西他沙星片人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2.年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
5.受试者（包括伴侣）在筛选期前2周内至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施

1.已知对两种或两种以上药物、食物过敏，或对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者
2. 片剂吞咽困难者
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5. 体格检查、生命体征检测、心电图检查、腹部B超、胸部X线检查，研究者判断异常有临床意义者
6. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史
7. 实验室检查结果异常（如肌酸激酶＞1.5倍的正常值上限，谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者
8. 有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史
9. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心率失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）
10. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者
11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者
13. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
14. 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者
15. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
16. 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
17. 入住前7天内，使用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
18. 入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
19. 入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性者
20. 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者
21. 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
22. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
23. 研究者认为不应纳入者