T101 II 期临床试验

1.18岁≤年龄≤60岁，男女均可；
2.女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；
3.符合中国2015年《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎的诊断及治疗标准；
4.目前核苷（酸）类似物服用1年及以上；
5.(5)HBV DNA<100 IU/ml； HBsAg阳性且≤3000 IU/ml；HBeAg阴性；
6.自愿入组，能理解和签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期妇女；研究开始至研究结束后6个月内有生育计划的男性或女性；
2. 筛选前6个月内接受过干扰素治疗者；
3. 筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等），且疗程超过2周；
4. 筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等），且疗程超过2周；
5. 目前或既往确诊为或疑似为肝硬化、肝癌；或AFP＞50ng/ml；
6. 合并其它原因引起的肝病：包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
7. 目前合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒感染；
8. 目前或既往患有精神类疾病，包括但不限于抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等；
9. 未经控制的癫痫；
10. 合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（如银屑病、系统性红斑狼疮等）；未能良好控制的心血管疾病（如高血压、不稳定心绞痛、心衰等）、内分泌系统疾病（如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病等）、呼吸系统疾病（如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）、消化系统疾病（如慢性结肠炎等）、肾脏疾病（如慢性肾病、肾功能不全等）、血液系统疾病（如自身免疫性贫血、血友病等）；目前或既往确诊为或疑似为恶性肿瘤；
11. 眼底疾病，如未能良好控制的视网膜病变等；
12. 实验室中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；
13. 凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；
14. (14)ALT＞1.5×ULN；血清总胆红素>2×ULN；血肌酐>1.5×ULN；血清肌酸激酶>3×ULN；血清白蛋白<35g/L；
15. 抗核抗体>1:1000，抗平滑肌抗体>1:1000，促甲状腺激素受体抗体>2×ULN；
16. 过敏体质或对试验药物及辅料过敏者；
17. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
18. 筛选前3个月内参与其它药物的临床试验；
19. 研究者判断不适合入组的其它情况。