重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性AMD的I期临床试验

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.45≤ 年龄 ≤80周岁，性别不限；
3.目标眼必须符合下列要求： 确诊为wet-AMD患者； 有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；所有类型病损总面积≤30mm2（12个视盘面积）； 目标眼的最佳矫正视力为78到19个字母（包括边界值，采用 ETDRS 视力表，相当于20/32 到20/400）； 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
4.受试者非目标眼的BCVA ≥ 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）。

1.任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）；
2. 筛选前2个月内有任何玻璃体出血史；
3. 目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
4. 任意眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的药物治疗(例如：阿柏西普［Eylea］、雷珠单抗［诺适得］、贝伐珠单抗［阿瓦斯丁］、康柏西普［朗沐］、乙酸阿克奈克、曲安奈德、傲迪适、类固醇等；
5. 目标眼3个月内曾接受以下眼科手术，如：PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；
6. 目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如：病理性近视、外伤等；
7. 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>21mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率＞0.8，或目标眼接受过青光眼滤过术；
8. 目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；
9. 目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离（3期或4期）的病史，有视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜，以及确诊为息肉状脉络膜血管病变的患者；
10. 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；
11. 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性的全身用药，比如补骨脂素、利塞膦酸或他莫昔芬等；
12. 对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
13. 筛选前 1 个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
14. 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
15. 筛选前 6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者；
16. 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
17. 全身性免疫性疾病患者；
18. 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥140/90 mmHg）；
19. 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0mmol/L）；
20. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
21. 肝、肾功能异常者(本试验规定ALT或AST高于本中心实验室正常值上限2倍；Cr或Urea高于本中心实验室正常值上限1.5倍)；
22. 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；
23. 有以下任意情况的育龄期患者： 未使用有效避孕措施者； 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血清试验为阳性）；
24. 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 > 3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
25. 研究者认为需要排除者。