登记概览
- 登记号
- CTR20192359
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 辉瑞制药有限公司 Anacor Pharmaceuticals, Inc. Pharmacia and Upjohn Company LLC 辉瑞投资有限公司
完整专业题目
一项在轻度至中度特应性皮炎儿童和成人受试者中评价2% Crisaborole软膏长期维持治疗减少复发的研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-19
- 首次公示信息日期
- 2020-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-19；国际：2019-09-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-28；国际：2019-09-27
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-22；国际：2022-01-19
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 59 人；国际: 620 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 59 人；国际: 620 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 104 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市浙江省 · 宁波市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 珠海市Graz · GrazQUEENSLAND · BenowaVICTORIA · ParkvilleNEW SOUTH WALES · MaroubraNSW · SydneyNSW · WestmeadWASHINGTON · SpokaneON · LondonWien · WienIDAHO · Boise另有 72 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈辉
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何黎
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：许爱娥
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘玲玲
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：梁云生
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱秋芳
- LKH-Univ-Klinikum Graz奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Franz Josef Legat
- The Skin Centre澳大利亚 · QUEENSLAND · Benowa · 研究者：Assoc. Prof. Michael George Freeman
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · VICTORIA · Parkville · 研究者：A Prof. Johannes Steffen Kern
- Australian Clinical Research Network澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Maroubra · 研究者：Dr. Ktut Wiradjaja Arya
- Holdsworth House Medical Practice澳大利亚 · NSW · Sydney · 研究者：Jessie Lee
- Westmead Hospital澳大利亚 · NSW · Westmead · 研究者：Dr. Pablo Fernandez-Penas
- Royal Children's Hospital澳大利亚 · VICTORIA · Parkville · 研究者：Assoc. Prof. John Chit Su
- Dermatology Specialists of Spokane美国 · WASHINGTON · Spokane · 研究者：Dr. Richard Glen Gower
- Milestone Research , Inc加拿大 · ON · London · 研究者：Dr. Peter Dzongowski
- Krankenhaus Hietzing奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Dr. Paul Sator
- Advanced Clinical Research Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center美国 · IDAHO · Boise · 研究者：Dr. Ryan J. Harris
- First OC Dermatology美国 · CA · Fountain Valley · 研究者：Dr. Vivian Thuy-Vy Laquer
其余 80 家登记机构展开查看完整名单
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Dr. April Wang Armstrong
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research美国 · TX · Houston · 研究者：Dr. Suzanne Bruce
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.美国 · CA · Fremont · 研究者：Dr. Sunil S. Dhawan
- DS Research Kentucky Location美国 · KY · Louisville · 研究者：Dr. Cindy E. Owen
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences美国 · OK · Tulsa · 研究者：Assoc. Prof. Colony S. Fugate
- Lynn Health Science Institute美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Dr. Carl Patrick Griffin
- The Indiana Clinical Trials Center美国 · IN · Plainfield · 研究者：Dr. Scott Thomas Guenthner
- Baumann Cosmetic and Research Institute美国 · FL · Miami · 研究者：Heather Woolery-Lloyd
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center美国 · VA · Norfolk · 研究者：Dr. Brian Logan Johnson
- Progressive Clinical Research, PA美国 · TX · San Antonio · 研究者：Dr. Mark Stewart Lee
- PI-Coor Clinical Research LLC美国 · VA · Burke · 研究者：Dr. William Charles Rees
- Skin Specialists PC美国 · NE · Omaha · 研究者：Dr. Joel Schlessinger
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.美国 · OH · Dayton · 研究者：Dr. Julie Schneider Shepard
- Meridian Clinical Research, LLC美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Dr. Jordan L. Whatley
- Olympian Clinical Research Largo Office美国 · FL · Largo · 研究者：Dr. Matthew Brent Zook
- Institute for Skin Advancement加拿大 · ALBERTA · Calgary · 研究者：Dr. Andrei Metelitsa
- North York Research Inc.加拿大 · ONTARIO · North York · 研究者：Dr. Firouzeh Niakosari
- Innovate Research, LLC美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Dr. Swapnil Vaidya
- The Centre for Dermatology加拿大 · ON · Richmond Hill · 研究者：Dr. Mani Raman
- Kirk Barber Research加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Prof. Dr. Kirk Allen Barber
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre加拿大 · ON · Barrie · 研究者：Dr. Maryam Shayesteh Alam
- NewLab Clinical Research Inc加拿大 · NL · St. John's · 研究者：Dr. Wayne Peter Gulliver
- Manna Research Inc. Toronto加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Dr. Azhar Munir Toma
- Skinsense Medical Research加拿大 · SASKATCHEWAN · Saskatoon · 研究者：Dr. Angela Mei Po Law
- Karma Clinical Trials加拿大 · NL · St. John's · 研究者：Kamal Krishna S. Ohson
- Alberta Children's Hospital加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Michele Louise Ramien
- Hospital Germans Trias i Pujol西班牙 · BARCELONA · Badalona · 研究者：Adria Plana Pla
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sara Isabel Palencia Perez
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Dr. Pedro Herranz Pinto
- Hospital La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Prof. Dr. Rafael Botella Estrada
- Hospital Sant Joan de Déu西班牙 · BARCELONA · Esplugues de Llobregat · 研究者：Maria Asuncion Vicente Villa
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · ALICANTE · Alicante · 研究者：Juan Francisco Silvestre Salvador
- Landeskrankenhaus Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Dr. Damian Meyersburg
- Medizinische Universitaet Wien奥地利 · Vienna · Vienna · 研究者：Christine Bangert
- Great Lakes Research Group Inc美国 · MI · Bay City · 研究者：Dr. Brent Michael Boyce
- Hospital Universitario de Basurto西班牙 · BIZKAIA · Bilbao · 研究者：Rosa Maria Izu Belloso
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：Dr. Liat Samuelov
- Soroka Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Amir Horev
- Soroka Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Prof. Alexander Zvulunov
- Bezmialem Vakif University Medical School土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Prof., Dr. Nahide Onsun
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Prof. Dr. Tulin Ergun
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Ana Esther Garcia Rabasco
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi土耳其 · SEYHAN · Adana · 研究者：Derya Ufuk Altintas
- Hacettepe üniversitesi hsan Dogramac ocuk Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozge Uysal Soyer
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Burhan Engin
- University of California, San Francisco美国 · CALIFORNIA · San Francisco · 研究者：Assoc. Prof. Sarah Tuttleton Arron
- Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · NH · Lebanon · 研究者：Dr. Michael Shane Chapman
- Jordan Valley Dermatology Center美国 · UT · West Jordan · 研究者：Dr. Douglass William Forsha
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.美国 · TEXAS · Pflugerville · 研究者：Dr. Edward Lewis Lain
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP美国 · TX · Webster · 研究者：Dr. Patricia C. Lee
- West Houston Dermatology, PA美国 · TEXAS · Houston · 研究者：Dr. Stephen Edward Mahoney
- Fremantle Dermatology澳大利亚 · WESTERN Australia · Fremantle · 研究者：Assoc. Prof. Kurt A. Gebauer
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat · Gan -Ramat-Gan · 研究者：Shoshana Greenberger
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Amos Gilhar
- Ege University Medical Faculty土耳其 · Bornova · zmir -Bornova-zmir · 研究者：Esen Demir
- Erciyes University Medical Faculty土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Murat Borlu
- Gen1 Research- City Central Dermatology美国 · NEW YORK · Brooklyn · 研究者：Michael Ezra Berry
- J. Schwartz MD, PLLC美国 · NY · Troy · 研究者：Joseph Jay Schwartz
- Akdeniz University Pediatric Allergy and Immunology土耳其 · Antalya · Antalya · 研究者：Aysen Bingol
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Prof. Dr. Nilgun Atakan
- Craig A. Spiegel, M.D.美国 · MO · Bridgeton · 研究者：Dr. Craig Arden Spiegel
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Dr. Med. Esther Serra Baldrich
- International Dermatology Research,Inc美国 · FLORIDA · Miami · 研究者：Eduardo Tomas Weiss
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC美国 · VT · South Burlington · 研究者：Dr. Edward Francis Kent Jr.
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC美国 · AL · Birmingham · 研究者：Dr. Melanie Lewitt Appell
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.美国 · TN · Memphis · 研究者：Dr. Lisa Suzanne Usdan
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Dr. Fadi Raji Chalhoub
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc美国 · FL · Orlando · 研究者：Dr. med. Michael Edward Dever
- Pediatric Research of Charlottesville美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Dr. Paul Pence Wisman Jr.
- Gen1 Research - Jules Abadi美国 · NY · New York · 研究者：Jules Sinclair Abadi
- Premier Specialists Pty Ltd澳大利亚 · NSW · Kogarah · 研究者：Prof. Deirdre Frans Murrell
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Prof. Dr. Yves Philippe Poulin
- Dermatology Ottawa Research Centre加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Assoc. Prof. Michael R. Robern
- Skin Care Research LLC美国 · FL · Boca Raton · 研究者：Dr. Ann Mazor Reed
- Asthma and Allergy Associates, PC美国 · CO · Colorado Springs · 研究者：Dr. Luke M. Webb
- Gen1 Research - New York Medical Skin Solutions, PLLC美国 · NY · New York · 研究者：Ritu Saini
- Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Pierre Bénite Cedex · Pierre Bénite Cedex · 研究者：Dr Audrey Nosbaum
- CHU de Toulouse Hopital Larrey法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Marie Tauber
- CHU de Nantes法国 · Nantes cedex · Nantes cedex · 研究者：Sebastien Barbarot
- Hopital Necker法国 · Paris · Paris · 研究者：Christine Bodemer
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曲翠玉
- 申请人名称
- 辉瑞制药有限公司 Anacor Pharmaceuticals, Inc. Pharmacia and Upjohn Company LLC 辉瑞投资有限公司
- 联系人姓名
- 曲翠玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区纳贤路60号腾飞莲花商务园3号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-7747
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C3291035;最终方案
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2020-05-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在对每日两次（BID）Crisaborole 治疗有应答的患者中评价每日一次（QD）Crisaborole 治疗作为长期外用维持治疗在减少复发方面的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意/赞同时，年龄必须在 3 月龄或以上。
2.符合以下 AD 标准的受试者：根据 Hanifin 和 Rajka 标准，临床确诊为 AD。a. 未曾接受过 AD 治疗、先前曾使用润肤剂无应答、或先前已接受 TCS 或TCI 治疗。b. 在进入导入期时可治疗的 AD 皮损累及 ≥5% BSA 百分比（不包括头皮）c. 在进入开放性导入期时 ISGA 评分为轻度（2）或中度（3）。
3.男性或女性。参与临床研究的男性或女性使用的避孕方法应符合当地法规要求。a．男性受试者：本研究中不要求男性受试者采用避孕方法。b．女性受试者：如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，则可参与研究：并非有生育潜能的女性（WOCBP）或 是一名 WOCBP 且在干预期使用附录 4 描述的可接受避孕方法（至少直至最后一次研究干预给药完成）。研究者应在研究干预首次给药时评价避孕措施的有效性。在第一次研究干预给药前 7 天内，WOCBP 受试者必须经高灵敏妊娠试验（根据当地法规要求为尿液或血清）检测且结果显示阴性（附录 2） 。 如果尿液试验无法证实阴性（如结果模棱两可），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。关于研究治疗期和之后妊娠试验的其他要求参见附录 2。研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，降低入选早期无法检测到妊娠女性的风险
4.有能力提供附录 1 描述的已签署的知情同意/赞同，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
2.符合以下 AD 标准的受试者：根据 Hanifin 和 Rajka 标准，临床确诊为 AD。a. 未曾接受过 AD 治疗、先前曾使用润肤剂无应答、或先前已接受 TCS 或TCI 治疗。b. 在进入导入期时可治疗的 AD 皮损累及 ≥5% BSA 百分比（不包括头皮）c. 在进入开放性导入期时 ISGA 评分为轻度（2）或中度（3）。
3.男性或女性。参与临床研究的男性或女性使用的避孕方法应符合当地法规要求。a．男性受试者：本研究中不要求男性受试者采用避孕方法。b．女性受试者：如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，则可参与研究：并非有生育潜能的女性（WOCBP）或 是一名 WOCBP 且在干预期使用附录 4 描述的可接受避孕方法（至少直至最后一次研究干预给药完成）。研究者应在研究干预首次给药时评价避孕措施的有效性。在第一次研究干预给药前 7 天内，WOCBP 受试者必须经高灵敏妊娠试验（根据当地法规要求为尿液或血清）检测且结果显示阴性（附录 2） 。 如果尿液试验无法证实阴性（如结果模棱两可），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。关于研究治疗期和之后妊娠试验的其他要求参见附录 2。研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，降低入选早期无法检测到妊娠女性的风险
4.有能力提供附录 1 描述的已签署的知情同意/赞同，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.在筛选时，受试者患有任何有临床意义的医学障碍、病症或疾病（包括活动性或潜在复发性非 AD 皮肤病症和与 AD 重叠的已知遗传性皮肤病症，如Netherton 综合征）、或具有临床意义的体检发现，根据研究者/指定人员判断可能会影响研究目的的实现（如受试者参加研究会暴露于不可接受的风险、混淆治疗应答或 AE 的评估或干扰受试者完成研究的能力）。
2. 受试者患有不稳定的 AD 或持续需要高度强效 TCS 才能控制 AD 体征和症状。
3. 受试者患有显著的活动性全身或局部感染，包括已知的活动性感染 AD。
4. 受试者有主动自杀意念或行为史或慢性精神性异常，可能会干扰研究结果解释以及，经研究者判断，令受试者不宜参加研究的下述情况：a. 对于 7 – 11 岁受试者，在过去六个月里有自杀意念，并有实际意图和自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）（第 8.2.6 节）中第 4 或 5 项的回答是肯定的，或一生中有既往自杀史：对 C-SSRS 的自杀行为相关的任一项目的回答是肯定的。b. 对于≥12 岁受试者，在过去一年里有自杀意念，并有实际意图和自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）（第 8.2.6 节）中第 4 或 5 项的回答是肯定的，或在过去 5 年里有既往自杀史：对 C-SSRS的自杀行为相关的任一项目的回答（过去 5 年里发生的事件）是肯定的。
5. 受试者在过去 5 年里有癌症病史或因为任何癌症接受手术（除外鳞状细胞癌、基础细胞癌或皮肤原位癌，只通过冷冻手术或手术切除治愈）。
6. 受试者有血管性水肿病史或对局部外用药物曾有超敏反应或对 IP 任何成分敏感。
7. 已知 Crisaborole 对受试者缺乏疗效。
8. 研究前受试者有既往生物制剂治疗史，包括经静脉给予免疫球蛋白或dupilumab。
9. 受试者最近接受过或预期将合并使用系统性疗法或可能改变 AD 病程的疗法，见方案中详述。
10. 受试者曾接受可改变 AD 病程的被禁止使用的药物/疗法且未经过要求的最低洗脱期（见第 6.5.1 节），或预期将合并使用被禁止使用的药物/疗法（见第6.5.2 节）
11. 受试者按计划将接受的外科或医学操作可能会与参加研究（从筛选到研究结束）重叠。
12. 在进入研究前 30 天里和/或参与研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。
13. 可能会增加与参加研究或研究用药实施相关的风险或可能会干扰研究结果解释以及，根据研究者判断，会使受试者不宜参加研究的其他急性或慢性医学或实验室检查异常。
14. 妊娠期女性受试者、哺乳期女性受试者和不愿意或不能按照方案要求在研究期间和研究干预末次给药后至少 28 天里采取高效避孕措施的有生育潜能的女性。
15. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监督的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工，包括他们的家庭成员。
2. 受试者患有不稳定的 AD 或持续需要高度强效 TCS 才能控制 AD 体征和症状。
3. 受试者患有显著的活动性全身或局部感染，包括已知的活动性感染 AD。
4. 受试者有主动自杀意念或行为史或慢性精神性异常，可能会干扰研究结果解释以及，经研究者判断，令受试者不宜参加研究的下述情况：a. 对于 7 – 11 岁受试者，在过去六个月里有自杀意念，并有实际意图和自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）（第 8.2.6 节）中第 4 或 5 项的回答是肯定的，或一生中有既往自杀史：对 C-SSRS 的自杀行为相关的任一项目的回答是肯定的。b. 对于≥12 岁受试者，在过去一年里有自杀意念，并有实际意图和自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）（第 8.2.6 节）中第 4 或 5 项的回答是肯定的，或在过去 5 年里有既往自杀史：对 C-SSRS的自杀行为相关的任一项目的回答（过去 5 年里发生的事件）是肯定的。
5. 受试者在过去 5 年里有癌症病史或因为任何癌症接受手术（除外鳞状细胞癌、基础细胞癌或皮肤原位癌，只通过冷冻手术或手术切除治愈）。
6. 受试者有血管性水肿病史或对局部外用药物曾有超敏反应或对 IP 任何成分敏感。
7. 已知 Crisaborole 对受试者缺乏疗效。
8. 研究前受试者有既往生物制剂治疗史，包括经静脉给予免疫球蛋白或dupilumab。
9. 受试者最近接受过或预期将合并使用系统性疗法或可能改变 AD 病程的疗法，见方案中详述。
10. 受试者曾接受可改变 AD 病程的被禁止使用的药物/疗法且未经过要求的最低洗脱期（见第 6.5.1 节），或预期将合并使用被禁止使用的药物/疗法（见第6.5.2 节）
11. 受试者按计划将接受的外科或医学操作可能会与参加研究（从筛选到研究结束）重叠。
12. 在进入研究前 30 天里和/或参与研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。
13. 可能会增加与参加研究或研究用药实施相关的风险或可能会干扰研究结果解释以及，根据研究者判断，会使受试者不宜参加研究的其他急性或慢性医学或实验室检查异常。
14. 妊娠期女性受试者、哺乳期女性受试者和不愿意或不能按照方案要求在研究期间和研究干预末次给药后至少 28 天里采取高效避孕措施的有生育潜能的女性。
15. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监督的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工，包括他们的家庭成员。
试验用药
中文通用名：2% Crisaborole 软膏：
用法用量：软膏：规格60g；外用，3mg/cm2一天两次，连续用药最长8周(导入期剂量)
中文通用名：2% Crisaborole 软膏：
用法用量：软膏：规格60g；外用，一天一次一次，连续用药最长52周(维持治疗期剂量)
对照用药
中文通用名：Crisaborole 赋形剂 软膏；英文名：Crisaborole Vehicle
用法用量：软膏：规格60g；外用，一天一次一次，连续用药最长52周(维持治疗期剂量)
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 至 52 周双盲期内首次复发时的无复发维持情况评价时间：研究维持治疗 52 周指标类型：有效性指标
- 经治疗出现的不良事件的发生率评价时间：所有时间点指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 52 周双盲期的关键次要终点： 无复发天数 复发次数 至首次复发的瘙痒应答维持情况 52 周双盲期的关键次要终点： 湿疹面积及严重程度指数下降 ≥50%（EASI50）的应答维持情况； 皮肤病学生活质量评估结果的维持情况 在复发治疗期间将评估下列项目： 按研究者静态整体评估（ISGA）和EASI 评估的复发严重程度 复发的持续时间评价时间：研究维持治疗 52 周指标类型：有效性指标
- 将在每个治疗期（导入、双盲和复发治疗）评估以下各项与基线相比的变化： EASI 评分 ISGA 评分 可治疗 AD %BSA 最常受累的 AD %BSA评价时间：所有时间点指标类型：有效性指标
- 将评估以下患者报告结局（PRO）量表： 夜间发痒 AD 皮肤疼痛 患者对严重程度的总体印象量表 患者对变化的总体印象量表 医学结果研究睡眠量表 Euro-QoL 5 维量表（EQ-5D） 工作和课堂效率 医院焦虑和抑郁量表评价时间：所有时间点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-11-26
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2022-06-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192359
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曲翠玉
- 首次公示信息日期
- 2020-05-08
- 申请人名称
- 辉瑞制药有限公司/Anacor Pharmaceuticals, Inc./Pharmacia and Upjohn Company LLC/辉瑞投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192359
- 药物名称
- 2% Crisaborole 软膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项在轻度至中度特应性皮炎儿童和成人受试者中评价2% Crisaborole软膏长期维持治疗减少复发的研究。
- 试验通俗题目
- 一项评价2% Crisaborole软膏长期维持治疗AD减少复发的研究
- 试验方案编号
- C3291035;最终方案
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2020-05-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示