登记概览
- 登记号
- CTR20192322
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 辽宁成大生物股份有限公司 北京成大天和生物科技有限公司
完整专业题目
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的Ⅰ期和其安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-11
- 首次公示信息日期
- 2019-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2220 人；
- 已入组人数
- 国内: 2220 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 焦作市温县河南省 · 漯河市河南省 · 许昌市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谢志强
- 河南省温县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 焦作市温县 · 研究者：王国明
- 河南省舞阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：段晓明
- 河南省襄城县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：闫永强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王妍
- 申请人名称
- 辽宁成大生物股份有限公司 北京成大天和生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王妍
- 联系人座机
- [已移除电话]-8530
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
- 联系人邮编
- 110179
主要研究者信息
- 姓名
- 谢志强
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLI-T01-Ⅰ/III-2019002；版本1.1
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2023-09-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
Ⅰ期：
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。
Ⅲ期：
主要目的：
（1）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄（60～89天）（0、1、2月接种程序）、6～11月龄，1～5周岁健康人群后，试验组抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例是否非劣效于对照组；
（2）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。
Ⅲ期：
主要目的：
（1）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄（60～89天）（0、1、2月接种程序）、6～11月龄，1～5周岁健康人群后，试验组抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例是否非劣效于对照组；
（2）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:I期安全性 /III期安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ⅰ期入选标准：2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；
2.Ⅰ期入选标准：2月龄（60～89天）、6月龄及以上者，从未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗，或其他含 b型流感嗜血杆菌荚膜多糖成分的联合疫苗；
3.Ⅰ期入选标准：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡/联系卡的能力。
4.Ⅲ期入选标准：2 月龄（60～89 天）、6 月龄～5 周岁健康人群，近期无外出计划，其法定监护人/被 委托人能提供有效身份证明；
5.Ⅲ期入选标准：从未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗或其他任何含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖成分的联合疫苗；
6.Ⅲ期入选标准：志愿者法定监护人/被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案 的要求，有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
7.Ⅲ期入选标准：入组当天腋下体温＜37.3℃。
2.Ⅰ期入选标准：2月龄（60～89天）、6月龄及以上者，从未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗，或其他含 b型流感嗜血杆菌荚膜多糖成分的联合疫苗；
3.Ⅰ期入选标准：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡/联系卡的能力。
4.Ⅲ期入选标准：2 月龄（60～89 天）、6 月龄～5 周岁健康人群，近期无外出计划，其法定监护人/被 委托人能提供有效身份证明；
5.Ⅲ期入选标准：从未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗或其他任何含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖成分的联合疫苗；
6.Ⅲ期入选标准：志愿者法定监护人/被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案 的要求，有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
7.Ⅲ期入选标准：入组当天腋下体温＜37.3℃。
排除标准
1.Ⅰ期排除标准：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
2. Ⅰ期排除标准：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
3. Ⅰ期排除标准：在过去3天内患急性感染性疾患；
4. Ⅰ期排除标准：腋下体温＞37.0℃；
5. Ⅰ期排除标准：在接种前14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；
6. Ⅰ期排除标准：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
7. Ⅰ期排除标准：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
8. Ⅰ期排除标准：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
9. Ⅰ期排除标准：3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
10. Ⅰ期排除标准：有癫痫、脑病病史，精神病史或家族史，惊厥史或家族史；
11. Ⅰ期排除标准：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
12. Ⅰ期排除标准：2周岁以下婴幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
13. Ⅰ期排除标准：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
14. Ⅰ期排除标准：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
15. Ⅰ期排除标准：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
16. Ⅰ期排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
17. Ⅲ期排除标准：3 天内患急性发热性疾病（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性病的急性发作期；
18. Ⅲ期排除标准：3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计 划参加其他临床研究；
19. Ⅲ期排除标准：有 Hib 感染史者；
20. Ⅲ期排除标准：在接种前 14 天内接种过减毒活疫苗及新型冠状病毒疫苗，7 天内接种过其他灭活疫苗；
21. Ⅲ期排除标准：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；或 已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（如蔗糖、破伤风类毒素、白喉 毒素无毒突变体）；
22. Ⅲ期排除标准：凝血因子缺乏，血小板减少症，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
23. Ⅲ期排除标准：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史）；
24. Ⅲ期排除标准：患有先天性或获得性免疫缺陷，如幼儿母亲或本人有 HIV 感染、系统性红斑狼疮（SLE）、 格林巴利综合症等，或其他自身免疫疾病；
25. Ⅲ期排除标准：3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天,吸入性和局部类固醇激素 不受限制）；6 个月内接受过血液或血 液相关制品；
26. Ⅲ期排除标准：现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
27. Ⅲ期排除标准：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍，已知或怀疑患有严重疾病（如 Down 氏综合症、镰刀细 胞贫血、心脑血管疾病、肝肾疾病、活动性结核、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等）；或现患 肛周脓肿、严重湿疹；
28. Ⅲ期排除标准：2 周岁以下婴幼儿，出生时体重＜2.5kg、早产（＜37 周）或异常产程出生（难产）、有 窒息、神经器官损害史；现患黄疸（持续 2～4 周，重复出现）；
29. Ⅲ期排除标准：计划在研究结束前搬离本地或预定研究访视期间长时间离开本地；
30. Ⅲ期排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. Ⅰ期排除标准：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
3. Ⅰ期排除标准：在过去3天内患急性感染性疾患；
4. Ⅰ期排除标准：腋下体温＞37.0℃；
5. Ⅰ期排除标准：在接种前14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；
6. Ⅰ期排除标准：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
7. Ⅰ期排除标准：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
8. Ⅰ期排除标准：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
9. Ⅰ期排除标准：3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
10. Ⅰ期排除标准：有癫痫、脑病病史，精神病史或家族史，惊厥史或家族史；
11. Ⅰ期排除标准：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
12. Ⅰ期排除标准：2周岁以下婴幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
13. Ⅰ期排除标准：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
14. Ⅰ期排除标准：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
15. Ⅰ期排除标准：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
16. Ⅰ期排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
17. Ⅲ期排除标准：3 天内患急性发热性疾病（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性病的急性发作期；
18. Ⅲ期排除标准：3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计 划参加其他临床研究；
19. Ⅲ期排除标准：有 Hib 感染史者；
20. Ⅲ期排除标准：在接种前 14 天内接种过减毒活疫苗及新型冠状病毒疫苗，7 天内接种过其他灭活疫苗；
21. Ⅲ期排除标准：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；或 已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（如蔗糖、破伤风类毒素、白喉 毒素无毒突变体）；
22. Ⅲ期排除标准：凝血因子缺乏，血小板减少症，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
23. Ⅲ期排除标准：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史）；
24. Ⅲ期排除标准：患有先天性或获得性免疫缺陷，如幼儿母亲或本人有 HIV 感染、系统性红斑狼疮（SLE）、 格林巴利综合症等，或其他自身免疫疾病；
25. Ⅲ期排除标准：3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天,吸入性和局部类固醇激素 不受限制）；6 个月内接受过血液或血 液相关制品；
26. Ⅲ期排除标准：现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
27. Ⅲ期排除标准：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍，已知或怀疑患有严重疾病（如 Down 氏综合症、镰刀细 胞贫血、心脑血管疾病、肝肾疾病、活动性结核、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等）；或现患 肛周脓肿、严重湿疹；
28. Ⅲ期排除标准：2 周岁以下婴幼儿，出生时体重＜2.5kg、早产（＜37 周）或异常产程出生（难产）、有 窒息、神经器官损害史；现患黄疸（持续 2～4 周，重复出现）；
29. Ⅲ期排除标准：计划在研究结束前搬离本地或预定研究访视期间长时间离开本地；
30. Ⅲ期排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含与CRM197结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg；肌内注射：1岁以下婴儿接种臂部外上方1/4处，1岁及以上人群上臂外侧三角肌；18～49周岁组、6～17周岁组、1～5周岁组接种1剂；6～11月龄组接种2剂，按照0，1月接种；2月龄组接种3剂，按照0，1，2月接种。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗： 英文通用名：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：1.上臂外侧三角肌肌内注射；
2.每1次人用剂量为0.5ml。
用药时程：1.1～5周岁组接种1剂；
2.6～11月龄组基础免疫2剂，按照0，1月接种，在18月龄时加免1剂；
3.2月龄组基础免疫3剂，按照0，1，2月或0，2，4月接种，在18月龄时加免1剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：1.上臂外侧三角肌肌内注射；
2.每1次人用剂量为0.5ml。
用药时程：1.1～5周岁组接种1剂；
2.6～11月龄组基础免疫2剂，按照0，1月接种，在18月龄时加免1剂；
3.2月龄组基础免疫3剂，按照0，1，2月或0，2，4月接种，在18月龄时加免1剂。
对照用药
中文通用名：Ⅰ期：无对照药
用法用量：无
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ug/0.5ml（西林瓶）
用法用量：1.上臂外侧三角肌肌内注射；
2.每1次人用剂量为0.5ml。
用药时程：1.1～5周岁组接种1剂；
2.6～11月龄组基础免疫2剂，按照0，1月接种，在18月龄时加免1剂；
3.2月龄组基础免疫3剂，按照0，1，2月，在18月龄时加免1剂。
规格：10ug/0.5ml（西林瓶）
用法用量：1.上臂外侧三角肌肌内注射；
2.每1次人用剂量为0.5ml。
用药时程：1.1～5周岁组接种1剂；
2.6～11月龄组基础免疫2剂，按照0，1月接种，在18月龄时加免1剂；
3.2月龄组基础免疫3剂，按照0，1，2月，在18月龄时加免1剂。
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良反应/事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天不良反应/事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内指标类型：安全性指标
- Ⅰ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：全程基础免疫后6个月内指标类型：安全性指标
- Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良反应/事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后第0～7 天、8～30天不良反应/事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内指标类型：安全性指标
- Ⅲ期：观察至全程基础免疫后6个月内及加强免疫后30天内严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：全程基础免疫后6个月内及加强免疫后30天内指标类型：安全性指标
- Ⅲ期：全程基础免疫后30天的2月龄（60～89天）（0、1、2月接种程序）、6～11月龄、1～5周岁各组的抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例。评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- Ⅰ期：观察18～49周岁、6～17周岁、1～5周岁年龄组首剂疫苗接种后第4天肝肾功能、血常规异常指标发生率。评价时间：首剂疫苗接种后第4天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 全程基础免疫后 30 天的 2 月龄（60～89 天）（0、1、2 月接种程序）、6～11 月龄、1～ 5 周岁各组的抗 Hib-PRP 抗体阳转率、阳性率、GMC 和 GMI；评价时间：全程基础免疫后 30 天指标类型：有效性指标
- 2 月龄（60～89 天）、6～11 月龄完成全程基础免疫后在 18 月龄加免前及加免 1 剂后 30 天的抗 Hib-PRP 抗体阳性率和 GMC。评价时间：在 18 月龄加免前及加免 1 剂后 30 天指标类型：有效性指标
- 全程基础免疫后 30 天的 2 月龄（60～89 天）（0、2、4 月接种程序）组抗 Hib-PRP 抗体 浓度≥1.0μg/ml 的比例、阳转率、阳性率、GMC 和 GMI；评价时间：全程基础免疫后 30 天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-11-06
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2022-01-26
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2022-08-23
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-01-16
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192322
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王妍
- 首次公示信息日期
- 2019-11-21
- 申请人名称
- 辽宁成大生物股份有限公司/北京成大天和生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192322
- 药物名称
- b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
- 试验专业题目
- 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的Ⅰ期和其安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- CLI-T01-Ⅰ/III-2019002；版本1.1
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2023-09-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示