盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康受试者中生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定完成试验。
3.签署知情同意书时年龄在18岁-65岁（包括18周岁和65周岁）中国男性和女性健康受试者。
4.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数在19~26 kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。
5.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。
6.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部透视检查结果正常或异常无临床意义。
7.同意并实施在服药后3个月内采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸头孢卡品酯或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者。
2. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向。
3. 吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
4. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂饮食者。
5. 静息心率< 60 次/分或>100 次/分。
6. 坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
7. 不能遵守统一饮食。
8. 筛选前48h内有剧烈运动者。
9. 既往长期引用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，一杯=250ml）者。
10. 在服用研究药物前48 h内饮用巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。
11. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，或在筛选前14天内进行过未采取避孕措施的性生活。
12. 在服用研究药物前14天内服用了处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药。
13. 在服用研究药物前90天内服用过研究药物或作为受试者参加了任何药物临床试验。
14. 筛选前90天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
15. 筛选前90天内曾有过失血或献血超过200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分。
16. 筛选前90天内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。
17. 饮酒者：既往酗酒或试验前90天内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前72 h内饮酒者；酒精呼气检测呈阳性者。
18. 吸烟者：筛选前90天内过量吸烟（每日吸烟量多于5支），筛选前48h吸烟者。
19. 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者。
20. 筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者。
21. 乙型肝炎表面抗原/抗体（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、HIV抗原/抗体联合检测（HIV）、梅毒螺旋体检测（SyphilisTP）呈阳性者。
22. 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、尿素（UREA）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（CREA）高于正常值上限者。
23. 依从性差，或研究者认为不适合参加试验的受试者。