临床试验
- 试验方案编号
- YKR-YHDQBG-2018；V2.1
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-09-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示