登记概览
- 登记号
- CTR20192307
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 辉瑞投资有限公司
完整专业题目
评估CAZ-AVI在住院并接受全身抗生素治疗疑似或确诊HAP/VAP的3个月至18岁以下儿童中的PK、安全性和耐受性的1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-12
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-15；国际：2020-06-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-16；国际：2020-06-16
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-09-26；国际：2021-09-26
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 4 人；
源文档试验状态：主动终止（欧盟在现有的数据上批准上市, 因此申办方主动终止该试验。）
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 无锡四川 · 成都COLORADO · AuroraCA · San DiegoNEW MEXICO · AlbuquerqueNEW JERSEY · New BrunswickCT · New HavenOH · ClevelandZILINA · MartinKosice · KosiceLEICESTERSHIRE · LeicesterTallinn · TallinnThessaloniki · ThessalonikiBrescia · BresciaCRETE · HeraklionTartu · TartuATHENS · ChaidariTaiwan · HsinchuTaiwan · Kaohsiung City另有 25 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐保平
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：吉山宝
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张国英
- Children’s Hospital ColoradoUNITED STATES · COLORADO · Aurora · 研究者：Peter Mourani
- Rady Children's Hospital San DiegoUNITED STATES · CA · San Diego · 研究者：Prof. Dr. John Scott Bradley
- University of New Mexico HospitalUNITED STATES · NEW MEXICO · Albuquerque · 研究者：Dr. Walter N. Dehority
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical SchoolUNITED STATES · NEW JERSEY · New Brunswick · 研究者：Maya Ramagopal
- Yale New Haven HospitalUNITED STATES · CT · New Haven · 研究者：Dr. Edward Vincent S. Faustino
- University Hospitals Cleveland Medical CenterUNITED STATES · OH · Cleveland · 研究者：Deanne Wilson-Costello
- Univerzitna nemocnica MartinSLOVAKIA · ZILINA · Martin · 研究者：Assoc.Prof. Slavomir Nosal
- Detska fakultna nemocnica KosiceSLOVAKIA · Kosice · Kosice · 研究者：Dr. Maria Pisarcikova
- University Hospitals of Leicester NHS TrustUNITED KINGDOM · LEICESTERSHIRE · Leicester · 研究者：Dr. Raghu Nanda Ramaiah
- Tallinn Children's HospitalESTONIA · Tallinn · Tallinn · 研究者：Dr. Mari-Liis Ilmoja
- Hippokration Hospital in ThessalonikiGREECE · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Prof. Dr. Emmanuel Roilides
- ASST Spedali Civili di Brescia- Clinica PediatricaITALY · Brescia · Brescia · 研究者：Raffaele Badolato
- University General Hospital of HeraklionGREECE · CRETE · Heraklion · 研究者：Dr. Stavroula Ilia
- Tartu University Hospital, Children's ClinicESTONIA · Tartu · Tartu · 研究者：Tuuli Metsvaht
- ATTIKON University General HospitalGREECE · ATHENS · Chaidari · 研究者：Dr. Vassiliki Papaevangelou
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Hsinchu · 研究者：Chien-Yu Lin
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung City · 研究者：Dr. Yao-Shen Chen
- Mackay Children's Hospital, Mackay Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Dr. Hsin Chi
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Dr. Li-Min Huang
- Taipei Municipal Wanfang Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Wen-Sen Lee
- Nirmal Hospital Pvt LtdINDIA · GUJARAT · Surat · 研究者：Dr. Nirmalkumar Ganeshmal Choraria
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- Manipal HospitalINDIA · KARNATAKA · Bengaluru · 研究者：Bhaskar Shenoy
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustUNITED KINGDOM · London · London · 研究者：Dr. Louis Grandjean
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation中国台湾 · Taiwan · Hualien · 研究者：Dr. Yu-Huai Ho
- NIHR Clinical Research Facility, University Hospital Southampton NHS Foundation TrustUNITED KINGDOM · HAMPSHIRE · Southampton · 研究者：Dr. Saul Nicholas Faust
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taiwan · Taoyuan City · 研究者：Prof. Cheng-Hsun Chiu
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical CenterPHILIPPINES · Quezon City · Quezon City, National Capital Region · 研究者：Dr. Josefina Cadorna Carlos
- West Visayas State University Medical CenterPHILIPPINES · Quezon City · Jaro, Iloilo City · 研究者：Dr. Roumilla Bellones Mendoza
- FEU-NRMFPHILIPPINES · NATIONAL CAPITAL REGION · Quezon City · 研究者：May Emmeline Book Montellano
- PHILIPPINE CHILDREN’S MEDICAL CENTERPHILIPPINES · Quezon City · Quezon City · 研究者：Dr. Mary Ann Corrales Bunyi
- Our Lady of the Lake Children's Health Infectious DiseaseUNITED STATES · LOUISIANA · Baton Rouge · 研究者：Michael Bolton
- Division of Infectious and Tropical Disease, Department of Pediatrics. College of MedicinePHILIPPINES · Manila · Manila · 研究者：Dr. Anna Lisa Ong-Lim
- Southern Philippines Medical CenterPHILIPPINES · DAVAO DEL SUR · Davao City · 研究者：Dr. Jeannie Bernardo Ong
- King's College Hospital NHS Foundation TrustUNITED KINGDOM · LONDON · London · 研究者：Dr. Anita Verma
- Perpetual Succour HospitalPHILIPPINES · CEBU · Cebu City · 研究者：Assoc. Prof. Margaret D. Sia-Modequillo
- UC Davis Children's HospitalUNITED STATES · CALIFORNIA · Sacramento · 研究者：Ritu Cheema
- Sahyadri Super Speciality HospitalINDIA · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Dr. Prashant Namdevrao Khandgave
- Bharati Vidyapeeth Medical College & HospitalINDIA · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Dr. Vijay Raghunath Kalrao
- UF Health Shands HospitalUNITED STATES · FLORIDA · Gainesville · 研究者：Dr. Silvana B. Carr
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian HospitalUNITED STATES · NEW YORK · New York · 研究者：Dr. Christine M. Salvatore
- UNC Children's HospitalUNITED STATES · NORTH CAROLINA · Chapel Hill · 研究者：Dr. Zachary Willis
- Radboud Universitair Medisch CentrumNETHERLANDS · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Dr. Saskia N. de Wildt
- Primary Children's HospitalUNITED STATES · UT · Salt Lake City · 研究者：Dr. Kevin Michael Watt
- Nicklaus Children's HospitalUNITED STATES · FL · Miami · 研究者：Dr. Pablo Marcelo Laufer
- University Medical Center GroningenNETHERLANDS · Groningen · Groningen · 研究者：Martin Kneyber
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李欣
- 申请人名称
- 辉瑞投资有限公司
- 联系人姓名
- 李欣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 徐保平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C3591025;方案终稿修正案1
- 方案最新版本号
- 方案终稿修正案1
- 版本日期
- 2019-06-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在接受全身性抗生素疗法治疗包括呼吸机相关性肺炎在内的疑似或确诊医院内
肺炎的3 个月至18 岁以下儿童受试者中表征CAZ-AVI 单次静脉内给药的药代
动力学（PK），同时评估CAZ-AVI 单次静脉内给药的安全性和耐受性。
肺炎的3 个月至18 岁以下儿童受试者中表征CAZ-AVI 单次静脉内给药的药代
动力学（PK），同时评估CAZ-AVI 单次静脉内给药的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明已告知受试者的父母、法定监护人或合法代表该研究的所有相关方面的信息。根据当地要求，必须记录受试者的知情同意。
2.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
3.筛选时年龄≥ 3 个月至< 18 岁的男性或女性儿童：a. 队列1：12 至< 18 岁；b. 队列2：6 至< 12 岁；c. 队列3：2 至< 6 岁；d. 队列4：年龄3 个月至< 2 岁（出生时胎龄必须≥ 37 周）
4.住院接受全身抗生素疗法治疗符合以下标准的疑似或确诊HAP（包括VAP），并预计需要住院治疗直到第3 天（输注结束后48 小时）完成随访评估后：a. 在急性或慢性医疗机构住院≥48 小时后或出院后<7 天出现症状；b. 通过胸部X 光检查或作为受试者医疗护理的一部分进行的其他成像模式发现新发浸润或浸润恶化；c. 在开始治疗医院获得性肺炎前，患者至少有下列系统症状中的1 种：i. 发热（体温>38？？）或体温过低（直肠/核心体温<35？？）；ii. 白细胞（WBC）计数>10,000 个细胞/mm3，或WBC 计数<4,500个细胞/mm3，或杆状核细胞>15%。d. 至少以下2 种呼吸系统体征或症状：i. 新发咳嗽（或咳嗽恶化）ii. 产生脓性痰或气管内分泌物。iii. 符合肺炎/肺实变的听诊结果（例如，啰音、干啰音、支气管呼吸音、叩诊浊音、支气管咩音）。iv. 呼吸困难、呼吸急促或低氧血症（呼吸室内空气时，O2 饱和度<90% 或PaO2 < 60 mmHg）。v. 需进行机械通气，或对于已经机械通气的受试者，根据动脉血气或PaO2 / FiO2 恶化，对呼吸机支持系统进行紧急变更操作，以增强氧合。
5.可能在当前疾病或住院治疗中存活。
6.足够的IV 通道（外周或中心）用于接受研究药物和PK 采样的专用通道。
2.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
3.筛选时年龄≥ 3 个月至< 18 岁的男性或女性儿童：a. 队列1：12 至< 18 岁；b. 队列2：6 至< 12 岁；c. 队列3：2 至< 6 岁；d. 队列4：年龄3 个月至< 2 岁（出生时胎龄必须≥ 37 周）
4.住院接受全身抗生素疗法治疗符合以下标准的疑似或确诊HAP（包括VAP），并预计需要住院治疗直到第3 天（输注结束后48 小时）完成随访评估后：a. 在急性或慢性医疗机构住院≥48 小时后或出院后<7 天出现症状；b. 通过胸部X 光检查或作为受试者医疗护理的一部分进行的其他成像模式发现新发浸润或浸润恶化；c. 在开始治疗医院获得性肺炎前，患者至少有下列系统症状中的1 种：i. 发热（体温>38？？）或体温过低（直肠/核心体温<35？？）；ii. 白细胞（WBC）计数>10,000 个细胞/mm3，或WBC 计数<4,500个细胞/mm3，或杆状核细胞>15%。d. 至少以下2 种呼吸系统体征或症状：i. 新发咳嗽（或咳嗽恶化）ii. 产生脓性痰或气管内分泌物。iii. 符合肺炎/肺实变的听诊结果（例如，啰音、干啰音、支气管呼吸音、叩诊浊音、支气管咩音）。iv. 呼吸困难、呼吸急促或低氧血症（呼吸室内空气时，O2 饱和度<90% 或PaO2 < 60 mmHg）。v. 需进行机械通气，或对于已经机械通气的受试者，根据动脉血气或PaO2 / FiO2 恶化，对呼吸机支持系统进行紧急变更操作，以增强氧合。
5.可能在当前疾病或住院治疗中存活。
6.足够的IV 通道（外周或中心）用于接受研究药物和PK 采样的专用通道。
排除标准
1.受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
2. 在进入研究前30 天内和/或参加研究期间，参加了其它涉及研究用药品的研究。
3. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）主动自杀意念或行为，或实验室异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
4. 癫痫或惊厥发作障碍的既往或当前病史（不包括儿童期发热性惊厥）。
5. 重度肾功能损害定义为使用儿童的测量身高（身长）和血清肌酐与BedsideSchwartz 方程计算（ Schwartz ， Munoz 等， 2009 年3 ） 的肌酐清除率（CrCL）≤ 30 mL/min/1.73 m2：CrCL（mL/min/1.73 m2）= 0.413*身高（cm）/血清肌酐（mg/dL）
6. 对β-内酰胺类抗生素过敏或产生过敏反应的任何记录病史。
7. 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；性活跃及不愿意或不能在整个研究期间及末次CAZ-AVI 给药后至少28 天内使用本方案规定的一种高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和有生育能力的女性受试者。
8. 过去6 个月出现急性肝炎，既往肝硬化、急性肝功能衰竭或慢性肝功能衰竭急性失代偿病史；和/或进行资格评估时，任何个人出现以下任何血液检查结果：a. 胆红素> 3 倍正常上限（ULN），除非孤立性高胆红素血症直接与急性感染相关或因已知的Gilbert 病导致；b. ALT 或AST >3 × ULN（进行检查的实验室采用的值）。> 3 × ULN 且<5 × ULN 的受试者，如果这个值为急剧且直接与正在治疗的感染过程有关，则符合入选资格。必须对此予以记录；c. ALP > 3 × ULN。> 3 × ULN 且< 5 × ULN 的受试者，如果这个值为急剧且直接与正在治疗的感染过程有关，则符合入选资格。必须对此予以记录。
9. 经研究者判断将致使患者不适合研究（例如，将致使患者处于风险；损害数据质量；或干扰CAZ-AVI 的吸收、分布、代谢或排泄）的任何病症（例如脓毒性休克、烧伤、囊性纤维化、急性血流动力学不稳定，包括对加压支持无反应的病症）。
10. 在入组前的24 小时期间，在PK 采样期间（例如，红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板）输血中接收血液或血液成分或计划输血。
11. 关于身高、年龄和体重，体重指数（BMI）低于第5 百分位数或高于第95 百分位数，< 2 岁的儿童除外，因为BMI 未被认定为2 岁以下儿童健康体重的筛选工具。
12. CAZ-AVI 给药前12 小时内接受头孢他啶治疗或肾功能损害受试者（CrCL ≤50 mL/min/1.73 m2）CAZ-AVI 给药前24 小时内接受头孢他啶治疗。
13. 接受OAT1 和/或OAT3 强效抑制剂（例如丙磺舒、对氨基马尿酸（PAH）或特立氟胺）治疗。
2. 在进入研究前30 天内和/或参加研究期间，参加了其它涉及研究用药品的研究。
3. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）主动自杀意念或行为，或实验室异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
4. 癫痫或惊厥发作障碍的既往或当前病史（不包括儿童期发热性惊厥）。
5. 重度肾功能损害定义为使用儿童的测量身高（身长）和血清肌酐与BedsideSchwartz 方程计算（ Schwartz ， Munoz 等， 2009 年3 ） 的肌酐清除率（CrCL）≤ 30 mL/min/1.73 m2：CrCL（mL/min/1.73 m2）= 0.413*身高（cm）/血清肌酐（mg/dL）
6. 对β-内酰胺类抗生素过敏或产生过敏反应的任何记录病史。
7. 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；性活跃及不愿意或不能在整个研究期间及末次CAZ-AVI 给药后至少28 天内使用本方案规定的一种高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和有生育能力的女性受试者。
8. 过去6 个月出现急性肝炎，既往肝硬化、急性肝功能衰竭或慢性肝功能衰竭急性失代偿病史；和/或进行资格评估时，任何个人出现以下任何血液检查结果：a. 胆红素> 3 倍正常上限（ULN），除非孤立性高胆红素血症直接与急性感染相关或因已知的Gilbert 病导致；b. ALT 或AST >3 × ULN（进行检查的实验室采用的值）。> 3 × ULN 且<5 × ULN 的受试者，如果这个值为急剧且直接与正在治疗的感染过程有关，则符合入选资格。必须对此予以记录；c. ALP > 3 × ULN。> 3 × ULN 且< 5 × ULN 的受试者，如果这个值为急剧且直接与正在治疗的感染过程有关，则符合入选资格。必须对此予以记录。
9. 经研究者判断将致使患者不适合研究（例如，将致使患者处于风险；损害数据质量；或干扰CAZ-AVI 的吸收、分布、代谢或排泄）的任何病症（例如脓毒性休克、烧伤、囊性纤维化、急性血流动力学不稳定，包括对加压支持无反应的病症）。
10. 在入组前的24 小时期间，在PK 采样期间（例如，红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板）输血中接收血液或血液成分或计划输血。
11. 关于身高、年龄和体重，体重指数（BMI）低于第5 百分位数或高于第95 百分位数，< 2 岁的儿童除外，因为BMI 未被认定为2 岁以下儿童健康体重的筛选工具。
12. CAZ-AVI 给药前12 小时内接受头孢他啶治疗或肾功能损害受试者（CrCL ≤50 mL/min/1.73 m2）CAZ-AVI 给药前24 小时内接受头孢他啶治疗。
13. 接受OAT1 和/或OAT3 强效抑制剂（例如丙磺舒、对氨基马尿酸（PAH）或特立氟胺）治疗。
试验用药
中文通用名：注射用头孢他啶阿维巴坦钠：
用法用量：输注用浓缩粉剂，规格2.5g（头孢他啶2g/阿维巴坦0.5g）,在试验第2次访视时单次静脉输注，输注时长应达到120 分钟。剂量根据受试者年龄范围的体重和肾功能进行计算。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 通过标称时间汇总的CAZ 和AVI 血药浓度。评价时间：送至中心实验室统一检测指标类型：有效性指标
- 通过非房室分析计算的CAZ 和AVI PK 参数（仅限队列1 和队列2）评价时间：送至中心实验室统一检测指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性终点包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、死亡、因AE而导致研究终止和实验室异常。评价时间：实验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-11-19
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-18
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-16
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192307
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李欣
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 申请人名称
- 辉瑞投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192307
- 药物名称
- 注射用头孢他啶阿维巴坦钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）
- 试验专业题目
- 评估CAZ-AVI在住院并接受全身抗生素治疗疑似或确诊HAP/VAP的3个月至18岁以下儿童中的PK、安全性和耐受性的1期研究
- 试验通俗题目
- 评估CAZ-AVI在HAP/VAP儿童中的PK、安全性和耐受性的1期研究
- 试验方案编号
- C3591025;方案终稿修正案1
- 方案最新版本号
- 方案终稿修正案1
- 版本日期
- 2019-06-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示