咪达唑仑直肠凝胶I期临床试验

1.健康受试者，年龄18～45周岁（包含界值）
2.体重指数19.0～26.0 kg/m2之间（包含界值），体重≥50.0kg且≤100.0kg
3.身体健康，试验前体检各项检查合格
4.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
5.自愿受试，并签署知情同意书

1.实验室检查肝功能指标结果提示有临床意义的异常
2. 实验室检查肌酐或尿液成份（例如尿红细胞、尿蛋白）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性
4. 筛选时血氧饱和度（SpO2）小于95%
5. 其他实验室检查任意一项指标研究者认为有临床意义的异常者
6. 试验前1年内有药物滥用史（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者，或尿液药物滥用筛查阳性者
7. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
8. 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等]者
9. 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）或保健品、膳食补充剂者
10. 有任何呼吸系统（如急性呼吸道感染、阻塞性呼吸睡眠暂停、哮喘急性发作期、慢性阻塞性肺疾病）、循环系统（如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、严重高血压、扭转性室速史、室性心动过速史、QT间期延长、其他严重心律失常史）、消化系统、代谢系统、神经系统、精神系统（如抑郁障碍）、免疫系统等疾病者
11. 低血压或体位性低血压病史者
12. 试验前6个月内接受过大手术者
13. 试验前6个月内患有能够影响药物给药、吸收或代谢的肛门、肠道及肝脏疾病（不论治愈与否）者
14. 明确困难气道者如张口障碍、颈颏颌部活动受限、类风湿脊柱炎、颞颌关节炎等、Mallampati score（马氏评分）为3或4分
15. 周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡糖酒；或45mL白酒），或不愿意在试验前48小时及试验期间停止饮酒，或酒精呼气试验阳性
16. 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者
17. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL），且在试验期间无法戒断者
18. 妊娠、哺乳期妇女
19. 试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内受试者及配偶应该采取适当的避孕措施者
20. 已知对苯二氮卓类过敏或试验用药物制剂过敏者，或研究者认为影响受试者安全性的药物或食物过敏史
21. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者
22. 试验前3个月内献血大于400mL，或计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内献血
23. 研究者认为的其他不适于参加该项研究的情况