登记概览
- 登记号
- CTR20192308
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
TQA3334联合恩替卡韦初治/经治HBV DNA抑制慢性乙肝随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-10
- 首次公示信息日期
- 2019-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-09；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 117 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任红
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于岩岩
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张文宏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：严丽波
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：毛 青
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李 军
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨永峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐中南
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐中南
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 任红
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-南岸区茶园B区江南新城天文大道288号
- 邮编
- 400000
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190031,CTR20182248,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ-A3334-Ⅱ-01；版本号：1.3
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价TQ-A3334在初治慢乙肝患者中单/多次给药的PK/PD以及疗效和安全性；评价TQ-A3334联合恩替卡韦在初治/经治HBV DNA抑制的慢乙肝患者中的PK以及疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65岁（包括边界值），男女不限；
2.HBsAg阳性持续6个月或以上；
3.经治患者需满足HBV DNA抑制；
4.Fibroscan≤9Kpa；
5.初治患者需要满足HBeAg阳性慢性乙肝；或者HBeAg阴性患者HBV DNA高表达 ；
6.Fibroscan≤12.4Kpa；
7.初治的患者，即从未接受过HBV抗病毒药物治疗；
2.HBsAg阳性持续6个月或以上；
3.经治患者需满足HBV DNA抑制；
4.Fibroscan≤9Kpa；
5.初治患者需要满足HBeAg阳性慢性乙肝；或者HBeAg阴性患者HBV DNA高表达 ；
6.Fibroscan≤12.4Kpa；
7.初治的患者，即从未接受过HBV抗病毒药物治疗；
排除标准
1.合并其它病毒感染者；
2. 疑似肝硬化；肝细胞癌；
3. 自身免疫性疾病；
4. 甲状腺疾病；
5. 眼部疾病；
6. 临床实验室检查显示有与乙肝病情无关的有临床意义异常/疾病；
7. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
8. 外周血象低；
9. 肝脏失代偿，或凝血异常，或者既往或现患肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；
10. 对试验药品或者其辅料有过敏史；
11. 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12. 受试者在筛选期至试验用药结束6个月内不同意采用被认可有效的避孕措施，或女性受试者正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；
13. 研究者认为不应纳入者；
14. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
2. 疑似肝硬化；肝细胞癌；
3. 自身免疫性疾病；
4. 甲状腺疾病；
5. 眼部疾病；
6. 临床实验室检查显示有与乙肝病情无关的有临床意义异常/疾病；
7. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
8. 外周血象低；
9. 肝脏失代偿，或凝血异常，或者既往或现患肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；
10. 对试验药品或者其辅料有过敏史；
11. 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12. 受试者在筛选期至试验用药结束6个月内不同意采用被认可有效的避孕措施，或女性受试者正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；
13. 研究者认为不应纳入者；
14. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
试验用药
中文通用名：TQ-A3334片：
用法用量：片剂；规格0.2mg/片；口服，1周1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；试验组。
中文通用名：TQ-A3334片：
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，1次2粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；试验组。
中文通用名：恩替卡韦分散片；英文名：Entecavir Dispersible Tablets；商品名：润众：
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药48周；试验组。
中文通用名：TQ-A3334片：
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，每次1.5mg；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；次高剂量组
中文通用名：TQ-A3334片：
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，每次1.8mg；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；高剂量组
中文通用名：恩替卡韦分散片： 英文通用名：Entecavir Dispersible Tablets 商品名称：润众
剂型：片剂
规格：0.5mg/片
用法用量：口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用
用药时程：连续用药48周
规格：0.5mg/片
用法用量：口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用
用药时程：连续用药48周
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡夫酯片： 英文通用名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tbablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用。
用药时程：连续用药48周。
规格：300mg
用法用量：口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用。
用药时程：连续用药48周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0mg/片；口服，1周1次，1次3粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；对照组。
中文通用名：恩替卡韦分散片；英文名：Entecavir Dispersible Tablets；商品名：润众
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药48周；对照组。
中文通用名：恩替卡韦分散片 英文通用名：Entecavir Dispersible Tablets 商品名称：润众
剂型：片剂
规格：0.5mg/片
用法用量：口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用
用药时程：连续用药48周
规格：0.5mg/片
用法用量：口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用
用药时程：连续用药48周
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡夫酯片 英文通用名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tbablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用。
用药时程：连续用药48周。
规格：300mg
用法用量：口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用。
用药时程：连续用药48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各组用药24周血清HBsAg相比基线的下降值评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- HBV DNA水平评价时间：筛选、给药后第4、12、24周末及随访第12、24周末指标类型：有效性指标
- HBsAg血清学清除和/或血清学转换评价时间：筛选，给药后第12、24周末及随访第24周末指标类型：有效性指标
- HBeAg水平或HBeAg血清学清除和/或血清学转换（限HBeAg阳性受试者）评价时间：筛选，给药后第24周末及随访第24周末指标类型：有效性指标
- HBV RNA和HBcrAg水平评价时间：筛选，给药后第12、24周末及随访第24周末指标类型：有效性指标
- 不良事件：通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等评估 AE 的发生率。评价时间：24周指标类型：安全性指标
- 药物代谢动力学参数评价时间：第 1 周给药前 0h、给药后 0.5、2h，第 5 周给药前 0h、给药后 0.5、1h，第12周末、24周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学参数评价时间：筛选，给药后第4/8/12/24/36/48周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-07-26
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-11-12
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-12-02
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-05-22
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-07-10
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-08-05
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192308
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐中南
- 首次公示信息日期
- 2019-11-18
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192308
- 相关登记号
- CTR20190031,CTR20182248,
- 药物名称
- TQ-A3334片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乙型病毒性肝炎
- 试验专业题目
- TQA3334联合恩替卡韦初治/经治HBV DNA抑制慢性乙肝随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期研究
- 试验通俗题目
- TQA3334联合恩替卡韦治疗乙肝研究
- 试验方案编号
- TQ-A3334-Ⅱ-01；版本号：1.3
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示