评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的平行分组安慰剂对照Ⅱ期临床试验（CTR20192365）

登记概览

登记号: CTR20192365
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 扬子江药业集团有限公司

完整适应症

解表散寒，清热宣肺，解毒利咽。用于感冒风寒，肺胃郁热诸症，凡流行性感冒、普通感冒、急性支气管炎、肺炎早期等属于表寒里热证者均可应用。症见：发热、恶寒无汗，或汗泄不畅，头痛、周身酸痛，鼻塞流涕，咽痛，或咽干咽痒，咳嗽，咳痰不爽，舌红苔黄或白，脉浮数。

完整专业题目

评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的平行分组安慰剂对照Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-11-05
首次公示信息日期: 2019-12-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-12-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-12-20；

原文未标注日期名称: 国内：2020-05-01；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 74 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动终止（因新冠疫情影响，受试者入组74例（总240例）即停止，2020年5月流感季基本结束，无法继续入组。经充分评估，申办方决定主动终止。已入组的74例受试者，未见明显的不良反应。）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市上海市 · 上海市江苏省 · 泰州市湖北省 · 咸宁市四川省 · 成都市

首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘清泉
北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兰
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：裴复阳
沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高鸿美
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲齐生/杨善军
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张丽秀
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙友余
上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭水根
上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑翠侠
上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：丁元华
咸宁市中心医院中国 · 湖北省 · 咸宁市 · 研究者：徐祖熹
成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李万成

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 姚仲青
申请人名称: 扬子江药业集团有限公司
联系人姓名: 姚仲青
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编: 215300

主要研究者信息

姓名: 刘清泉
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
邮编: 100010
单位名称: 首都医科大学附属北京中医医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Z-GMSJ-GR-Ⅱ-2019-YZJ；V1.1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2019-11-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性；探索感冒双解颗粒治疗流行性感冒的作用特点和优势剂量；为下一步临床研究设计提供支持。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合流行性感冒临床诊断
2.流感快速抗原检测结果为阳性
3.就诊时，38℃≤体温（腋下）＜39.5℃
4.流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内
5.中医辨证为表寒里热证
6.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限
7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书

排除标准

1.临床诊断为重症或危重流感
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染
3. 其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎
4. 伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下)
5. BMI大于30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
6. 本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物治疗
7. 近一年内接种过流感疫苗
8. 过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史
9. 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施
10. 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验
11. 怀疑或确有酒精或药物滥用史
12. 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验
13. 医生认为不适宜参加临床试验

试验用药

中文通用名：GMSJ颗粒：

用法用量：剂型：颗粒剂；规格：每袋装7g；服用方法：一次2袋，一日3次，早、中、晚开水冲服；疗程：5天。高剂量组

中文通用名：GMSJ颗粒：

用法用量：剂型：颗粒剂；规格：每袋装7g；服用方法：一次1袋，一日3次，早、中、晚开水冲服；疗程：5天。低剂量组

对照用药

中文通用名：GMSJ颗粒模拟剂

用法用量：剂型：颗粒剂；规格：每袋装7g；服用方法：一次2袋，一日3次，早、中、晚开水冲服；疗程：5天。

终点指标

主要终点8 项，展开查看

体温复常时间评价时间：用药第1天、用药第3天、用药第6天指标类型：有效性指标
退热起效时间评价时间：用药第1天、用药第3天、用药第6天指标类型：有效性指标
流感临床疗效评价时间：用药第1天、用药第3天、用药第6天指标类型：有效性指标
流感临床症状总分-时间曲线下面积评价时间：用药第1天、用药第3天、用药第6天指标类型：有效性指标
症状消失时间和消失率评价时间：用药第1天、用药第3天、用药第6天指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：用药第1天、用药第3天、用药第6天指标类型：有效性指标
并发症/重症/危重症发生率评价时间：用药第1天、用药第3天、用药第6天指标类型：安全性指标
服用对乙酰氨基酚片情况比较评价时间：用药第1天、用药第3天、用药第6天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会修改后同意 · 2019-11-04
首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2019-11-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192365
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 姚仲青
首次公示信息日期: 2019-12-04
申请人名称: 扬子江药业集团有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20192365
药物名称: GMSJ颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 解表散寒，清热宣肺，解毒利咽。用于感冒风寒，肺胃郁热诸症，凡流行性感冒、普通感冒、急性支气管炎、肺炎早期等属于表寒里热证者均可应用。症见：发热、恶寒无汗，或汗泄不畅，头痛、周身酸痛，鼻塞流涕，咽痛，或咽干咽痒，咳嗽，咳痰不爽，舌红苔黄或白，脉浮数。
试验专业题目: 评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的平行分组安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性
试验方案编号: Z-GMSJ-GR-Ⅱ-2019-YZJ；V1.1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2019-11-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示