评价Pimodivir联合标准疗法治疗甲流感染住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。（CTR20192314）

登记概览

登记号: CTR20192314
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

评价Pimodivir联合标准疗法治疗甲流感染住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-06-11
首次公示信息日期: 2019-11-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2018-01-16
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2018-01-16

原文未标注日期名称: 国内：2020-08-28；国际：2020-08-28

目标入组人数: 国内: 90 人；国际: 600 人；
已入组人数: 国内: 0 人；国际: 334 人；
实际入组总人数: 国内: 0 人；国际: 334 人；

源文档试验状态：主动终止（对于63623872FLZ3001研究的期中分析，我们在2020年2月28日前招募并纳入了322例随机化受试者。IDMC遵循分析计划，评价症状发作后72-96小时内随机化的患者亚组的治疗效果。此外，根据观察到的治疗效果进行了样本量重估。最后，基于新的样本量，对主要终点和两个次要终点进行无效性评估。 IDMC告知Janssen，在流感住院患者中所有比较Pimodivir治疗与安慰剂治疗的终点均无效，并建议终止63623872FLZ3001研究。）

登记参加机构与地点

共 306 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 无锡市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市Buenos Aires · Bahia BlancaBuenos Aires · PilarCordoba · CordobaBuenos Aires · La PlataSanta Fe · RosarioRio Negro · General RocaCiudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos AiresNA · Vienna另有 220 个地区

中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王辰
首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱春梅
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李燕明
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈仁
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：梁宗安
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓光
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：江山平
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋元林
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：赵寅滢
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张湘燕
首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐艳利
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：田代印
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陶臻
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙圣华
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张文宏
Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna阿根廷 · Buenos Aires · Bahia Blanca · 研究者：Juan Carlos, Ditondo
Hospital Universitario Austral阿根廷 · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Nicolas Alberini
Hospital San Roque阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：German, Ambasch
Hospital Nuestra Se？ora de la Misericordia阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Angel, Minguez

其余 282 家登记机构展开查看完整名单

Instituto Medico Platense阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Maria Fernanda, Alzogaray
Sanatorio Britanico S.A.阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Esteban Nannini
Hospital Italiano de La Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Santiago Ramirez Borga
Hospital Cordoba阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Fernando Oscar, Riera
Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Abel, Zarate
Sanatorio Juan XXIII阿根廷 · Rio Negro · General Roca · 研究者：Horacio Alberto, Ariza
CEMIC阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Pablo Eduardo, Bonvehi
Hospital Rawson阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Daniel Omar, David
AKH - Medizinische Universitaet Wien奥地利 · NA · Vienna · 研究者：Florian Thalhammer
SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien奥地利 · NA · Wien · 研究者：Alexander, Zoufaly
Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner H？he/Otto-Wagner-Spital Wien奥地利 · NA · Wien · 研究者：Sylvia Hartl
Mater Hospital Brisbane澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Paul Griffin
Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Joe, Sasadeusz
The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Allen, Cheng
Monash Infectious Diseases澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Tony, Korman
The Townsville Hospital澳大利亚 · Queensland · Douglas · 研究者：Damon, Eisen
Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Dimitar, Sajkov
Box Hill Hospital澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Francis, Thien
Institut Jules Bordet比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Mickael, Aoun
C. H. U. St-Pierre比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Stephane, De Wit
Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Maya, Hites
Fifth MHAT - Sofia EAD比利时 · NA · Sofia · 研究者：Kalin, Alexandrov
MHAT比利时 · NA · Sofia · 研究者：Borislav, Lund
SHATPPD-Ruse EOOD比利时 · NA · Ruse · 研究者：Hristo, Metev
SHATPPD - Sofia District EOOD比利时 · NA · Sofia · 研究者：Penka, Ilieva
MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD比利时 · NA · Veliko Tarnovo · 研究者：Konstantin, Kolev
Military Medical Academy - MHAT - Sofia比利时 · NA · Sofia · 研究者：Ventzislav, Tzvetkov
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Suzana Margareth, Ajeje Lobo
Hospital Sao Francisco de Assis - Fundacao Hospitalar Sao Francisco de Assis巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Gilmar, Reis
Hospital da Luz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Pedro Gabriel, Melo de Barros e Silva
Hospital da Crianca Santo Antonio - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gilberto, Bueno Fischer
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Antonio Tarcísio, de Faria Freire
Fundacao José Luiz Egydio Setúbal巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Francisco Ivanildo, de Oliveira Junior
CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa巴西 · Minas Gerais · Juiz de Fora · 研究者：Rodrigo Daniel, de Souza
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Eitan, Naaman Berezin
Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Fabiano, Ramos
Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Eduardo, Sprinz
Hospital Vera Cruz巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Carlos Ernesto, Starling
Hospital Sao Vicente de Paulo巴西 · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Júlio César, Stobbe
HRPC - ULBRA巴西 · Rio Grande do Sul · Canoas · 研究者：Eduardo, Walker Zettler
CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista巴西 · Sao Paulo · Jau · 研究者：Paula, Yukiko Urakawa Tokunaga
University of British Colombia加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：John, Boyd
Health Sciences North Horizon Sante-Nord加拿大 · Ontario · Sudbury · 研究者：Janet, McElhaney
Hospital Sotero del Rio智利 · NA · Santiago · 研究者：Martin, Lasso
Hospital El Pino智利 · NA · Santiago · 研究者：Juan Carlos, Palma Carvajal
Nemocnice Kyjov p.o.捷克共和国 · NA · Kyjov · 研究者：Josef, Blazek
Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · NA · Brno · 研究者：Petr, Husa
Nemocnice Na Bulovce捷克共和国 · NA · Praha 8 · 研究者：Milan, Trojanek
Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者：Gerd, Faetkenheuer
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck德国 · Schleswig Holstein · Luebeck · 研究者：Jan, Rupp
Klinik Donaustauf德国 · Bayern · Donaustauf · 研究者：Stefan, Blaas
Universitaetsklinikum Erlangen德国 · Bayern · Erlangen · 研究者：Thomas, Harrer
Klinikum Weiden德国 · Bayern · Weiden · 研究者：Andreas, Faltlhauser
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen德国 · Hessen · Giessen · 研究者：Susanne, Herold
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Cristina, Calvo
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio, Lalueza Blanco
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Federico, Martinon Torres
Hospital Alvaro Cunqueiro西班牙 · Pontevedra · Vigo · 研究者：Manuel, Crespo
Hospital Universitario de La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ignacio, de los Santos
Hospital Universitario Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Vicente, Estrada Perez
Hospital Universitario San Cecilio西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Jose, Hernandez Quero
Hospital General Universitario de Elche西班牙 · Alicante · Elche · 研究者：Marie del Mar, Masia Canuto
Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Enrique, Navas Elorza
Hospital Universitario Virgen de las Nieves西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Juan, Pasquau Liano
Hospital Universitario Donostia西班牙 · Guipuzcoa · Donostia-San Sebastian · 研究者：Francisco, Rodriguez Arrondo
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pablo, Rojo Conejo
Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Antonio, Torres Marti
Hospital Universitari de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Rafael, Manez Mendiluce
Hospital Universitario Madrid Montepríncipe西班牙 · Madrid · Boadilla del Monte · 研究者：Jose, Barberan
Hospital Universitario de Getafe西班牙 · Madrid · Getafe · 研究者：Lorena, Oteiza
Hospital Universitari Mutua Terrassa西班牙 · Barcelona · Terrassa · 研究者：Francisco Javier, Gonzalez de Molina Ortiz
Hospital de Mataro西班牙 · Barcelona · Mataro · 研究者：Luis, Force Sanmartin
Hopital Bichat - Claude Bernard法国 · Paris · Paris Cedex 18 · 研究者：Yazdan, Yazdanpanah
CHU Nantes - Hotel Dieu法国 · Loire Atlantique · NANTES Cedex 01 · 研究者：Jean, Reignier
Hopital Saint-Louis法国 · Paris · Paris cedex 10 · 研究者：Anne, Bergeron-Lafaurie
Hopital Nord - CHU Marseille法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille cedex 20 · 研究者：Christophe, Guervilly
CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon法国 · Isere · La Tronche · 研究者：Jean-Paul, Stahl
CHU Saint Etienne - Hopital Nord法国 · Loire · Saint Etienne Cedex 2 · 研究者：Elisabeth, Botelho-Nevers
Hopital Bichat - Claude Bernard法国 · Paris · Paris cedex 18 · 研究者：Enrique, Casalino
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil法国 · Val de Marne · Creteil cedex · 研究者：Ralph, Epaud
Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval法国 · Pas de Calais · Nice · 研究者：Herve, Haas
CHU de Limoges - Hopital Dupuytren法国 · Haute Vienne · Limoges cedex · 研究者：Christine, Vallejo
CHU Poitiers - Hopital la Milétrie法国 · Vienne · Poitiers cedex · 研究者：Blandine, Rammaert
CHU Dijon Bourgogne法国 · Cote · d'Or -Dijon · 研究者：Lionel, Piroth
Centre Hospitalier Agen法国 · Lot et Garonne · Agen cedex 9 · 研究者：Pierre-Arnaud, Fort
Hopital Cochin法国 · Paris · Paris cedex 14 · 研究者：Odile, Launay
Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies法国 · Vendee · La Roche S/ Yon Cedex 9 · 研究者：Matthieu, Henry Lagarrigue
CHU Amiens - Hopital Sud法国 · Somme · Amiens Cedex · 研究者：Julien, Maizel
Hopital Louis Mourier - APHP法国 · Hauts de Seine · Colombes · 研究者：Jonathan, Messika
CHU Nantes - Hotel Dieu法国 · Lothian Region · Nantes Cedex 1 · 研究者：Guillaume, Cattin
Hopital Albert Calmette - CHU Lille法国 · Nord · Lille cedex · 研究者：Saadalla, Nseir
Aberdeen Royal Infirmary英国 · Grampian Region · Aberdeen · 研究者：Robin, Brittain-Long
Musgrove Park Hospital英国 · Somerset · Taunton · 研究者：Justin, Pepperell
Leeds General Infirmary英国 · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Jane, Minton
Western General Hospital英国 · Lothian Region · Edinburgh · 研究者：Clifford, Leen
North Manchester General Hospital英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Andrew, Ustianowski
Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · NA · Torokbalint · 研究者：Istvan, Laki
Veszprem Megyei Tudogyogyintezet匈牙利 · NA · Farkasgyepu · 研究者：Zsolt, Kiraly
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz匈牙利 · NA · Zalaegerszeg · 研究者：Tamas, Kovacs
Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Ronen, Ben-Ami
Sapir Medical Center, Meir Hospital以色列 · NA · Kfar-Saba · 研究者：Michal, Chowers
Ziv Medical Center以色列 · NA · Safed · 研究者：Osamah, Hussein
Bnai Zion Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Elad, Schiff
HaEmek Medical Center以色列 · NA · Afula · 研究者：Bibiana, Chazan
Rabin Medical Center-Beilinson Campus以色列 · NA · Petach Tikva · 研究者：Anat, Gafter-Gvili
Galilee Medical Center以色列 · NA · Nahariya · 研究者：Assy, Nimer
Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Haifa · 研究者：Ilana, Oren
Kaplan Medical Center以色列 · NA · Rechovot · 研究者：Gershon, Fink
Barzilai MC以色列 · NA · Ashkelon · 研究者：Shlomo, Maayan
Wolfson Medical Center以色列 · NA · Holon · 研究者：Yasmin, Maor
Chaim Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Galia, Rahav
Soroka University Medical Center以色列 · NA · Beer Sheva · 研究者：Klaris, Riesenberg
Hadassah University Hospital - Ein Kerem以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Dana, Wolf
Sir Ganga Ram Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Atul, Gogia
S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Avinash, Agarwal
BAPS Pramukhswami Hospital印度 · Gujarat · Surat · 研究者：Parshottam, Koradia
M S Ramaiah Memorial Hospital印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Sanjay, Kulkarni
Calcutta Medical Research Institute印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Sujoy, Mukherjee
Siddhi Hospital印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Abhinandan, Mutha
Ajanta Hospital印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Vijay, Shukla
Kasturba Medical College印度 · Karnataka · Manipal · 研究者：Muralidhar, Varma
King George's Medical University印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Medhavi, Reddy Gautam
Midland Healthcare & Research Center印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Bhanu, Singh
Shree Giriraj Multispeciality Hospital印度 · Gujarat · Rajkot · 研究者：Mayank, Thakker
Aware Global Hospital印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Sudhir,Prasad
Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences印度 · Andhra Pradesh · Srikakulam · 研究者：Sunil, Naik
Vinaya Hospital and Research Center印度 · Karnataka · Mangalore · 研究者：Hansraj, Alva
Sahyadri Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Shishir, Joshi
Zydus Hospital-Ahmedabad印度 · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Dipak, Dantara
Eternal Heart Care Centre印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：J B, Gupta
Suretech Hospital and Research Centre Limited印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Nirmal, Jaiswal
Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Vivek, Nangia
BLK Super Specialty Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Sandeep, Nayar
Kokilaben Dhirubhai Ambani Hosp. & Med. Research Inst.印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Tanu, Singhal
Lifepoint Multispecialty Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Rajkumar, Nikalje
Apollo Hospitals International Ltd印度 · Gujarat · Gandhinagar · 研究者：Manoj, Singh
I.N.M.I.意大利 · Roma · Roma · 研究者：Fabrizio, Palmieri
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)意大利 · Milano · Monza · 研究者：Guglielmo Marco, Migliorino
Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)意大利 · Milano · Milano · 研究者：Adriano, Lazzarin
Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Clinica Mangiagalli)意大利 · Milano · Milano · 研究者：Paola, Marchisio
A.O.U. Policlinico di Modena意大利 · Modena · Modena · 研究者：Cristina, Mussini
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)意大利 · Milano · Milano · 研究者：Massimo, Puoti
Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità意大利 · Novara · Novara · 研究者：Carlo, Smirne
Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Francesco, Blasi
Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Susanna, Esposito
Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli意大利 · Milano · Milano · 研究者：Sergio, Harari
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Paolo, Biban
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Marco, Rizzi
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Antonio, Cascio
Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza意大利 · Roma · Roma · 研究者：Claudio Maria, Mastroianni
Ospedale Amedeo di Savoia意大利 · Torino · Torino · 研究者：Giovanni, Di Perri
Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital韩国 · NA · Wonju-si · 研究者：Hyo-Youl, Kim
Korea University Guro Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Woo-Joo, Kim
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jacob, Lee
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Seong-Heon, Wie
Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Hwaseong-si · 研究者：Heung Jeong, Woo
The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital韩国 · NA · Incheon · 研究者：Joong Hyun, Ahn
Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Hye Won, Jeong
Gachon University Gil Medical Center韩国 · NA · Incheon · 研究者：Sung Hwan, Jeong
Dong-A University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Dong Sik, Jung
Korea University Anam Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jang-Wook, Sohn
Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jun Hee, Woo
Konkuk University Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kwang Ha, Yoo
Korea University Ansan Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Ansan-si · 研究者：Dae-Won, Park
Klaipeda University Hospital, Public Institution立陶宛 · NA · Klaipeda · 研究者：Rasa , Girdziuniene
Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos立陶宛 · NA · Vilnius · 研究者：Daiva, Radzisauskiene
Siauliai Republican Hospital, Public Institution立陶宛 · NA · Siauliai · 研究者：Aidas, Kausas
Riga East Clinical University Hospital拉脱维亚 · NA · Riga · 研究者：Inga, Vikmane
Vidzemes Hospital拉脱维亚 · NA · Valmiera · 研究者：Anna, Mironovska
Children`s Clinical University Hospital拉脱维亚 · NA · Riga · 研究者：Dace, Zavadska
Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC拉脱维亚 · NA · Riga · 研究者：Pauls, Aldins
Hospital of Rezekne拉脱维亚 · NA · Rezekne · 研究者：Inta, Berzina
Centre of Tuberculosis and Lung Diseases拉脱维亚 · NA · Riga district · 研究者：Alvils, Krams
Regional Hospital of Liepaja拉脱维亚 · NA · Liepaja · 研究者：Ingrida, Strika
Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Luis Adrian, Rendon Perez
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Eduardo, Rodriguez Noriega
Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Daniel, Rodriguez Gonzalez
Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.墨西哥 · Hidalgo · Pachuca de Soto · 研究者：Miguel Angel, Escalante Otero
JM Research S.C.墨西哥 · Morelos · Cuernavaca · 研究者：Jose Flores, Figueroa
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Sarbelio, Moreno Espinosa
Hospital Taiping马来西亚 · Perak · Taiping · 研究者：Wee Kooi, Cheah
Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Hock Hin, Chua
Hospital Miri马来西亚 · Sarawak · Miri · 研究者：Tem Lom, Fam
Hospital Tuanku Jaafar马来西亚 · Negeri Sembilan · Seremban · 研究者：Noor Lita , Adam
Hospital Sultanah Nur Zahirah马来西亚 · Terengganu · Kuala Terengganu · 研究者：Ahmad Kashfi, Ab. Rahman
Hospital Sungai Buloh马来西亚 · Selangor · Selangor · 研究者：Suresh Kumar, Chidambaram
Hospital Queen Elizabeth马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Heng Gee, Lee
Hospital Sultanah Bahiyah马来西亚 · Kedah · Alor Setar · 研究者：Lee Lee, Low
Hospital Sibu马来西亚 · Sarawak · Sibu · 研究者：Toh Mee, Wong
UMC Utrecht荷兰 · NA · Utrecht · 研究者：I.M. Hoepelman
Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk荷兰 · NA · Dordrecht · 研究者：Simone, Hartong
Gelre Ziekenhuizen, Zutphen荷兰 · NA · Zutphen · 研究者：Martijn, Goosens
Jeroen Bosch Ziekenhuis荷兰 · NA · Hertogenbosch · 研究者：Wim, Rozendaal
Wilhelmina Ziekenhuis Assen荷兰 · NA · Assen · 研究者：Sander, de Hosson
Waikato Hospital新西兰 · NA · Hamilton · 研究者：Catherina, Chang
Tauranga Hospital新西兰 · NA · Tauranga · 研究者：Diane, Hanfelt-Goade
Christchurch Hospital NZ新西兰 · NA · Christchurch · 研究者：Alan, Pithie
Wellington Hospital新西兰 · NA · Wellington · 研究者：James, Taylor
Clinica Peruano Americana S.A秘鲁 · NA · Trujillo · 研究者：Luis, Camacho
Szpital Miejski ZOZ波兰 · NA · Debica · 研究者：Jerzy, Brzostek
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Piotr, Napora
Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.波兰 · NA · Lancut · 研究者：Robert, Plesniak
State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 3俄罗斯 · NA · Yaroslavl · 研究者：Sergey, Noskov
SPb SBIH俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者：Alexey, Yakovlev
City Hospital #8俄罗斯 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Olga, Sagalova
Terafarm LLC俄罗斯 · NA · Stavropol · 研究者：Olga, Ukhanova
SPb SBIH俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Vladimir, Musatov
Akademiska Sjukhuset瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Karlis, Pauksens
Skanes Universitetssjukhus瑞典 · NA · Malmo · 研究者：Anna, Nilsson
Norrlands Universitetssjukhus瑞典 · NA · Umea · 研究者：Johan, Rasmuson
National University Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Paul Anantharajah, Tambyah
Changi General Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Helen,Oh
Tan Tock Seng Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Edward,Young
DFNsP Bratislava斯洛伐克 · NA · Bratislava · 研究者：Ludmila, Podracka
Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.斯洛伐克 · NA · Malacky · 研究者：David, Prokop
Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.斯洛伐克 · NA · Michalovce · 研究者：Dana, Jureckova
Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,斯洛伐克 · NA · Svidnik · 研究者：Marek, Pytliak
Bumrungrad International Hospital泰国 · Bangkok · Wattana · 研究者：Thanomsak, Anekthananon
Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Methee, Chayakulkeeree
Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Muang · 研究者：Piroon, Mootsikapun
Bamrasnaradura Infectious Disease Institute泰国 · Nonthaburi · Muang · 研究者：Weerawat, Manosuthi
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Muang · 研究者：Peninnah , Oberdorfer
Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · Kocaeli · 研究者：Sila, Cetin Akhan
Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.土耳其 · NA · Trabzon · 研究者：Iftihar, Koksal
Dicle University, Medical Faculty土耳其 · NA · Diyarbakir · 研究者：Mustafa Kemal, Celen
Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Serhat, Unal
Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Ates, Kara
Adnan Menderes Univ. Med. Fac.土耳其 · NA · Aydin · 研究者：Serhan, Sakarya
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Chau-Chyun, Sheu
Taipei Medical University-Wan Fang Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Tsong-Yih, Ou
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Li-Min, Huang
Tri-Service General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Ning-Chi, Wang
Regional Communal Institution Z.Y.Krasovytskyy Sumy Regional Infectious Clinical Hospital乌克兰 · NA · Sumy · 研究者：Mykola, Chemych
Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog乌克兰 · NA · Poltava · 研究者：Galyna, Dubyns'ka
Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Lyudmyla, Minova
CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases乌克兰 · NA · Vinnytsia · 研究者：Larysa, Moroz
Communal Institution City Clinical Hospital #6乌克兰 · NA · Zaporizhzhia · 研究者：Oleksandr, Oliinyk
Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者：Volodymyr, Koz'ko
Communal Institution Central City Hospital乌克兰 · NA · Zhytomyr · 研究者：Oksana, Volkova
Holy Name Medical Center美国 · New Jersey · Teaneck · 研究者：Thomas, Birch
Montefiore Medical Center PRIME美国 · New York · Bronx · 研究者：Paul, Riska
William Beaumont Hospital美国 · Michigan · Troy · 研究者：Aveh, Bastani
William Beaumont Hospital美国 · Michigan · Royal Oak · 研究者：Carol, Clark
Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research美国 · Michigan · Kalamazoo · 研究者：Thomas, Blok
Wayne State University School of Medicine美国 · Michigan · Detroit · 研究者：James, Paxton
Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.美国 · Florida · Santa Rosa Beach · 研究者：David, Phillips
Washington University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Robert, Poirier
Mercury Street Medical Group美国 · Montana · Butte · 研究者：John, Pullman
Lowcountry Infectious Diseases美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Kent, Stock
Nea Baptist Clinic美国 · Arkansas · Jonesboro · 研究者：Steven, Stroud
Wayne State University School of Medicine美国 · Michigan · Detroit · 研究者：John, Wilburn
University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Mamta, Jain
University of Maryland Medical Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Richard Gentry, Wilkerson
DM Clinical Research美国 · Texas · Conroe · 研究者：Ali, Bhuriwala
UCSF Fresno Center For Clinical Studies美国 · California · Fresno · 研究者：Steven, Stoltz
Regents of the University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Jo-Anne, Young
Augusta University Medical Center美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Chitra, Mani
Stanford University School of Medicine美国 · California · Stanford · 研究者：Ronald, Pearl
University of Alabama at Birmingham - (UAB)美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Claudette, Poole
Miller Children's at Long Beach Medical Center美国 · California · Long Beach · 研究者：Audra, Deveikis
Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Howard, Klausner
St. Michael's Medical Center美国 · New Jersey · NEWARK · 研究者：Jihad, Slim
University of Washington School of Medicine美国 · Washington · Seatte · 研究者：Abhijit, Limaye
CliniCore International美国 · Texas · Houston · 研究者：Ronald, Killam
University of Oklahoma Health Sciences Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Jordan, Metcalf
University of Florida美国 · Florida · Gainsville · 研究者：Marie-Carmelle, Elie
Rhode Island Hospital美国 · Rhode Island · Providence · 研究者：Gregory, Jay
Bach Mai Hospital越南 · NA · Hanoi · 研究者：Cuong, Do
National Hospital for Tropical Diseases越南 · NA · Hanoi · 研究者：Kinh, Nguyen
Children's Hospital 2越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者：Tung, Trinh
Thanh Nhan Hospital越南 · NA · Hanoi · 研究者：Giang, Pham
Nguyen Tri Phuong Hospital越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者：Thi, Tran
Children's Hospital 1越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者：Tuan, Tran
Abdullah, IA南非 · KwaZulu Natal · Durban · 研究者：Ismail, Abdullah
Emmed Research南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Johannes, Breedt
Into Research南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Heidi, Siebert
Sebastian, Peter南非 · KwaZulu Natal · Durban · 研究者：Peter, Sebastian
JOHESE Unitas南非 · Gauteng · Centurion · 研究者：Jean, Vorster
DJW Research南非 · Gauteng · Krugersdorp · 研究者：Jaco, Jurgens
Limpopo Clinical Research Initiative南非 · Limpopo · Thabazimbi · 研究者：Leon, Fouche
Clinical Research Centre University of Cape Town南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Gregory, Symons
FARMOVS (Pty) Ltd南非 · Free State · Bloemfontein · 研究者：Yolandi, Swart

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 刘伊雯
申请人名称: 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 刘伊雯
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 王辰
学位: 医学博士
职称: 中国工程院院士，主任医师，教授，博士生导师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号
邮编: 100029
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL1900010
试验方案编号: 63623872FLZ3001 修正案2
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2019-06-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的目的是评价Pimodivir联合标准疗法（SOC）治疗与安慰剂联合SOC治疗，在因甲型流感感染住院的青少年、成人和老年受试者中的临床和病毒学获益。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 13岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.13至85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）
2.症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。
3.13至85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）。
4.症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。
5.5.- 需要住院治疗流感病毒感染和/或治疗流感病毒感染并发症（例如下呼吸道感染的影像学表现、感染性休克、中枢神经系统［CNS］受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、重度脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心脏病、基础慢性肺部疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病［COPD］）加重，之前控制良好的糖尿病失代偿），包括转入ICU治疗的受试者。注：从研究方案的角度，处于“观察”状态的受试者，如果预期住院时间超过24小时，也可以招募入组。
6.要在流感症状发作后≤96小时入组并启动研究药物治疗。
7.筛选期内接受创伤性机械通气或者在室内空气条件下外周毛细血管氧饱和度（SpO2）＜94%。已知流感前SpO2＜94%的受试者，必须在筛选期内出现SpO2较流感前下降≥3%。
8.筛选/基线时NEWS2≥4。

排除标准

1.在首次研究药物给药前2周内，接受过3剂以上抗流感病毒药物（例如OST或扎那米韦），或者任何剂量的RBV。筛选前＞1天接受过IV帕拉米韦治疗。
2. 筛选（含筛选当日）前30天内发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死。
3. 出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常，或者具有尖端扭转型室速综合征的风险因素。
4. 已知存在重度肝损害（Child Pugh C级肝硬化）或因慢性丙型肝炎病毒感染正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。
5. 研究者认为存在重度免疫功能缺陷（例如已知分化抗原簇4+［CD4+］计数＜200个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数＜750/mm3，筛选前2周内完成首个化疗疗程，筛选前1年内干细胞移植病史，任何肺移植病史）。
6. 已知对pimodivir或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受

试验用药

中文通用名：Pimodivir：

用法用量：薄膜衣片300mg/片
口服
每次600 mg，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：薄膜衣片
口服
每次两片，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日

中文通用名：达菲（奥司他韦）

用法用量：胶囊75mg/粒
口服
每次1粒，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日

终点指标

主要终点1 项，展开查看

住院康复量表评估受试者的临床状况评价时间：第六天指标类型：有效性指标

次要终点28 项，展开查看

发生不良事件受试者人数评估安全性耐受性评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：安全性指标
发生实验室异常受试者人数评估安全性耐受性评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：安全性指标
发生心电图异常受试者人数评估安全性耐受性评价时间：筛选期，至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：安全性指标
发生生命体征异常受试者人数评估安全性耐受性评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：安全性指标
发生外周血氧饱和度(SpO2)异常异常受试者人数评估安全性耐受性评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：安全性指标
从使用研究药物开始至出院的时间评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
从入住ICU至出ICU的时间评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
从开始使用机械通气至结束机械通气的时间评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
住院康复量表评估受试者的临床状况评价时间：第2到第5天，第7到第14天指标类型：有效性指标
恢复到日常活动的时间评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
在治疗开始后发生流感并发症的受试者比例评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
全因死亡受试者人数评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标+安全性指标
使用抗生素的受试者的比例评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
抗生素使用时间评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
接受延长治疗的受试者人数评价时间：第6天指标类型：有效性指标
需要再次住院的受试者人数评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
第6天非住院的受试者人数评价时间：第6天指标类型：有效性指标
至临床应答的时间评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
至呼吸系统应答的时间评价时间：至33天（无延长治疗则至28天）指标类型：有效性指标
Pimodivir血浆最大浓度评价时间：第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时指标类型：有效性指标
Pimodivir血浆谷浓度评价时间：第3天：用药前；第5天：用药前；第6天：用药后12小时指标类型：有效性指标
血浆浓度-时间曲线下面积给药后0至12小时AUC（0-12）评价时间：第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时指标类型：有效性指标
至流感病毒转阴时间评价时间：至19天（无延长治疗则至14天）指标类型：有效性指标
病毒载量随时间变化评价时间：至19天（无延长治疗则至14天）指标类型：有效性指标
出现对Pimodivir耐药的受试者人数评价时间：至19天（无延长治疗则至14天）指标类型：有效性指标
口感问卷测定的Pimodivir在青少年受试者中的可接受性评价时间：第1天和第5天（晚上），或第6天（早上）指标类型：有效性指标
吞咽问卷测定的Pimodivir在青少年受试者中的可接受性评价时间：第1天和第5天（晚上），或第6天（早上）指标类型：有效性指标
达到Pimodivir血浆最大浓度的时间评价时间：第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-06-19
中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-08-02
中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-12-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2021-02-08

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192314
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 刘伊雯
首次公示信息日期: 2019-11-25
申请人名称: 西安杨森制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20192314
药物名称: Pimodivir
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL1900010
适应症: 甲型流感
试验专业题目: 评价Pimodivir联合标准疗法治疗甲流感染住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验通俗题目: Pimodivir联合标准治疗在甲流感染住院患者的疗效和安全性研究。
试验方案编号: 63623872FLZ3001 修正案2
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2019-06-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Pimodivir联合标准治疗在甲流感染住院患者的疗效和安全性研究。

中文通用名：Pimodivir：

中文通用名：安慰剂

中文通用名：达菲（奥司他韦）