登记概览
- 登记号
- CTR20192333
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
评价Pimodivir联合标准疗法治疗有并发症风险的甲流非住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-02-09
- 首次公示信息日期
- 2019-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:2018-01-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:2018-01-24
- 原文未标注日期名称
- 国内:2020-08-28;国际:2020-08-28
- 目标入组人数
- 国内: 108 人;国际: 720 人;
- 已入组人数
- 国内: 0 人;国际: 553 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人;国际: 553 人;
源文档试验状态:主动终止(对于63623872FLZ3002研究的期中分析,我们在2020年2月28日前招募并纳入了513例随机化受试者。IDMC遵循分析计划,评价症状发作后72小时内随机化患者的治疗效果。此外,根据观察到的治疗效果进行了样本量重估。最后,基于新的样本量,对主要终点进行无效性评估。 IDMC告知Janssen,在有流感并发症风险的患者中比较Pimodivir和安慰剂治疗时未观察到无效性,建议继续63623872FLZ3002研究并进行调整。 经过充分考虑,考虑到在63623872FLZ3001研究(Pimodivir的并行III期研究)中观察到的无效性,Janssen做出了停止63623872FLZ3002研究的战略决策。)
登记参加机构与地点
共 445 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王辰
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- 联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:赖国祥
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陆敏
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- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.Brazil · Rio do Janeiro · Rio do Janeiro · 研究者:Geller Wolff, Priscila
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior PaulistaBrazil · Sao Paulo · Jaú · 研究者:Yukiko Urakawa Tokunaga, Paula
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- Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteBrazil · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者:de Faria Freire, Antonio Tarcísio
- PesquisareBrazil · Sao Paulo · Santo André · 研究者:De Oliveira, Carlos Alberto
- Hospital Sao Vicente de PauloBrazil · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者:Stobbe, Júlio César
- CMiP - Centro Mineiro de PesquisaBrazil · Minas Gerais · Juiz de Fora · 研究者:de Souza, Rodrigo Daniel
- CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos ClínicosBrazil · Sao Paulo · Sao Bernardo do Campo · 研究者:Francisco Pez, Andréia Luísa
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sao PauloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Naaman Berezin, Eitan
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- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OODBulgaria · NA · Sofia · 研究者:Loboshka-Becheva, Mariya
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- Medical CenterBulgaria · NA · Sofia · 研究者:Popov, Todor
- MCBulgaria · NA · Vidin · 研究者:Iliev, Ivo
- MHATBulgaria · NA · Sofia · 研究者:Lund, Borislav
- Military Medical Academy - MHAT - SofiaBulgaria · NA · Sofia · 研究者:Tzvetkov, Ventzislav
- Medical CenterBulgaria · NA · Sofia · 研究者:Genova, Sonya
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', ADBulgaria · NA · Veliko Tarnovo · 研究者:Kolev, Konstantin
- Acibadem City Clinic DCC Tokuda EADBulgaria · NA · Sofia · 研究者:Stoycheva, Galina
- Fifth MHAT - Sofia EADBulgaria · NA · Sofia · 研究者:Alexandrov, Kalin
- Recherche Clinique Sigma Inc.Canada · Quebec · Quebec · 研究者:Chouinard, Guy
- SKDS Research Inc.Canada · Ontario · Newmarket · 研究者:Henein, Sam
- Commonwealth Medical ClinicCanada · Newfoundland · Mount Pearl · 研究者:O'Keefe, Dennis
- Aggarwal and Associates LtdCanada · Ontario · Brampton · 研究者:Aggarwal, Naresh
- Weston Road Medical ClinicCanada · Ontario · Toronto · 研究者:Goldman, Howard
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional CorporationCanada · Ontario · Toronto · 研究者:Gupta, Anil
- Bluewater Clinical Research Group Inc.Canada · Ontario · Sarnia · 研究者:O'Mahony, Michael
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)Canada · Alberta · Red Deer · 研究者:Odendaal, Morne
- Hospital de Ninos y CunasChile · NA · Vina · 研究者:Quilodran Silva, Carlos Nelson
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- Hospital El PinoChile · NA · Santiago · 研究者:Palma Carvajal, Juan Carlos
- Praktik Pb s.r.o.Czech Republic · NA · Pribram · 研究者:Sedivy, Jakub
- Saniga s.r.o.Czech Republic · NA · Sokolov · 研究者:Vlasak, Zdenek
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- SARKAMED s.r.o.Czech Republic · NA · Slany · 研究者:Koumarova, Sarka
- ADMED s.r.o.Czech Republic · NA · Ceske Budejovice · 研究者:Pavlasek, Miroslav
- Family Doctors Rauam & GavronskiEstonia · NA · Tartu · 研究者:Rauam, Liivia
- Private GP Ilme LastEstonia · NA · Paide · 研究者:Last, Ilme
- Vee Family Doctor`s Center OYEstonia · NA · Paide · 研究者:Alt, Ingrid
- Pirita Family Doctors CentreEstonia · NA · Tallinn · 研究者:Arbeiter, Kaja
- Merelahe Family Doctors CentreEstonia · NA · Tallinn · 研究者:Lanno, Riin
- Oü InnomedicaEstonia · NA · Tallinn · 研究者:Talli, Jaak
- Centre Hospitalier Intercommunal de CréteilFrance · Val de Marne · Creteil cedex · 研究者:Epaud, Ralph
- CHU Nantes - Hotel DieuFrance · Loire Atlantique · Nantes Cedex 1 · 研究者:Cattin, Guillaume
- Hopital Bichat - Claude BernardFrance · Paris · Paris Cedex 18 · 研究者:Yazdanpanah, Yazdan
- Centre Hospitalier AgenFrance · Lot et Garonne · Agen cedex 9 · 研究者:Fort, Pierre-Arnaud
- CHU de Grenoble - Hopital Albert MichallonFrance · Isere · La Tronche · 研究者:Stahl, Jean-Paul
- Hopital Bichat - Claude BernardFrance · Paris · Paris cedex 18 · 研究者:Casalino, Enrique
- Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-LenvalFrance · Pas de Calais · Nice · 研究者:Haas, Herve
- Hopital CochinFrance · Paris · Paris cedex 14 · 研究者:Launay, Odile
- Centre Hospitalier Départemental Les OudairiesFrance · Vendee · La Roche S/ Yon Cedex 9 · 研究者:Frey, Jérome
- Jung, ThomasGermany · Baden Wuerttemberg · Deggingen · 研究者:Jung, Thomas
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ MinnichGermany · Bayern · Kuenzing · 研究者:Klein, Christiane
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. BonigutGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者:Taeschner, Heidrun
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort GiessenGermany · Hessen · Giessen · 研究者:Herold, Susanne
- MECS GmbH CottbusGermany · Brandenburg · Cottbus · 研究者:Kaessner, Frank
- Universitaetsklinikum ErlangenGermany · Bayern · Erlangen · 研究者:Harrer, Thomas
- Tudogyogyintezet TorokbalintHungary · NA · Torokbalint · 研究者:Laki, Istvan
- Medifarma-98 Kft.Hungary · NA · Nyiregyhaza · 研究者:Zilahi, Zsolt
- Universitaetsklinikum KoelnGermany · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者:Faetkenheuer, Gerd
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.Hungary · NA · Miskolc · 研究者:Hajdu, Gabriella
- Strazsahegy Medicina Bt.Hungary · NA · Budapest · 研究者:Kajetan, Miklos
- BORBANYA PRAXIS Kft.Hungary · NA · Nyiregyhaza · 研究者:Vasas, Szilard
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.Hungary · NA · Balatonfured · 研究者:Pauer, Jozsef
- DRC ZircHungary · NA · Zirc · 研究者:Peterfai, Eva
- DRC SzentendreHungary · NA · Szentendre · 研究者:Hasitz, Agnes
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.Hungary · NA · Budapest · 研究者:Danos, Peter
- DRC ZamardiHungary · NA · Zamardi · 研究者:Literati-Nagy, Botond
- Bugat Pal KorhazHungary · NA · Gyongyos · 研究者:Sipos, Valeria
- Clinexpert Kft.Hungary · NA · Budapest · 研究者:Urban, Veronika
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett KorhazakHungary · NA · Budapest · 研究者:Vasas, Szilvia
- Pestszentimrei GyermekrendeloHungary · NA · Budapest · 研究者:Batta, Ildiko
- Mohacsi KorhazHungary · NA · Mohacs · 研究者:Papp, Marta
- M S Ramaiah Memorial HospitalIndia · Karnataka · Bangalore · 研究者:Kulkarni, Sanjay
- Sir Ganga Ram HospitalIndia · Delhi · New Delhi · 研究者:Gogia, Atul
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General HospitalIndia · Rajasthan · Jaipur · 研究者:Agarwal, Avinash
- Unique HospitalIndia · Gujarat · Surat · 研究者:Gami, Samir
- BAPS Pramukhswami HospitalIndia · Gujarat · Surat · 研究者:Koradia, Parshottam
- Siddhi HospitalIndia · Maharashtra · Nashik · 研究者:Mutha, Abhinandan
- BLK Super Specialty HospitalIndia · Delhi · New Delhi · 研究者:Nayar, Sandeep
- Midland Healthcare & Research CenterIndia · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者:Singh, Bhanu
- Kasturba Medical CollegeIndia · Karnataka · Manipal · 研究者:Varma, Muralidhar
- Rajiv Gandhi Institute of Medical SciencesIndia · Andhra Pradesh · Srikakulam · 研究者:Naik, Sunil
- Lifepoint Multispecialty HospitalIndia · Maharashtra · Pune · 研究者:Nikalje, Rajkumar
- Shree Giriraj Multispeciality HospitalIndia · Gujarat · Rajkot · 研究者:Thakker, Mayank
- Suretech Hospital and Research Centre LimitedIndia · Maharashtra · Nagpur · 研究者:Jaiswal, Nirmal
- Sahyadri Specialty HospitalIndia · Maharashtra · Pune · 研究者:Patwardhan, Kapil
- Barzilai MCIsrael · NA · Ashkelon · 研究者:Maayan, Shlomo
- Chaim Sheba Medical CenterIsrael · NA · Ramat Gan · 研究者:Rahav, Galia
- Bnai Zion Medical CenterIsrael · NA · Haifa · 研究者:Schiff, Elad
- Ziv Medical CenterIsrael · NA · Safed · 研究者:Hussein, Osamah
- Galilee Medical CenterIsrael · NA · Nahariya · 研究者:Nimer, Assy
- Kaplan Medical CenterIsrael · NA · Rechovot · 研究者:Fink, Gershon
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della MisericordiaItaly · Perugia · Perugia · 研究者:Esposito, Susanna
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)Italy · Milano · Monza · 研究者:Migliorino, Guglielmo Marco
- A.O.U. Policlinico di ModenaItaly · Modena · Modena · 研究者:Mussini, Cristina
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)Italy · Milano · Milano · 研究者:Puoti, Massimo
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)Italy · Verona · Verona · 研究者:Biban, Paolo
- Chungbuk National University HospitalKorea, Republic of · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者:Jeong, Hye Won
- Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者:Lee, Jacob
- Hallym University Dongtan Sacred Heart HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Hwaseong-si · 研究者:Woo, Heung Jeong
- Yonsei University Wonju Severance Christian HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Wonju-si · 研究者:Kim, Hyo-Youl
- Korea University Guro HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者:Kim, Woo-Joo
- Inha University HospitalKorea, Republic of · NA · Incheon · 研究者:Lee, Jin Soo
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's HospitalKorea, Republic of · NA · Incheon · 研究者:Ahn, Joong Hyun
- Korea University Anam HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者:Sohn, Jang-Wook
- Korea University Ansan HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Ansan-si · 研究者:Park, Dae-Won
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者:Wie, Seong-Heon
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者:Woo, Jun Hee
- Dong-A University HospitalKorea, Republic of · NA · Pusan · 研究者:Jung, Dong Sik
- Konkuk University Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者:Yoo, Kwang Ha
- OLVI Medical CentreLatvia · NA · Daugavpils · 研究者:Mitrofanova, Lilita
- Medical Practice BINILatvia · NA · Ventspils · 研究者:Borsa, Ludmila
- Clinic of GP A.LasmanisLatvia · NA · Riga · 研究者:Lasmanis, Andris
- S. Boreiko Doctor`s PracticeLatvia · NA · Ogre · 研究者:Boreiko, Silvija
- Children`s Clinical University HospitalLatvia · NA · Riga · 研究者:Zavadska, Dace
- Meissana LLCLatvia · NA · Liepaja · 研究者:Cebere, Inese
- Dr. R. Eglite`s Private practiceLatvia · NA · Kuldiga · 研究者:Eglite, Ruta
- Dr Liga Kozlovska Family Doctor PracticeLatvia · NA · Balvi · 研究者:Kozlovska, Liga
- Health Centre 4Latvia · NA · Riga · 研究者:Adijane, Elita
- Baiba Bake GP practiceLatvia · NA · Jelgava · 研究者:Bake, Baiba
- Inese Petrova General Practitioner PracticeLatvia · NA · Tukums · 研究者:Petrova, Inese
- Siauliai Republican Hospital, Public InstitutionLithuania · NA · Siauliai · 研究者:Kausas, Aidas
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public InstitutionLithuania · NA · Vilnius · 研究者:Venceviciene, Lina
- Inmedica, JSCLithuania · NA · Kaunas · 研究者:Kucinskiene, Alina
- Inlita, JSC, Lazdynai KTC (clinical trial site)Lithuania · NA · Vilnius · 研究者:Grigiene, Giedre
- Auki SveikasLithuania · NA · Kaunas · 研究者:Kalasuniene, Rutele
- Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical TrialsLithuania · NA · Vilnius · 研究者:Radzisauskiene, Daiva
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSCLithuania · NA · Kaunas · 研究者:Urboniene, Audrone
- Klinik Kesihatan KuangMalaysia · Selangor · Kuang · 研究者:Chang, Li Cheng
- Hospital MiriMalaysia · Sarawak · Miri · 研究者:Fam, Tem Lom
- Hospital TaipingMalaysia · Perak · Taiping · 研究者:Cheah, Wee Kooi
- Klinik Kesihatan Cheras BaruMalaysia · Kuala Lumpur · Cheras Baru · 研究者:Wong, Ping Foo
- Hospital Cardiologica AguascalientesMexico · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者:Marquez Diaz, Francisco
- Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.Mexico · Hidalgo · Pachuca de Soto · 研究者:Escalante Otero, Miguel Angel
- Centro Medico JojutlaMexico · Morelos · Jojutla de Juárez · 研究者:Cruz Valdez, Aurelio
- Hospital Infantil de Mexico Federico GomezMexico · Distrito Federal · Mexico · 研究者:Moreno Espinosa, Sarbelio
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio GonzalezMexico · Nuevo León · Monterrey · 研究者:Rendon Perez, Luis Adrian
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio AlcaldeMexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者:Rodriguez Noriega, Eduardo
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)Mexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者:Montano Gonzalez, Efrain
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.Mexico · Sinaloa · Culiacan · 研究者:Urquidez Bazua, Edgar
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. MenchacaMexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者:Rodriguez Gonzalez, Daniel
- Huisartsenpraktijk TopNetherlands · NA · Zwijndrecht · 研究者:Top, Peter
- Huisartsenpraktijk MangalNetherlands · NA · Den Haag · 研究者:Mangal, Radjesh
- Huisartsenpraktijk ZijtregtopNetherlands · NA · Rotterdam · 研究者:Zijtregtop, Ton
- Wellington HospitalNew Zealand · NA · Wellington · 研究者:Taylor, James
- Lakeland Clinical TrialsNew Zealand · NA · Rotorua · 研究者:Williams, Michael
- Culloden Research LtdNew Zealand · NA · Papamoa · 研究者:Sheahan, Davitt
- Southern Clinical Trials - RemueraNew Zealand · NA · Auckland · 研究者:Murray, Phillipa
- Kuang Tien General HospitalPeople's Republic of China · Taiwan · Taichung City · 研究者:Chen, Chun-Chih
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and WelfarePeople's Republic of China · Taiwan · New Taipei City · 研究者:Liu, Yung-Ching
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical UniversityPeople's Republic of China · Taiwan · Taipei · 研究者:Ou, Tsong-Yih
- Taipei Medical University HospitalPeople's Republic of China · Taiwan · Taipei · 研究者:Su, Chien-Tien
- National Taiwan University HospitalPeople's Republic of China · Taiwan · Taipei · 研究者:Huang, Li-Min
- Hospital Maria AuxiliadoraPeru · NA · Lima · 研究者:De los Rios, Jorge
- Clinica InternacionalPeru · NA · Lima · 研究者:LLerena Zegarra, Eneyda Giuvanela
- Cliniica Sanna San BorjaPeru · NA · Lima · 研究者:Felix Hinojosa, Efrain Ciro
- Clinica Peruano Americana S.APeru · NA · Trujillo · 研究者:Camacho, Luis
- ETG LodzPoland · NA · Lodz · 研究者:Mordaka, Robert
- Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp. z o.o.Poland · NA · Brzeg Dolny · 研究者:Kozina, Maciej
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka PartnerskaPoland · NA · Wroclaw · 研究者:Napora, Piotr
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.Poland · NA · Lancut · 研究者:Plesniak, Robert
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-AlergologicznyPoland · NA · Sucha Beskidzka · 研究者:Bukowczan, Marcin
- Malopolskie Centrum AlergologiiPoland · NA · Krakow · 研究者:Bederska, Malgorzata
- LLCRussian Federation · NA · Saint-Petersburg · 研究者:Nilk, Rostislav
- Federal State Education Institition of Higher Education Kazan (Privolzhsky) Fedral UniversityRussian Federation · NA · Kazan · 研究者:Fassakhov, Rustem
- LLCRussian Federation · NA · St. Petersburg · 研究者:Pak, Tatiana
- State Autonomous Institution of Healthcare of Yaroslavl regionRussian Federation · NA · Yaroslavl · 研究者:Khokhlov, Alexander
- FSBIRussian Federation · NA · Saint-Petersburg · 研究者:Zubkova, Tatiana
- Limited Liability companyRussian Federation · NA · Omsk · 研究者:Unger, Maria
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 3Russian Federation · NA · Yaroslavl · 研究者:Noskov, Sergey
- LLC Outpatient department of Private Security Guards and DetectivesRussian Federation · NA · Saint-Petersburg · 研究者:Popov, Valeriy
- Siberian State Medical UniversityRussian Federation · NA · Tomsk · 研究者:Starovoytova, Elena
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.Slovakia · NA · Michalovce · 研究者:Zamba, Stefan
- ALERSA, s.r.o.Slovakia · NA · Kosice · 研究者:Safcakova, Daniela
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.Slovakia · NA · Spisska Nova Ves · 研究者:Hrebenar, Slavomir
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,Slovakia · NA · Svidnik · 研究者:Pytliak, Marek
- Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.South Africa · Gauteng · Midrand · 研究者:Jacovides, Andrew
- Abdullah, IASouth Africa · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者:Abdullah, Ismail
- Botho ke Bontle Health ServicesSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者:Mogashoa, Mokgadi
- Pillai, PSouth Africa · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者:Pillai, Perumal
- Queenswood Clinical Trial CentreSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者:Fulat, Muhammed
- CRISMO Bertha Gxowa Research CentreSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者:Mamba, Musawenkosi
- Wits Clinical ResearchSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者:Badat, Aysha
- Emmed ResearchSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者:Breedt, Johannes
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- Janari, ELSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者:Janari, Emlyn
- Newtown Clinical ResearchSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者:Mitha, Essack
- Precise Clinical Solutions (Pty) LtdSouth Africa · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者:Naidoo, Visvakuren
- Aliwal Shoal Medical CentreSouth Africa · KwaZulu · Natal -Umkomaas · 研究者:Padayachee, Trevenesan
- Into ResearchSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者:Siebert, Heidi
- Medicross LytteltonSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者:Engelbrecht, Ingrid
- Randles Road Medical CentreSouth Africa · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者:Govind, Uttam
- Johese Clinical ResearchSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者:Greyling, Mario
- Josha ResearchSouth Africa · Free State · Bloemfontein · 研究者:Lombaard, Johannes
- Dr AA Mahomed Medical CentreSouth Africa · Mpumalanga · Moloto · 研究者:Mahomed, Akbar
- Moriana Clinical ResearchSouth Africa · Free State · Brandfort · 研究者:Ntsepe, Lebeko
- Global Clinical Research SASouth Africa · KwaZulu · Natal -Durban North · 研究者:Olivier, Pieter
- Uhuru Clinical Trial CentreSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者:Patel, Pradipkumar
- Peermed Clinical Trial CentreSouth Africa · Gauteng · Kempton Park · 研究者:Pillay-Ramaya, Larisha
- Sebastian, PeterSouth Africa · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者:Sebastian, Peter
- Drs Dindar and PartnersSouth Africa · Mpumalanga · Breyten · 研究者:Dindar, Fareed
- Clinteam Vaal Clinical Trial CentreSouth Africa · Gauteng · Van der Bijl · 研究者:Essack, Yakub
- Smartmed Research CentreSouth Africa · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者:Gani, Mashra
- DJW ResearchSouth Africa · Gauteng · Krugersdorp · 研究者:Jurgens, Jaco
- Reddy, JSouth Africa · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者:Reddy, Jeevren
- Endocare ResearchSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者:Schmidt, Stephen
- Jongaie ResearchSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者:de Jong, Douwe
- Cardiology Clinical ResearchSouth Africa · Gauteng · Alberton · 研究者:Kapp, Cornelia
- Hospital Universitario Clinico San CarlosSpain · Madrid · Madrid · 研究者:Estrada Perez, Vicente
- Hospital Universitario San CecilioSpain · Granada · Granada · 研究者:Hernandez Quero, Jose
- Hospital Universitario La PazSpain · Madrid · Madrid · 研究者:Calvo, Cristina
- Hospital Alvaro CunqueiroSpain · Pontevedra · Vigo · 研究者:Crespo Casal, Manuel
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者:Lalueza Blanco, Antonio
- Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoSpain · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者:Martinon Torres, Federico
- Hospital Universitario de La PrincesaSpain · Madrid · Madrid · 研究者:de los Santos, Ignacio
- Hospital General Universitario de ElcheSpain · Alicante · Elche · 研究者:Masia Canuto, Marie del Mar
- Hospital Universitario Virgen de las NievesSpain · Granada · Granada · 研究者:Pasquau Liano, Juan
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者:Rojo Conejo, Pablo
- Hospital Universitario Madrid MontepríncipeSpain · Madrid · Boadilla del Monte · 研究者:Barberan, Jose
- Akardo MedSiteSweden · NA · Stockholm · 研究者:Olsson, ake
- Akademiska SjukhusetSweden · NA · Uppsala · 研究者:Pauksens, Karlis
- Skanes UniversitetssjukhusSweden · NA · Malmo · 研究者:Nilsson, Anna
- Norrlands UniversitetssjukhusSweden · NA · Umea · 研究者:Rasmuson, Johan
- Bumrungrad International HospitalThailand · Bangkok · Wattana · 研究者:Anekthananon, Thanomsak
- Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者:Chayakulkeeree, Methee
- Bamrasnaradura Infectious Disease InstituteThailand · Nonthaburi · Muang · 研究者:Manosuthi, Weerawat
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol UniversityThailand · Bangkok · Ratchathewi · 研究者:Pitisuttithum, Punnee
- Dicle University, Medical FacultyTurkey · NA · Diyarbakir · 研究者:Celen, Mustafa Kemal
- Hacettepe University Medical FacultyTurkey · NA · Ankara · 研究者:Kara, Ates
- Adnan Menderes Univ. Med. Fac.Turkey · NA · Aydin · 研究者:Sakarya, Serhan
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.Turkey · NA · Trabzon · 研究者:Koksal, Iftihar
- Kocaeli Universitesi Tip FakultesiTurkey · NA · Kocaeli · 研究者:Cetin Akhan, Sila
- Uludag University Medical FacultyTurkey · NA · Bursa · 研究者:Kazak, Esra
- Hacettepe University Medical FacultyTurkey · NA · Ankara · 研究者:Unal, Serhat
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical StomatologUkraine · NA · Poltava · 研究者:Dubyns'ka, Galyna
- Med San Unit PJSC Kharkiv Tractor Plant Dept of Ther KMA PGEUkraine · NA · Kharkiv · 研究者:Korzh, Oleksii
- Oleksandrivska Clinical Hospital of KyivUkraine · NA · Kyiv · 研究者:Minova, Lyudmyla
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious DiseasesUkraine · NA · Vinnytsia · 研究者:Moroz, Larysa
- Odesa City Municipal Institution Polyclinic #2#N/AUkraine · NA · Odesa · 研究者:Telyatnikova, Zinaida
- Bodey Medical CentreUnited Kingdom · Greater Manchester · Manchester · 研究者:Tomkinson, Stephen
- West Timperley Medical CentreUnited Kingdom · Greater Manchester · Manchester · 研究者:Stratford Smith, Philip
- Northenden Group PracticeUnited Kingdom · Greater Manchester · Bolton · 研究者:Kanumilli, Naresh
- Barlow Medical CentreUnited Kingdom · Greater Manchester · Manchester · 研究者:Allcock, Damian
- Swan Lane Medical CentreUnited Kingdom · Lancashire · Bolton · 研究者:Nixon, Paul
- Center for Clinical Trials, LLCUnited States · California · Paramount · 研究者:Mangune, Edwin
- ACRC TrialsUnited States · Texas · Austin · 研究者:Schultz, Rita
- J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic SouthUnited States · Utah · Draper · 研究者:Coleman, Stephen
- Health ConceptsUnited States · South Dakota · Rapid City · 研究者:Beasley, Richard
- The Community Research of South FloridaUnited States · Florida · Hialeah · 研究者:Carpio, Jose
- J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic SouthUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者:Christensen, Shane
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.United States · Pennsylvania · Pittsburg · 研究者:Gates, Michael
- Hickory Research Center.United States · North Carolina · Hickory · 研究者:Stern, Thomas
- HIRG, LLC dba Health Innovation Research GroupUnited States · Texas · Arlington · 研究者:Dao, Timothy
- Clinical Trials Management, LLCUnited States · Louisiana · Metairie · 研究者:Dulitz, David
- Vita Health and Medical centerUnited States · Florida · Tamarac · 研究者:Labissiere, Jean-Claude
- Buckeye Health and ResearchUnited States · Ohio · Columbus · 研究者:Florea, Robert
- Centennial Medical Group, PCUnited States · Maryland · Elkridge · 研究者:Geller, Steven
- Moonshine Research Center, IncUnited States · Florida · Doral · 研究者:Ramos, Faride
- Scottsboro Quick Care ClinicUnited States · Alabama · Scottsboro · 研究者:Ismail, Younus
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family MedicineUnited States · Utah · South Jordan · 研究者:Julien, Katie
- Best Quality Research Inc.United States · Florida · Hialeah · 研究者:Ledo-Sanchez, Gustavo
- J. Lewis Research - FirstMed EastUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者:Plunkett, Stephanie
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliateUnited States · Indiana · Evansville · 研究者:Reyes, Hubert
- Burke Primary CareUnited States · North Carolina · Morganton · 研究者:Smith, Stephen
- Village Health PartnersUnited States · Texas · Plano · 研究者:Ampajwala, Madhavi
- The Nebraska Medical CenterUnited States · Nebraska · Grand Island · 研究者:Berg, Isaac
- South Broward Research, LLCUnited States · Florida · Pembroke Pines · 研究者:Blaze, Kenneth
- WR-Global Medical Research, LLCUnited States · Texas · DeSoto · 研究者:Ebuh, Valentine
- Lucita M. Cruz, MD, IncUnited States · California · Norwalk · 研究者:Cruz, Lucita
- Frontier Clinical ResearchUnited States · Pennsylvania · Smithfield · 研究者:Goisse, Marcy
- Ark Clinical ResearchUnited States · California · Long Beach · 研究者:Kim, Kenneth
- Advanced Research InstituteUnited States · Utah · Ogden · 研究者:Lowe, John
- Research Center of Fresno, Inc.VUnited States · California · Fresno · 研究者:Mariano, Hipolito
- SIMA Research ClinicUnited States · Florida · Miami · 研究者:Ortiz Munoz, Luis
- Craig A. Spiegel, MDUnited States · Missouri · Bridgeton · 研究者:Spiegel, Craig
- Cahaba Research Inc.United States · Alabama · Birmingham · 研究者:Vaughn, Michael
- BI Research CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者:Troyan, Barry
- Axcess Medical Research, LLCUnited States · Florida · Wellington · 研究者:Shamaskin, Susan
- Progressive Medicine of the Triad, LLCUnited States · North Carolina · Winston-Salem · 研究者:Tarleton, Gregory
- Coral Research Clinic corpUnited States · Florida · Miami · 研究者:Abreu, Edel
- William Beaumont HospitalUnited States · Michigan · Troy · 研究者:Bastani, Aveh
- South Florida Research Center Inc.United States · Florida · Miami · 研究者:Benitez, Omar
- Invocare Clinical Research CenterUnited States · South Carolina · West Columbia · 研究者:Boone, Tasha
- William Beaumont HospitalUnited States · Michigan · Royal Oak · 研究者:Clark, Carol
- Montana Medical ResearchUnited States · Montana · Missoula · 研究者:Cone, Clancy
- West Houston Clinical Research ServicesUnited States · Texas · Houston · 研究者:DeValle, Oscar
- Ericksen Research & Development, LLCUnited States · Utah · Clinton · 研究者:Dixon, Tyler
- Complete Family CareUnited States · Colorado · Northglenn · 研究者:Doehring, Larry
- Clinical Research of GastoniaUnited States · North Carolina · Gastonia · 研究者:Jarratt, Mikell
- Dairy Ashford Family PracticeUnited States · Texas · Pearland · 研究者:Jiang, Nan
- Adam D. Karns, MDUnited States · California · Los Angeles · 研究者:Karns, Adam
- San Diego Sports Medicine & Family Health CenterUnited States · California · San Diego · 研究者:Ralph, Lee
- New Horizon Research Center, IncUnited States · Florida · Miami · 研究者:Nunez, Lazaro
- Snake River Research, PLLCUnited States · Idaho · Idaho Falls · 研究者:Nathan, Richard
- Innovative Clinical Research, Inc.United States · California · Harbor City · 研究者:Osea, Edgardo
- Allied Clinical ResearchUnited States · California · Gold River · 研究者:Palatnik, Mikhail
- Grace Research, LLCUnited States · Louisiana · Shreveport · 研究者:Palmer, April
- Crystal Biomedical ResearchUnited States · Florida · Miami Lakes · 研究者:Rico, Angel
- Care Partners Clinical Research, LLCUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者:Barbel-Johnson, Kim
- OnSite Clinical Solutions, LLCUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者:Bauer, Steven
- Medical Associates Research Group, Inc.United States · California · San Diego · 研究者:Bennett, Michael
- Wilmington HealthUnited States · North Carolina · Wilmington · 研究者:Cannon, Kevin
- DeGarmo Institute of Medical ResearchUnited States · South Carolina · Greer · 研究者:DeGarmo, Ronald
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.United States · Florida · Orlando · 研究者:Dever, Michael
- The Research Group of Lexington, LLCUnited States · Kentucky · Lexington · 研究者:Farris, Neil
- Massachusetts General HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者:Filbin, Michael
- Arcturus Healthcare, PLCUnited States · Michigan · Troy · 研究者:Fraser, Neil
- Benchmark Research SacramentoUnited States · California · Sacramento · 研究者:Hachigian, Greg
- MedPharmiUnited States · Louisiana · Metairie · 研究者:Jeanfreau, Robert
- PMG Research of KnoxvilleUnited States · Tennessee · Jefferson City · 研究者:Kirby, John
- PMG Research of Bristol, LLCUnited States · Tennessee · Bristol · 研究者:Martin, Frederick
- PMG Research of Charleston, LLCUnited States · South Carolina · Mount Pleasant · 研究者:Mills, Richard
- Downtown LA Research Center, IncUnited States · California · Los Angeles · 研究者:Nadkarni, Salil
- Millennium Clinical Trials, LLC - ArlingtonUnited States · Virginia · Arlington · 研究者:Natividad, Maria Bella
- Wayne State University School of MedicineUnited States · Michigan · Detroit · 研究者:Paxton, James
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family ClinicUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者:Peterson, James
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.United States · Florida · Santa Rosa Beach · 研究者:Phillips, David
- Mercury Street Medical GroupUnited States · Montana · Butte · 研究者:Pullman, John
- University of Texas Medical Branch at GalvestonUnited States · Texas · Galveston · 研究者:Rupp, Richard
- Southwest Clinical TrialsUnited States · Texas · Houston · 研究者:Shaikh, Zeeshan
- PMG Research of Cary, LLCUnited States · North Carolina · Cary · 研究者:Shoffner, Sylvia
- Southeastern Research Center LLCUnited States · North Carolina · Winston-Salem · 研究者:Sigal, Barry
- Chase Medical Research, LLCUnited States · Connecticut · Hamden · 研究者:Soufer, Joseph
- Family Medicine Associates of Texas, P.A.United States · Texas · Carrollton · 研究者:Stewart, Jeffrey
- Tri-County Research, Inc.United States · Michigan · Sterling Heights · 研究者:Stoller, Stuart
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.United States · California · Los Angeles · 研究者:Tan, Ricardo
- Nuren Medical & Research CenterUnited States · Florida · Miami · 研究者:Vaca, Carlos
- Wayne State University School of MedicineUnited States · Michigan · Detroit · 研究者:Wilburn, John
- San Gabriel Clinical Research, LLCUnited States · Texas · Georgetown · 研究者:Willis, John
- AAPRI Clinical Research InstituteUnited States · Rhode Island · Warwick · 研究者:Zwetchkenbaum, John
- Combined Research OrlandoUnited States · Florida · Orlando · 研究者:Ausaf, Niaz
- The Johns Hopkins HospitalUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者:Rothman, Richard
- Saltzer Medical GroupUnited States · Idaho · Nampa · 研究者:Aguilar, Richard
- Barrett Clinic P.C.United States · Nebraska · La Vista · 研究者:Ahlers, Kevin
- A+ Research Inc.United States · Florida · Miami · 研究者:Ebran-Gonzalez, Raul
- Preferred Primary Care PhysiciansUnited States · Pennsylvania · Uniontown · 研究者:Hartley, Paul
- Miller Children's at Long Beach Medical CenterUnited States · California · Long Beach · 研究者:Deveikis, Audra
- Monroe Biomedical ResearchUnited States · North Carolina · Monroe · 研究者:Igbinadolor, Awau
- PCP for LifeUnited States · Texas · Houston · 研究者:Karimjee, Najmuddin
- Stanford University HospitalUnited States · California · Stanford · 研究者:Pearl, Ronald
- DM Clinical ResearchUnited States · Texas · San Antonio · 研究者:Reyes, Ramon
- JM Research.PLLCUnited States · Texas · Houston · 研究者:Rodriguez, Julio
- Clinical Research of LancasterUnited States · South Carolina · Lancaster · 研究者:Shealy, Keith
- St. Michael's Medical CenterUnited States · New Jersey · Newark · 研究者:Slim, Jihad
- Om Research, LLCUnited States · California · Lancaster · 研究者:Allen, Richard
- University of Maryland Medical CenterUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者:Wilkerson, Richard Gentry
- Granger Medical Clinic - RivertonUnited States · Utah · Riverton · 研究者:Devenport, Stephen
- Lynn Institute of the RockiesUnited States · Colorado · Colorado Springs · 研究者:Hollister, Ripley
- Emerson Clinical Research Institute, LLCUnited States · District of Columbia · Washington · 研究者:Geddes, Caroline
- HP Clinical Research.United States · Utah · Bountiful · 研究者:Hansen, Val
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of ChicagoUnited States · Illinois · Chicago · 研究者:Muller, William
- Next Phase Research AllianceUnited States · Florida · Miami · 研究者:Aguiar, Oricel
- SC Clinical Research, Inc.United States · California · Garden Grove · 研究者:Dao, Michael
- PMG Research of KnoxvilleUnited States · Tennessee · Knoxville · 研究者:Wakefield, Paul
- Detweiler Family Medicine & AssociatesUnited States · Pennsylvania · Lansdale · 研究者:Kessler, Evan
- Alabama Clinical Therapeutics, LLCUnited States · Alabama · Birmingham · 研究者:Flippo, Gregory
- Omega Research ConsultantsUnited States · Florida · Debary · 研究者:Ayesu, Kwabena
- PMG Research of Rocky Mount, LLCUnited States · North Carolina · Rocky Mount · 研究者:Browder, Lesley
- Spectrum Medical ResearchUnited States · South Carolina · Gaffney · 研究者:Cutchin, Richard
- Homestead Associates in Research IncUnited States · Florida · Miami · 研究者:Seco, Gilberto
- ASCLEPES Research Centers, P.C.United States · California · Panorama City · 研究者:Gupta, Neeraj
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.United States · Colorado · Wheat Ridge · 研究者:Elzi, Stanton
- University of Texas Southwestern Medical CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者:Jain, Mamta
- Northwest Med Care,P.A.United States · Texas · Cypress · 研究者:Naygandhi, Yamini
- Universal Clinical ResearchUnited States · Florida · Hialeah · 研究者:Bermudez, Lidia
- ClinPoint TrialsUnited States · Texas · Waxahachie · 研究者:Ledbetter, Thomas
- Vista Health Research, LLCUnited States · Florida · Miami · 研究者:Blanco, Antonio
- Renovatio ClinicalUnited States · Texas · The Woodlands · 研究者:Siddiqi, Ather
- Carolina Institute for Clinical ResearchUnited States · North Carolina · Fayetteville · 研究者:Ferro, Richard
- Fusion Clinical Research of SpartanburgUnited States · South Carolina · Spartanburg · 研究者:Koser, Andras
- Investigators Research Group, LLCUnited States · Indiana · Brownsburg · 研究者:Maynard, Kenneth
- Tekton ResearchUnited States · Texas · San Antonio · 研究者:Adetona, Olutola
- Premier MedicalUnited States · Florida · The Villages · 研究者:Khanna, Dinesh
- Asclepes Research CentersUnited States · Florida · Weeki Wachee · 研究者:Benson, Dalton
- Albert Einstein Healthcare NetworkUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者:Raspberry, Dara
- SMS Clinical Research LLC.United States · Texas · Mesquite · 研究者:Saiger, Salma
- Invocare Clinical Research CenterUnited States · South Carolina · West Columbia · 研究者:White II, Hubert
- Pines Care Research Center, Inc.United States · Florida · Pembroke Pines · 研究者:Moya, Jaynier
- Encore Medical Research, LLCUnited States · Florida · Hollywood · 研究者:Rondon, Juan
- Floridian Clinical ResearchUnited States · Florida · Hialeah · 研究者:Sanchez, William
- Dayton Clinical ResearchUnited States · Ohio · Dayton · 研究者:Schear, Martin
- West Coast ResearchUnited States · California · San Ramon · 研究者:Tan, Alfred
- Hutchinson ClinicUnited States · Kansas · Hutchinson · 研究者:Ruhlmann, James
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)United States · Alabama · Birmingham · 研究者:Poole, Claudette
- Cozy ResearchUnited States · Florida · Zephyrhills · 研究者:Yousef, Jonathan
- University of Oklahoma Health Sciences CenterUnited States · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者:Metcalf, Jordan
- Bach Mai HospitalVietnam · NA · Hanoi · 研究者:Do, Cuong
- National Hospital for Tropical DiseasesVietnam · NA · Hanoi · 研究者:Nguyen, Kinh
- Nguyen Tri Phuong HospitalVietnam · NA · Ho Chi Minh · 研究者:Cao, Nhan
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ClinicsLithuania · NA · Kaunas · 研究者:Valius, Leonas
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘伊雯
- 申请人名称
- 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘伊雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-邮政地址:上海市徐汇区桂箐路65号 新研大厦A楼6层
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 王辰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 中国工程院院士,主任医师,教授,博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1900011
- 试验方案编号
- 63623872FLZ3002 修正案1
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2018-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是评价Pimodivir联合标准疗法(SOC)治疗与安慰剂联合SOC治疗,在甲型流感病毒感染且具有并发症风险的青少年、成人和老年非住院受试者中的临床和病毒学获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 13岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.至门诊就医,症状提示诊断急性流感,至少出现一种呼吸系统症状并至少出现一种全身症状,如果在流感发作前没有出现上述症状,那么它们的评分至少是“中度”,如果在流感发作前已经出现上述症状(根据ePRO设备上Flu-iiQTM模块1和之前存在症状问卷的受试者评定),评分就要比之前更差。症状必须包括下列分类: 1. 呼吸系统症状:咳嗽、咽喉痛、鼻塞;2. 全身症状:头痛、身体酸痛、感觉发热、疲乏
2.症状发作后采用快速流感诊断试验(RIDT)或者基于PCR的方法(如果有)或其他快速分子诊断方法,检测甲型流感病毒感染阳性。
3.筛选时不需要住院治疗。只要医生认为不需要住院,那么预期在急诊室或医院留观<24小时不算住院。
4.要在流感症状发作后≤72小时入组并启动研究药物治疗。
5.13-65岁(含)的受试者必须至少患有下列一种疾病:心血管或脑血管疾病(包括充血性心脏病、慢性心力衰竭、冠状动脉疾病或脑卒中;不包括孤立的高血压);慢性肺病(例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病[COPD]或囊性纤维化);因为疾病或药物导致免疫系统功能障碍(例如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染受试者、癌症或慢性肝病或肾病受试者[肾损害>3个月,定义为肾脏的结构和功能异常,有或无GFR下降,表现为病理学异常;或肾脏损害标记物,包括血液或尿液成分出现异常,或影像学检查出现异常],或受试者长期使用全身性类固醇治疗。
2.症状发作后采用快速流感诊断试验(RIDT)或者基于PCR的方法(如果有)或其他快速分子诊断方法,检测甲型流感病毒感染阳性。
3.筛选时不需要住院治疗。只要医生认为不需要住院,那么预期在急诊室或医院留观<24小时不算住院。
4.要在流感症状发作后≤72小时入组并启动研究药物治疗。
5.13-65岁(含)的受试者必须至少患有下列一种疾病:心血管或脑血管疾病(包括充血性心脏病、慢性心力衰竭、冠状动脉疾病或脑卒中;不包括孤立的高血压);慢性肺病(例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病[COPD]或囊性纤维化);因为疾病或药物导致免疫系统功能障碍(例如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染受试者、癌症或慢性肝病或肾病受试者[肾损害>3个月,定义为肾脏的结构和功能异常,有或无GFR下降,表现为病理学异常;或肾脏损害标记物,包括血液或尿液成分出现异常,或影像学检查出现异常],或受试者长期使用全身性类固醇治疗。
排除标准
1.在首剂研究药物前2周内,接受过1剂以上流感抗病毒药物(例如OST或扎那米韦),或者任何剂量的利巴韦林,或者在筛选前1天接受静脉内(IV)peramivir治疗。
2. 筛选前30天(含)发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死
3. 出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常,或者具有尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素。
4. 已知存在重度肝损害(Child Pugh C级肝硬化)或患有慢性丙型肝炎病毒感染、正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。
5. 研究者认为存在重度免疫功能缺陷(例如已知白细胞分化群4+[CD4+]计数<200个细胞/mm3,中性粒细胞绝对计数<750/mm3,筛选前2周内完成首个化疗疗程,筛选前1年内干细胞移植病史,肺移植病史)
6. 已知对pimodivir或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受
2. 筛选前30天(含)发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死
3. 出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常,或者具有尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素。
4. 已知存在重度肝损害(Child Pugh C级肝硬化)或患有慢性丙型肝炎病毒感染、正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。
5. 研究者认为存在重度免疫功能缺陷(例如已知白细胞分化群4+[CD4+]计数<200个细胞/mm3,中性粒细胞绝对计数<750/mm3,筛选前2周内完成首个化疗疗程,筛选前1年内干细胞移植病史,肺移植病史)
6. 已知对pimodivir或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受
试验用药
中文通用名:Pimodivir:
用法用量:薄膜衣片300mg/片,口服,每次600 mg,每日两次,连续服用五日
对照用药
中文通用名:安慰剂
用法用量:薄膜衣片,口服,每次两片,每日两次,连续服用五日
中文通用名:达菲(奥司他韦)
用法用量:胶囊75mg/粒
口服,每次1粒,每日两次,连续服用五日
口服,每次1粒,每日两次,连续服用五日
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 主要终点是“至流感相关症状消退的时间”,由患者报告结局(PRO)测量Flu-iiQTM进行评估。评价时间:基线至第28天指标类型:有效性指标
次要终点19 项,展开查看
- 发生不良事件受试者人数评估安全性耐受性评价时间:至第28天指标类型:安全性指标
- 发生实验室异常受试者人数评估安全性耐受性评价时间:至第28天指标类型:安全性指标
- 发生心电图异常受试者人数评估安全性耐受性评价时间:至第28天指标类型:安全性指标
- 发生生命体征异常受试者人数评估安全性耐受性评价时间:至第28天指标类型:安全性指标
- 住院受试者比例评价时间:至第28天指标类型:有效性指标+安全性指标
- 在治疗开始后发生流感并发症的受试者比例评价时间:至第28天指标类型:有效性指标
- 恢复到日常活动的时间评价时间:至第28天指标类型:有效性指标
- 至发热消除的时间评价时间:至第14天指标类型:有效性指标
- 全因死亡受试者人数评价时间:至第28天指标类型:有效性指标+安全性指标
- Pimodivir血浆最大浓度评价时间:第3天,第6天(第5天晚上最后一剂Pimodivir用药后12小时)指标类型:有效性指标
- Pimodivir血浆谷浓度评价时间:第6天(第5天晚上最后一剂Pimodivir用药后12小时)指标类型:有效性指标
- 达到Pimodivir血浆最大浓度的时间评价时间:第3天,第6天(第5天晚上最后一剂Pimodivir用药后12小时)指标类型:有效性指标
- 血浆浓度-时间曲线下面积 给药后0至12小时AUC(0-12)评价时间:第3天,第6天(第5天晚上最后一剂Pimodivir用药后12小时)指标类型:有效性指标
- 口感问卷测定的Pimodivir在青少年受试者中的可接受性评价时间:第1天和第5天(晚上),或第6天(早上)指标类型:有效性指标
- 吞咽问卷测定的Pimodivir在青少年受试者中的可接受性评价时间:第1天和第5天(晚上),或第6天(早上)指标类型:有效性指标
- 出现对Pimodivir耐药的受试者人数评价时间:至第14天指标类型:有效性指标
- 至流感病毒转阴时间评价时间:至第14天指标类型:有效性指标
- 病毒载量随时间变化评价时间:至第14天指标类型:有效性指标
- 10项个体流感相关症状中每一项的至消退时间,由PRO测量Flu-iiQTM问卷进行评估。评价时间:至第28天指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-06-19
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2021-02-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192333
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘伊雯
- 首次公示信息日期
- 2019-11-19
- 申请人名称
- 西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192333
- 药物名称
- Pimodivir
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1900011
- 适应症
- 甲型流感
- 试验专业题目
- 评价Pimodivir联合标准疗法治疗有并发症风险的甲流非住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
- 试验通俗题目
- Pimodivir在有并发症风险甲流非住院患者的疗效和安全性研究。
- 试验方案编号
- 63623872FLZ3002 修正案1
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2018-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示