注射用海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床试验（CTR20192370）

登记概览

登记号: CTR20192370
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它该品种前期已经完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，现按照CDE要求补充部分临床试验以进一步证明其安全性、有效性。
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司上海开润生物医药有限公司黑龙江红豆杉药业有限责任公司

完整专业题目

注射用海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-03-11
首次公示信息日期: 2020-03-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-05-13；
试验完成日期: 国内：2025-01-08；

目标入组人数: 国内: 60 人；
已入组人数: 国内: 62 人；
实际入组总人数: 国内: 62 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市

南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵杨
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张志珺
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘松岩
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：朱雨岚
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张卓伯

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴学海
申请人名称: 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司上海开润生物医药有限公司黑龙江红豆杉药业有限责任公司
联系人姓名: 吴学海
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市香坊区衡山路18号远东大厦B区5层
联系人邮编: 150030

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 赵杨
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市大明路157号
邮编: 210001
单位名称: 南京市中医院

主要研究者 2

姓名: 张志珺
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-南京市丁家桥87号
邮编: 210009
单位名称: 东南大学附属中大医院

主要研究者 3

姓名: 刘松岩
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-吉林省长春市仙台大街126号
邮编: 130033
单位名称: 吉林大学中日联谊医院

主要研究者 4

姓名: 朱雨岚
学位: 医学博士后
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号
邮编: 150001
单位名称: 哈尔滨医科大学附属第二医院

主要研究者 5

姓名: 张卓伯
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号
邮编: 150001
单位名称: 哈尔滨医科大学附属第四医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZR1200006
试验方案编号: 1.0
方案最新版本号: 3.1
版本日期: 2022-03-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要研究目的：探索注射用海参糖胺聚糖改善急性缺血性脑卒中瘀血阻络证mRS评分的有效性。
次要研究目的：在急性缺血性脑卒中患者中评估给予注射用海参糖胺聚糖是否可以改善神经功能缺损，改善日常生活活动能力，降低卒中复发率。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它该品种前期已经完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，现按照CDE要求补充部分临床试验以进一步证明其安全性、有效性。
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性缺血性脑卒中的诊断；
2.符合中医瘀血阻络证诊断标准；
3.8分≤NIHSS评分≤22分，3分≤mRS≤4分；
4.40 ≤年龄＜ 80岁；
5.首次急性缺血性卒中患者；
6.起病≤72小时（起病至给药时间在72小时以内）；
7.病变部位在颈内动脉系统；
8.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

排除标准

1.颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
2. 腔隙性梗死（腔隙性梗死定义为孤立性皮层下梗死 ≤ 1.5cm）；椎基底动脉系统梗死（如小脑梗死、脑干梗死等）；明确诊断为其它原因所致的缺血性卒中（动脉夹层，动脉炎，血管痉挛等）；
3. 短暂性脑缺血发作；
4. 有房颤病史者；颈动脉狭窄≥70%者；
5. 发病后已使用以下任何一种具有活血作用的中西药注射剂累计＞3次，包括但不限于以下药物：丹红，血栓通，血塞通，银杏制剂，丹参，川芎嗪，灯盏细辛等；
6. 拟行静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓的患者；
7. 慢性肝病，肝肾功能不全，ALT升高（大于正常值上限 2倍），Cr高于正常值；
8. 存在凝血障碍指标异常（INR>1.7或PT>15s）、系统性出血病史；
9. 血压＜90/60mmHg或 ≥220mmHg/120mmHg；
10. 血糖＜2.8mmol/L或＞25mmol/L.
11. 具有严重心肺疾病，心功能不全≥NYHA III级，呼吸衰竭者；
12. 预期寿命小于 3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者；
13. 有药物或食物过敏史，及已知对本研究药物成分过敏者；过敏性体质者。
14. 妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女；
15. 正在参加其他药物临床试验的患者；
16. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。
17. 经研究者判定认为不适合参加本研究。

试验用药

中文通用名：注射用海参糖胺聚糖：

用法用量：注射用海参糖胺聚糖，剂型：冻干粉针剂，规格：每瓶含海参糖胺聚糖10mg、甘露醇20mg。：用药频次、剂量、给药途径：每天1次，20mg（2瓶）+0.9%氯化钠注射液 250ml；静脉滴注；每分钟不超过40滴。用药时程：连续用药14天为1个疗程，观察时间为1个疗程。

中文通用名：注射用海参糖胺聚糖：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：冻干粉针剂
规格：每瓶含海参糖胺聚糖10mg、甘露醇20mg。
用法用量：每天1次，20mg（2瓶）+0.9%氯化钠注射液 250ml；静脉滴注；每分钟不超过40滴
用药时程：连续用药14天为1个疗程，观察时间为1个疗程。

对照用药

中文通用名：注射用海参糖胺聚糖模拟剂

用法用量：注射用海参糖胺聚糖模拟剂，剂型：冻干粉针剂，规格：每瓶含甘露醇20mg。用药频次、剂量、给药途径：每天1次， 2瓶+0.9%氯化钠注射液 250ml；静脉滴注；每分钟不超过40滴。用药时程：连续用药14天为1个疗程，观察时间为1个疗程。

中文通用名：注射用海参糖胺聚糖模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：冻干粉针剂
规格：每瓶含甘露醇20mg。
用法用量：每天1次， 2瓶+0.9%氯化钠注射液 250ml；静脉滴注；每分钟不超过40滴。
用药时程：连续用药14天为1个疗程，观察时间为1个疗程。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

90天时mRS≤2分的受试者比例。评价时间：给药后第90天（±7天）指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

14天和90天神经功能缺损NIHSS评分；评价时间：给药后第14天（±2天）；90天（±7天）指标类型：有效性指标
14天和90天Barthel指数积分≦75分的受试者比例；评价时间：给药后第14天（±2天）；90天（±7天）指标类型：有效性指标
90天时mRS≤1分的受试者比例；评价时间：给药后第90天（±7天）指标类型：有效性指标
90天症状性卒中（脑梗死、脑出血）复发率；评价时间：给药后第90天（±7天）指标类型：有效性指标+安全性指标
90天复合血管事件（症状性卒中复发，心肌梗死及血管源性死亡）发生率；评价时间：给药后第90天（±7天）指标类型：有效性指标+安全性指标
90天残疾或死亡发生率。评价时间：给药后第90天（±7天）指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

南京市中医院伦理委员会修改后同意 · 2019-07-11
哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-16
吉林大学中日联谊医院伦理委员会修改后同意 · 2019-08-21
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2019-08-27
哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-26
南京市中医院伦理委员会同意 · 2020-08-06
吉林大学中日联谊医院伦理委员会同意 · 2020-08-19
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-08-24
哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-23
哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-25
南京市中医院伦理委员会同意 · 2020-12-31
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-01-13
哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-01-14
吉林大学中日联谊医院伦理委员会同意 · 2021-01-20
哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-09
南京市中医院伦理委员会同意 · 2022-03-22
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-04-27
哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-26
吉林大学中日联谊医院伦理委员会同意 · 2022-07-07
哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

202502202025-02-20

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192370
试验状态: 已完成
申请人联系人: 吴学海
首次公示信息日期: 2020-03-02
申请人名称: 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司/上海开润生物医药有限公司/黑龙江红豆杉药业有限责任公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20192370
药物名称: 注射用海参糖胺聚糖曾用名:注射用海参多糖
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZR1200006
适应症: 活血化瘀，疏通经络。用于急性缺血性脑卒中（瘀血阻络证），证见半身不遂，失语，口舌歪斜，偏身感觉障碍，头晕头痛，面色晦暗，舌质暗，或瘀点或瘀斑，脉象细涩或弦涩。
试验专业题目: 注射用海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床试验
试验通俗题目: 海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中的探索性临床试验
试验方案编号: 1.0
方案最新版本号: 3.1
版本日期: 2022-03-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示