登记概览
- 登记号
- CTR20192368
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-06
- 首次公示信息日期
- 2019-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-10；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-03-15；
- 目标入组人数
- 国内: 20-50 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动终止（本项目从首家中心启动至今，共入组1例IDH2突变的实体瘤受试者。此突变为罕见突变，入组困难，考虑后期研发策略和公司研发管线，主动终止该项目。）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市北京市 · 北京市贵州省 · 贵阳市
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄红艳
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴伟莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 辇伟奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
- 邮编
- 400030
- 单位名称
- 重庆大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190295,CTR20191904,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3455-I-02；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-01-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价中国晚期恶性肿瘤受试者口服TQB3455片的安全性和耐受性，人体药代动力学特征；确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性；评估TQB3455片的初步抗肿瘤疗效。探索TQB3455片的抗肿瘤机制，以及TQB3455片的药物浓度与2-羟基戊二酸（2-HG）的关系。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预期生存期≥12周；
2.优先入选存在IDH2基因突变的受试者；
3.手术、放射性治疗或其他抗肿瘤治疗引起的毒性反应恢复至≤I级；
4.女性和男性应采取避孕措施，且必须为非哺乳期受试者；
5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
6.经病理学和或细胞学确诊的标准治疗失败或无标准治疗方法的晚期/转移性实体瘤受试者，至少有一个可以进行疗效评估的病灶；
7.难治性或复发性AML；
8.经研究者认可的由于年龄、体力状态、或存在危险因素无法接受标准治疗的初治AML受试者；
2.优先入选存在IDH2基因突变的受试者；
3.手术、放射性治疗或其他抗肿瘤治疗引起的毒性反应恢复至≤I级；
4.女性和男性应采取避孕措施，且必须为非哺乳期受试者；
5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
6.经病理学和或细胞学确诊的标准治疗失败或无标准治疗方法的晚期/转移性实体瘤受试者，至少有一个可以进行疗效评估的病灶；
7.难治性或复发性AML；
8.经研究者认可的由于年龄、体力状态、或存在危险因素无法接受标准治疗的初治AML受试者；
排除标准
1.骨髓移植后复发的受试者；
2. 使用研究药物前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的受试者；
3. 使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；
4. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
5. 受试者有未控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染；
6. 虽经药物治疗仍然控制不佳的高血压受试者；
7. 明显的心血管疾病；
8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
9. HBsAg阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测值超过正常值上限；或HCV抗体阳性且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；
10. 有免疫缺陷病史；
11. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；
12. 存在中枢神经系统转移（此条排除标准不适用于胶质瘤受试者）；
13. 危及生命的严重白血病合并症例如无法控制的出血、缺氧或休克性肺炎、弥散性血管内凝血；
14. 已知具有中枢神经系统白血病或出现中枢神经系统白血病临床症状的受试者；
2. 使用研究药物前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的受试者；
3. 使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；
4. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
5. 受试者有未控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染；
6. 虽经药物治疗仍然控制不佳的高血压受试者；
7. 明显的心血管疾病；
8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
9. HBsAg阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测值超过正常值上限；或HCV抗体阳性且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；
10. 有免疫缺陷病史；
11. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；
12. 存在中枢神经系统转移（此条排除标准不适用于胶质瘤受试者）；
13. 危及生命的严重白血病合并症例如无法控制的出血、缺氧或休克性肺炎、弥散性血管内凝血；
14. 已知具有中枢神经系统白血病或出现中枢神经系统白血病临床症状的受试者；
试验用药
中文通用名：TQB3455片：
用法用量：片剂；规格5mg/片，30片/瓶；空腹口服，每天一次，1次5片；用药时程：单次给药/连续给药24周，初始剂量组
中文通用名：TQB3455片：
用法用量：片剂；规格50mg/片，14片/瓶；空腹口服，每天一次；用药时程：单次给药/连续给药24周；高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量和剂量限制性毒性评价时间：单次给药28天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 人体药代动力学特征评价时间：单次给药前、给药后；第1周期第8、15、22天给药前，第28天给药前、给药后。指标类型：有效性指标
- 2-HG评价时间：连续给药阶段第一周期第1天、8天、15天给药前1h内；第二、三周期的第1、15天给药前1h内；第四周期及以后的每个周期第1天给药前1h内。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-10-23
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192368
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2019-11-21
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192368
- 相关登记号
- CTR20190295,CTR20191904,
- 药物名称
- TQB3455片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤患者
- 试验专业题目
- TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验
- 试验通俗题目
- TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者的临床I期试验
- 试验方案编号
- TQB3455-I-02；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-01-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示