登记概览
- 登记号
- CTR20192361
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-02-05
- 首次公示信息日期
- 2019-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-07；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-07；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 53 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 53 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市山东省 · 日照市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建敏
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓玲
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄瑾瑾
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏新川
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 广州华侨医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李雅兰
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：张念亮
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗爱林
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建敏
- 学位
- 麻醉学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王晓玲
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182153,CTR20191868,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR0171401-102；2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-02-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的群体药动学特征（PPK）。次要研究目的：盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性。盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
2.男性或女性受试者；
3.需要进行择期全麻手术受试者；
4.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
5.符合体重标准。
2.男性或女性受试者；
3.需要进行择期全麻手术受试者；
4.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
5.符合体重标准。
排除标准
1.研究者认为不适合鼻喷给药者；
2. 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群；
3. 随机前有过全身麻醉的受试者；
4. 精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者；
5. 既往发生过用药后行为异常现象的受试者；
6. 合并心血管疾病的受试者；
7. 实验室异常值受试者
8. 研究者判断需要治疗的贫血；
9. 随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂；
10. 筛选期前参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
11. 有困难气道病史或可能；
12. 对药物成分或组分过敏者；
13. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群；
3. 随机前有过全身麻醉的受试者；
4. 精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者；
5. 既往发生过用药后行为异常现象的受试者；
6. 合并心血管疾病的受试者；
7. 实验室异常值受试者
8. 研究者判断需要治疗的贫血；
9. 随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂；
10. 筛选期前参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
11. 有困难气道病史或可能；
12. 对药物成分或组分过敏者；
13. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂：
用法用量：鼻喷剂；规格1.0g:500μg，鼻喷给药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂：
用法用量：鼻喷剂；规格1.0g:300μg，鼻喷给药
对照用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂空白制剂
用法用量：鼻喷剂；规格1.0g:0μg，鼻喷给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与疗效直接相关的PPK暴露参数Cmax评价时间：术前指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 给药完成后45 min内，亲子分离成功的受试者人数百分比评价时间：术前指标类型：有效性指标
- 给药完成后45min内， Ramsay 评分至少一次达到满意的受试者人数百分比；评价时间：术前指标类型：有效性指标
- 给药完成后45min 内， UMSS 评分至少一次达到满意的受试者人数百分比评价时间：术前指标类型：有效性指标
- 受试者全身麻醉过程中使用全身麻醉药物（丙泊酚）的用量(mg)评价时间：术后指标类型：安全性指标
- 受试者全身麻醉过程中使用镇痛药物（阿片类）的用量(μg)评价时间：术后指标类型：安全性指标
- 麻醉后苏醒时间评价时间：术后指标类型：安全性指标
- 发生术后躁动的受试者人数百分比评价时间：术后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-10-22
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-08
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-12-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192361
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2019-11-22
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192361
- 相关登记号
- CTR20182153,CTR20191868,
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童术前镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
- 试验通俗题目
- 右美鼻喷用于儿童术前镇静研究
- 试验方案编号
- HR0171401-102；2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-02-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示