奥美拉唑对吡咯替尼在健康受试者的药代动力学影响研究

1.年龄18至45周岁（包括两端值）男性和女性受试者
2.受试者在签署知情同意书后直到末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，育龄女性在开始服用研究药物前血妊娠试验必须为阴性；
3.男性体重不少于50kg，女性体重不少于45kg，且体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内（包括临界值）；
4.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、X-胸片等检查正常或异常且无临床意义者。
5.试验前自愿签署知情同意书；

1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
2. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片、奥美拉唑或者其辅料有过敏史；
3. 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
4. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
5. 左心室射血分数（LVEF）<50%、Fridericia法校正的QT间期（QTcF）> 470 ms（女）/450ms（男）；
6. 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，使研究者认为不适合参加本研究者；
7. 筛选前6个月内接受过任何手术者；
8. 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
9. 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用过试验药物者；
10. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药；
12. 在服用研究药物前14天内摄取了任何维生素产品或草药；
13. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
14. 在服用研究药物前48小时内摄取了含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；
15. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
16. 哺乳期女性；
17. 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、代谢等），特别是有吞咽困难、消化道溃疡或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
18. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。