复方磺胺甲噁唑片空腹条件下生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神、泌尿、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、甲状腺功能、酒精检测与毒品筛查、烟碱筛查）、12导联心电图和腹部彩超，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书开始至末次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对复方磺胺甲噁唑片任意组分（磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、苯甲醇等）过敏史者，或呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、磺胺类、碳酸酐酶抑制剂过敏者；
2. 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者；
3. 有巨幼红细胞性贫血、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、癫痫、休克病史者；与试验药物作用有关的病史（如血尿、结晶尿及管型尿等）及其他任何情况者；
4. 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，尤其是使用过以下任何药品者：尿碱化药、对氨基苯甲酸、口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠、骨髓抑制药、避孕药、溶栓药物、肝毒性药物、光敏药物、乌洛托品、保泰松、磺吡酮、华法林、环孢素、利福平、抗肿瘤药、抗癫痫药、2,4－二氨基嘧啶类、叶酸拮抗药、氨苯砜、青霉素类等；
7. 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
9. 筛选前3个月内有疫苗接种者；
10. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
11. 毒品筛查阳性者，或筛选前3个月使用过毒品者；
12. 肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L))，如果是女性需要乘以0.85）；
13. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血 (≥200 mL)，接受输血或使用血制品者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
18. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史或潜在静脉采血困难者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚或由其制备的食物或饮料等）；
21. 给药前48 h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
22. 给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
23. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
24. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
25. 给药前发生急性疾病者；
26. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。