头孢克洛干混悬剂空腹与餐后的人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁且≤65周岁；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0Kg/m2范围内（包括临界值）；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝、丙肝、HIV和梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
4.受试者（女性）妊娠检查阴性，且服药前2周至未来6个月内无生育计划（包括男性受试者），受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究开始前签署知情同意书；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（询问）过敏体质或有药物（特别是对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史）、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；
2. （询问）研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3. （询问）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
4. （询问）筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；
5. （询问）筛选前两周内服用了任何药物及保健品等；
6. （询问）筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
7. （询问）筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
8. （询问）女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
9. （询问）不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史；
10. （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11. （询问）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
12. （询问）筛选前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
13. （询问）给药前2周内用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. （询问）既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停止摄入者；
15. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
16. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
17. 有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。